Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi expozicí akumulovanému znečištění ovzduší a subklinickým kardiovaskulárním onemocněním (AIRCARD)

20. října 2023 aktualizováno: Jess Lambrechtsen, Odense University Hospital

Vztah mezi vystavením akumulovanému znečištění ovzduší a subklinickým kardiovaskulárním onemocněním u 33 723 dánských mužů ve věku 60–74 let ze základní populace

Účelem této studie je vyhodnotit souvislost mezi individuálně kumulovanou imisní expozicí a 1) přítomností a rozsahem CAC, 2) maximálním průměrem infrarenální aorty a přítomností AAA a 3) nejnižším naměřeným indexem kotníkového krevního tlaku nebo přítomností PODLOŽKA. Pokud existuje vztah, bude analýza stratifikována podle skupin látek znečišťujících ovzduší. Dále se zkoumaná asociace vztahuje také k sociální třídě účastníků, aby se zjistilo, zda existuje sociální nerovnost v dopadu znečištění ovzduší na subklinická kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v západním světě a přibývá důkazů, že znečištěné ovzduší je rizikovým faktorem pro rozvoj subklinických kardiovaskulárních onemocnění. Máme jedinečnou příležitost tuto korelaci vyhodnotit. Model DEHM/UBM/AirGIS počítá znečištění ovzduší ve vysokém časovém a prostorovém rozlišení a sleduje znečištění ovzduší zpětně až do roku 1979. Výsledky tohoto modelu spojujeme s populační kohortou kardiovaskulárního screeningu 33 723 jedinců ve věku 60–74 let, abychom posoudili příspěvek specifického akumulovaného znečištění ovzduší k přítomnosti subklinické arteriosklerózy v koronárních cévách, aneuryzmatu břišní aorty a onemocnění periferních tepen. Tato korelace bude dále analyzována ve vztahu ke konkrétním látkám znečišťujícím ovzduší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33723

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 60-74 let žijící v jižním regionu Dánska

Popis

studie DANCAVAS

Kritéria pro zařazení:

- mužské pohlaví, věk mezi 60-74 lety žijící na ostrově Funen nebo v okolních obcích Vejle, Silkeborg a Nykøbing Falster.

Kritéria vyloučení:

- Neexistovala žádná vylučovací kritéria.

studie VIVA

Kritéria pro zařazení:

- mužské pohlaví, věk mezi 65-74 lety žijící v regionu Mid Denmark (Viborg County).

Kritéria vyloučení:

Neexistovala žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zkouška DANCAVAS

Provedli jsme populační randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami zahrnující muže ve věku 65 až 74 let žijících v 15 dánských obcích. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:2, zda podstoupí screening (pozvaná skupina) nebo nepodstoupí screening (kontrolní skupina) na subklinické kardiovaskulární onemocnění. Randomizace byla založena na počítačově generovaných náhodných číslech a stratifikována podle obce.

Randomizaci podstoupilo celkem 46 611 účastníků. Po vyloučení 85 mužů, kteří zemřeli nebo emigrovali před pozváním na screening, bylo v pozvané skupině 16 736 mužů a v kontrolní skupině 29 790 mužů; Screening podstoupilo 10 471 mužů z pozvané skupiny (62,6 %). V analýzách zaměřených na léčbu zemřelo po střední době sledování 5,6 roku 2106 mužů (12,6 %) v pozvané skupině a 3915 mužů (13,1 %) v kontrolní skupině.
Zkouška VIVA
V této randomizované kontrolované studii jsme náhodně přidělili (1:1) všechny muže ve věku 65–74 let žijící v regionu středního Dánska k screeningu aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění periferních tepen a hypertenze, nebo k žádnému screeningu. Přidělování jsme zakládali na počítačově generovaných náhodných číslech od 1 do 100 v blocích 1067 až 4392, stratifikovaných podle 19 obcí. Pouze skupina bez screeningu a zkoušející hodnotící výsledky byli maskováni. Účastníky, u kterých bylo zjištěno aneuryzma břišní aorty nebo onemocnění periferních tepen, jsme pozvali zpět k potvrzení a případnému zahájení příslušné farmakologické terapie. Dále jsme účastníkům s aneuryzmatem břišní aorty nabídli roční kontrolu nebo chirurgickou opravu. Účastníky s podezřením na hypertenzi jsme poslali k jejich praktickému lékaři. Primárním výsledkem byla mortalita ze všech příčin, hodnocená 5 let po randomizaci. Tato studie je registrována na ClinicalTrials.gov, číslo NCT00662480.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměr infrarenální aorty v mm a přítomnost aneurisma břišní aorty (Ano/N0)
Časové okno: 40 let
Aneurismus břišní aorty
40 let
Vápník v koronární tepně (CAC)
Časové okno: 40 let
celkové množství vápníku v koronární tepně
40 let
Měření krevního tlaku na kotníku v mmHg a pažní v mmHg k určenému onemocnění periferních tepen (PAD)
Časové okno: 40 let
nejnižší naměřený index krevního tlaku kotníku nebo přítomnost PAD
40 let
Subklinické a klinické příhody KVO, KVO-specifická mortalita, mortalita ze všech příčin
Časové okno: 40 let
Množství nahromaděného vzduchu a hlukové znečištění jako nezávislý významný rizikový faktor pro klinické KVO a mortalitu při zohlednění všech tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů.
40 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society
DANCAVAS Study Group
Department of Environmental Science, Aarhus
Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, Odense University Hospital
Department of Cardiology, Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIRCARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení