このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 における ACE 阻害剤の阻止 (ACEI-COVID)

2022年8月18日 更新者：Medical University Innsbruck

COVID-19 における ACE 阻害剤の阻止: 無作為化対照試験

ACEI-COVID-19 は、ACE 阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) による慢性治療の中止/置き換えが、症候性の SARS-CoV2 感染患者の転帰を改善するという仮説を検証する多施設無作為化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、COVID-19 のパンデミックは、すべての国の医療システムに前例のない課題をもたらしています。 実験的研究は、SARS-CoV2 ウイルスがアンギオテンシン変換酵素 II 受容体 2 (ACE2) を介してヒト細胞に侵入することを示しています。 ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、ACE2 の発現を増加させる可能性があります。 したがって、ACEIまたはARBで治療された患者では、ウイルスの吸収が促進され、体内での拡散が加速することが懸念されます.

ACEI-COVID は、SARS-CoV2 感染患者の慢性的な ACEI/ARB 療法を中止すると転帰が改善するという仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol、オーストリア
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz、オーストリア
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams、オーストリア
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg、ドイツ
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz、ドイツ
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau、ドイツ
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen、ドイツ
        • University Hospital Erlangen
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Freiburg、ドイツ
        • University of Freiburg
      • Memmingen、ドイツ
        • Klinikum Memmingen
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich、ドイツ
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich、ドイツ
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf、ドイツ
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim、ドイツ
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden、ドイツ
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 意思決定能力のある女性および男性患者
  • -証​​明された症候性のSARS-CoV2感染≤5日
  • -患者の年齢が18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -動脈性高血圧症、真性糖尿病、心不全または冠動脈疾患の治療のための慢性（1か月以上）ACEI / ARB療法
  • -ACEI / ARBによる治療を中止または継続できる安定した血行動態状態（収縮期血圧≤180mmHg）

除外基準:

  • 妊娠可能な女性、妊娠中・授乳中の女性
  • 別のインターベンション トレイルの参加者
  • スクリーニング来院時、経口薬の摂取は不可能
  • 進行性心不全 NYHA ステージ III～IV
  • -心不全の臨床的徴候の場合、左室駆出率 <30% または NTproBNP ≥600pg/mL
  • -急性冠症候群≤3ヶ月
  • 重度の動脈性高血圧症（4種類以上の降圧薬の併用）
  • 人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群
  • 家庭血圧測定ができない患者
  • 代替薬に切り替えられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACEI/ARBの停止・交換
ACEI または ARB による慢性的な治療は中止されるか、置き換えられます。
薬：ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬
ACEI または ARB の中止/置換に無作為に割り付けられた患者では、RAS システムに直接影響を与えずに別の薬剤に切り替える必要がある場合があります。 継続に無作為化された患者では、ACEIまたはARBを停止する必要がある場合があります（例： 敗血症の開始を伴う低血圧）研究に関係なく。
NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし。これは、ACEI または ARB によるさらなる治療を意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアと 30 日以内の死亡の複合
時間枠：30日
スコアは、呼吸機能、心臓血管の完全性、肝機能、凝固、腎機能、神経学的状態など、臓器系の状態を反映する 6 つの異なる要素から計算されます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) です。 死亡の場合、定義上、患者には最大値の 24 が割り当てられました。 外来患者には、0 または 24 の値が割り当てられました (死亡の場合)。
30日
集中治療室（ICU）への入院、人工呼吸器の使用、または全死因の複合
時間枠：30日
ICU への入院、人工呼吸器、および死亡の複合
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均
時間枠：30日
最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (死亡調整済み)
30日
非侵襲的換気の割合
時間枠：30日
非侵襲的換気の参加者数
30日
腎代替療法の割合
時間枠：30日
30日
収縮期/拡張期血圧 > 180/120 mmHgの患者数
時間枠：30日
30日
心代償不全による入院
時間枠：30日
ACEI/ARB療法中止と因果関係あり
30日
機械換気の割合
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT 2020-001206-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理