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COVID-19 における ACE 阻害剤の阻止 (ACEI-COVID)

2022年8月18日 更新者：Medical University Innsbruck

COVID-19 における ACE 阻害剤の阻止: 無作為化対照試験

ACEI-COVID-19 は、ACE 阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) による慢性治療の中止/置き換えが、症候性の SARS-CoV2 感染患者の転帰を改善するという仮説を検証する多施設無作為化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、COVID-19 のパンデミックは、すべての国の医療システムに前例のない課題をもたらしています。 実験的研究は、SARS-CoV2 ウイルスがアンギオテンシン変換酵素 II 受容体 2 (ACE2) を介してヒト細胞に侵入することを示しています。 ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、ACE2 の発現を増加させる可能性があります。 したがって、ACEIまたはARBで治療された患者では、ウイルスの吸収が促進され、体内での拡散が加速することが懸念されます.

ACEI-COVID は、SARS-CoV2 感染患者の慢性的な ACEI/ARB 療法を中止すると転帰が改善するという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol、オーストリア
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz、オーストリア
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz、オーストリア
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams、オーストリア
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg、ドイツ
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz、ドイツ
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau、ドイツ
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen、ドイツ
        • University Hospital Erlangen
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Freiburg、ドイツ
        • University of Freiburg
      • Memmingen、ドイツ
        • Klinikum Memmingen
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich、ドイツ
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich、ドイツ
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf、ドイツ
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim、ドイツ
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden、ドイツ
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 意思決定能力のある女性および男性患者
  • -証​​明された症候性のSARS-CoV2感染≤5日
  • -患者の年齢が18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -動脈性高血圧症、真性糖尿病、心不全または冠動脈疾患の治療のための慢性（1か月以上）ACEI / ARB療法
  • -ACEI / ARBによる治療を中止または継続できる安定した血行動態状態（収縮期血圧≤180mmHg）

除外基準:

  • 妊娠可能な女性、妊娠中・授乳中の女性
  • 別のインターベンション トレイルの参加者
  • スクリーニング来院時、経口薬の摂取は不可能
  • 進行性心不全 NYHA ステージ III～IV
  • -心不全の臨床的徴候の場合、左室駆出率 <30% または NTproBNP ≥600pg/mL
  • -急性冠症候群≤3ヶ月
  • 重度の動脈性高血圧症（4種類以上の降圧薬の併用）
  • 人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群
  • 家庭血圧測定ができない患者
  • 代替薬に切り替えられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACEI/ARBの停止・交換
ACEI または ARB による慢性的な治療は中止されるか、置き換えられます。
薬：ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬
ACEI または ARB の中止/置換に無作為に割り付けられた患者では、RAS システムに直接影響を与えずに別の薬剤に切り替える必要がある場合があります。 継続に無作為化された患者では、ACEIまたはARBを停止する必要がある場合があります（例： 敗血症の開始を伴う低血圧）研究に関係なく。
NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし。これは、ACEI または ARB によるさらなる治療を意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアと 30 日以内の死亡の複合
時間枠：30日
スコアは、呼吸機能、心臓血管の完全性、肝機能、凝固、腎機能、神経学的状態など、臓器系の状態を反映する 6 つの異なる要素から計算されます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) です。 死亡の場合、定義上、患者には最大値の 24 が割り当てられました。 外来患者には、0 または 24 の値が割り当てられました (死亡の場合)。
30日
集中治療室（ICU）への入院、人工呼吸器の使用、または全死因の複合
時間枠：30日
ICU への入院、人工呼吸器、および死亡の複合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均
時間枠：30日
最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (死亡調整済み)
30日
非侵襲的換気の割合
時間枠：30日
非侵襲的換気の参加者数
30日
腎代替療法の割合
時間枠：30日
30日
収縮期/拡張期血圧 > 180/120 mmHgの患者数
時間枠：30日
30日
心代償不全による入院
時間枠：30日
ACEI/ARB療法中止と因果関係あり
30日
機械換気の割合
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2021年2月16日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2020-001206-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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