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Fermare gli ACE-inibitori nel COVID-19 (ACEI-COVID)

18 agosto 2022 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Arresto degli ACE-inibitori in COVID-19: uno studio controllato randomizzato

ACEI-COVID-19 è uno studio multicentrico randomizzato che verifica l'ipotesi che l'interruzione/sostituzione del trattamento cronico con ACE-inibitori (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliori i risultati nei pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 pone attualmente sfide senza precedenti ai sistemi sanitari di tutti i paesi. Studi sperimentali mostrano che il virus SARS-CoV2 entra nelle cellule umane attraverso il recettore 2 dell'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACE2). Gli ACE-inibitori (ACEI) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) possono portare ad un aumento dell'espressione di ACE2. Pertanto, si teme che nei pazienti trattati con ACEI o ARB, l'assorbimento del virus sia facilitato, accelerando così la sua diffusione nell'organismo.

ACEI-COVID verifica l'ipotesi che l'interruzione della terapia cronica con ACEI/ARB nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 migliori i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Austria
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Austria
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Austria
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Austria
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Germania
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Germania
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Germania
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Germania
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Germania
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Germania
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Germania
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Germania
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Germania
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile competenti a prendere una decisione
  • Infezione provata e sintomatica da SARS-CoV2 ≤ 5 giorni
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito
  • Terapia cronica (≥ 1 mese) con ACEI/ARB per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del diabete mellito, dell'insufficienza cardiaca o della malattia coronarica
  • Condizioni emodinamiche stabili che consentono di interrompere o continuare il trattamento con ACEI/ARB (pressione arteriosa sistolica ≤180 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Donne in grado di avere figli così come donne incinte e che allattano
  • Partecipante a un altro percorso interventistico
  • Alla visita di screening, non è possibile l'assunzione di farmaci per via orale
  • Insufficienza cardiaca avanzata NYHA Stage III-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o NTproBNP ≥600 pg/mL in caso di segni clinici di scompenso cardiaco
  • Sindrome coronarica acuta ≤ 3 mesi
  • Ipertensione arteriosa grave (uso concomitante di più di 4 diverse classi di farmaci antipertensivi)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto con necessità di ventilazione meccanica
  • Pazienti che non sono in grado di monitorare la pressione sanguigna a casa
  • Pazienti che non possono essere passati a un farmaco alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Arresto/sostituzione ACEI/ARB
Il trattamento cronico con ACEI o ARB verrà interrotto o sostituito.
Droga: ACE inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina
Nei pazienti randomizzati all'interruzione/sostituzione di ACEI o ARB, potrebbe essere necessario passare a un altro farmaco senza effetti diretti sul sistema RAS. Nei pazienti, randomizzati alla continuazione, potrebbe essere necessario interrompere ACEI o ARB (ad es. ipotensione con inizio di sepsi) indipendentemente dallo studio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento, il che significa ulteriore trattamento con ACEI o ARB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del punteggio SOFA (Maximum Sequential Organ Failure Assessment) e Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio è calcolato da sei diversi componenti, ciascuno dei quali riflette lo stato di un sistema di organi, tra cui la funzione respiratoria, l'integrità cardiovascolare, la funzionalità epatica, la coagulazione, la funzione renale e lo stato neurologico. Il punteggio può variare da 0 (migliore) a 24 (peggiore). In caso di morte, al paziente veniva assegnato per definizione il valore massimo di 24. Ai pazienti ambulatoriali è stato assegnato un valore di 0 o 24 (in caso di decesso).
30 giorni
Composito di ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU), uso di ventilazione meccanica o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e morte
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 30 giorni
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24; un punteggio più alto indica un esito negativo (aggiustato per la morte)
30 giorni
Tassi di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ventilazione non invasiva
30 giorni
Tassi di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica/diastolica > 180/120 mmHg
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
con relazione causale con l'interruzione della terapia con ACEI/ARB
30 giorni
Tassi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT 2020-001206-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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