Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop ACE-hæmmere i COVID-19 (ACEI-COVID)

18. august 2022 opdateret af: Medical University Innsbruck

Stop ACE-hæmmere i COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

ACEI-COVID-19 er et multicenter, randomiseret forsøg, der tester hypotesen om, at standsning/erstatning af kronisk behandling med ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) forbedrer resultaterne hos symptomatiske SARS-CoV2-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien udgør i øjeblikket hidtil usete udfordringer for sundhedssystemerne i alle lande. Eksperimentelle undersøgelser viser, at SARS-CoV2-virus kommer ind i menneskelige celler via det angiotensinkonverterende enzym II-receptor 2 (ACE2). ACE-hæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) kan føre til en stigning i ekspressionen af ​​ACE2. Derfor er der bekymring for, at hos patienter, der behandles med ACEI eller ARB, lettes absorptionen af ​​virussen og derved accelerere dens spredning i kroppen.

ACEI-COVID tester hypotesen om, at standsning af kronisk ACEI/ARB-behandling hos SARS-CoV2-inficerede patienter forbedrer resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Tyskland
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Tyskland
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Tyskland
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Tyskland
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Tyskland
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Østrig
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Østrig
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Østrig
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter kompetente til at træffe en beslutning
  • Påvist og symptomatisk SARS-CoV2-infektion ≤ 5 dage
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk (≥ 1 måned) ACEI/ARB-behandling til behandling af arteriel hypertension, diabetes mellitus, hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  • Stabile hæmodynamiske tilstande, der gør det muligt at stoppe eller fortsætte behandlingen med ACEI/ARB (systolisk blodtryk ≤180 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i stand til at føde børn, såvel som gravide og ammende kvinder
  • Deltager i et andet interventionsspor
  • Ved screeningsbesøg er der ikke mulighed for oral medicinindtagelse
  • Avanceret hjertesvigt NYHA Stage III-IV
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % eller NTproBNP ≥600pg/ml i tilfælde af kliniske tegn på hjertesvigt
  • Akut koronarsyndrom ≤ 3 måneder
  • Svær arteriel hypertension (samtidig brug af mere end 4 forskellige antihypertensive lægemiddelklasser)
  • Akut respiratory distress syndrome med behov for mekanisk ventilation
  • Patienter, der ikke er i stand til hjemmeblodtryksovervågning
  • Patienter, der ikke kan skiftes til en alternativ medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stop/udskiftning af ACEI/ARB
Kronisk behandling med ACEI eller ARB vil blive stoppet eller erstattet.
Medicin: ACE-hæmmer, angiotensin-receptorblokker
Hos patienter, der er randomiseret til at stoppe/erstatte ACEI eller ARB, kan det være nødvendigt at skifte til et andet lægemiddel uden direkte effekt på RAS-systemet. Hos patienter, randomiseret til fortsættelse, kan det være nødvendigt at stoppe ACEI eller ARB (f. hypotension med begyndende sepsis) uanset undersøgelsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen intervention, hvilket betyder yderligere behandling med ACEI eller ARB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den maksimale sekventielle organsvigtvurdering (SOFA) score og død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Scoren er beregnet ud fra seks forskellige komponenter, som hver afspejler status for et organsystem, herunder respiratorisk funktion, kardiovaskulær integritet, leverfunktion, koagulation, nyrefunktion og neurologisk status. Scoren kan variere fra 0 (bedst) til 24 (dårligst). I tilfælde af død blev patienten per definition tildelt den maksimale værdi på 24. Ambulante patienter blev tildelt en værdi på 0 eller 24 (i tilfælde af dødsfald).
30 dage
Sammensat af indlæggelse på en intensivafdeling (ICU), brug af mekanisk ventilation eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af indlæggelse på intensivafdeling, mekanisk ventilation og død
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit for sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: 30 dage
minimumsscore er 0, maksimumscore er 24; højere score indikerer dårligt resultat (dødsjusteret)
30 dage
Satser for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med ikke-invasiv ventilation
30 dage
Rate af nyreerstatningsterapier
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med systolisk/diastolisk blodtryk > 180/120 mmHg
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertedekompensation
Tidsramme: 30 dage
med årsagssammenhæng til ophør af ACEI/ARB-behandling
30 dage
Satser for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2020-001206-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger