このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性心血管合併症を予防するためのグルタミン代謝の標的化 (GLUTADIAB)

2025年2月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
実験データは、マクロファージの炎症誘発性分極化を促進する TCA (トリカルボン酸) 中間体を生成することにより、グルタミンの異化作用がマクロファージの活性化に関与していることを示唆しています。 このプロジェクトは、ヒトにおけるグルタミン分解、単球極性化、および糖尿病関連の心血管合併症の間の関連の可能性を調査します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病および関連する心血管合併症におけるマクロファージの炎症誘発性活性化におけるグルタミン代謝の役割を調査することです。

この研究は、糖尿病の状態と心血管リスクのレベルが異なる 3 人の成人患者集団に焦点を当てています。

  • 合併症のない 1 型または 2 型糖尿病で心血管リスクが低い患者
  • 合併症のない 1 型または 2 型糖尿病で心血管リスクが高い患者
  • 1型または2型糖尿病を合併している患者

参加者 (n=975) は、2 年間にわたって、糖尿病および心臓病部門 (APHP、ビシャ - クロード ベルナール病院および APHP、ラリボジエール病院) の臨床現場で募集されます。

研究は1回の訪問で構成されます。 糖尿病のフォローアップの一環として、または心臓病のフォローアップの一環として、予定された入院または診察中に、臨床データが収集され、分析およびバイオバンキング用の追加の血液および尿サンプルが収集されます。 研究に特有の他の介入はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
995

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75018
        • Diabetologie Bichat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人の 1 型および 2 型糖尿病患者と、さまざまなレベルの心血管リスクを伴う非糖尿病患者

説明

包含基準 5 つの集団に適用される一般的な包含基準は次のとおりです。

  • 18歳以上
  • BMIが25～40kg/m²

研究グループによる包含基準を以下に示します。

グループ 1: 糖尿病を合併しておらず、心血管リスクが低い患者。追加の選択基準は次のとおりです。

  • 5年以上の糖尿病
  • 6% < HbA1c < 10%
  • -心血管イベントの病歴なし、糖尿病性微小血管合併症（腎機能は正常、アルブミン尿/クレアチン尿 < 30 mg/g）
  • -冠動脈カルシウムスコア<100（評価<12か月）

グループ 2: 合併症のない糖尿病と心血管リスクの高い患者、追加の選択基準は次のとおりです。

  • 5年以上の糖尿病
  • 6% < HbA1c < 10%
  • -心血管イベントおよび糖尿病性腎症の病歴がない ステージ2（すなわち -MDRDまたはCKD-EPIフォーミュラによるGFR≧60ml/分およびアルブミン尿/クレアチン尿≦30mg/g）
  • -冠動脈カルシウムスコア > 400 (評価 < 12 ヶ月)

グループ 3: 複雑な糖尿病の患者、追加の包含基準は次のとおりです。

  • 5年以上の糖尿病
  • 6% < HbA1c < 10%
  • -少なくとも3か月前の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患、または血管形成術）の病歴

除外基準:

  • 固形臓器または骨髄移植患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自由意思によるインフォームドコンセントの欠如
  • 社会保障レジメンまたは CMU (国民皆保険) に加入していない
  • 自由を奪われた対象、法的保護措置下にある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1

合併症がなく、心血管リスクが低い患者

予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。

9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA (エチレンジアミンテトラアセティック) チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 2 の収集中に一度に1.6 ml の尿のモノベット (合計: 3.2 mL)。
生物学的：バイオコレクション
静脈採血と尿の採取
グループ 2

合併症のない糖尿病と心血管リスクの高い患者

予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。

9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 1.6 の 2 つのモノベットの収集中に一度にml 尿 (合計: 3.2 mL)。
生物学的：バイオコレクション
静脈採血と尿の採取
グループ 3

複雑な糖尿病患者

予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。

9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 1.6 の 2 つのモノベットの収集中に一度にml 尿 (合計: 3.2 mL)。
生物学的：バイオコレクション
静脈採血と尿の採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなレベルの心血管 (CV) リスクを持つ患者のグルタミンの血漿濃度を比較します。
時間枠：1日目
各被験者のグルタミンの血漿濃度。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
各治療群におけるグルタミン酸の血漿濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
各治療群におけるα-ケトグルタル酸、フマル酸、およびコハク酸の血漿濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
各治療群におけるα-ケトグルタル酸、フマル酸およびコハク酸の単球細胞質濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
各治療群におけるVEGF（血管内皮増殖因子）の血漿濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
炎症性サイトカイン IL-1、IL-6、IL-8 (インターロイキン) および TNF-a (腫瘍壊死因子アルファ) の血漿中濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
循環PBMC（末梢血単核細胞）の血中濃度
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の単球活性化状態を研究する
時間枠：1日目
単球サブセットの頻度 (CD14++CD16+、CD14++CD16++、CD14+CD16++)
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血液単球における KDM6B (リジン脱メチル化酵素 6B) および TET2 (Ten-eleven-translocation 2) 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じてトランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
各遺伝子の転写産物の数
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血中単球における KDM6B および TET2 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じて、トランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
メチル化された遺伝子座の数とそのメチル化の割合
1日目
さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血中単球における KDM6B および TET2 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じて、トランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
ヒストンH3K27me（ヒストンH3上のリジン27のメチル化）メチル化の頻度とレベル
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Agency, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLUTADIAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理