糖尿病性心血管合併症を予防するためのグルタミン代謝の標的化 (GLUTADIAB)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病および関連する心血管合併症におけるマクロファージの炎症誘発性活性化におけるグルタミン代謝の役割を調査することです。
この研究は、糖尿病の状態と心血管リスクのレベルが異なる 3 人の成人患者集団に焦点を当てています。
- 合併症のない 1 型または 2 型糖尿病で心血管リスクが低い患者
- 合併症のない 1 型または 2 型糖尿病で心血管リスクが高い患者
- 1型または2型糖尿病を合併している患者
参加者 (n=975) は、2 年間にわたって、糖尿病および心臓病部門 (APHP、ビシャ - クロード ベルナール病院および APHP、ラリボジエール病院) の臨床現場で募集されます。
研究は1回の訪問で構成されます。 糖尿病のフォローアップの一環として、または心臓病のフォローアップの一環として、予定された入院または診察中に、臨床データが収集され、分析およびバイオバンキング用の追加の血液および尿サンプルが収集されます。 研究に特有の他の介入はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75018
- Diabetologie Bichat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 5 つの集団に適用される一般的な包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- BMIが25～40kg/m²
研究グループによる包含基準を以下に示します。
グループ 1: 糖尿病を合併しておらず、心血管リスクが低い患者。追加の選択基準は次のとおりです。
- 5年以上の糖尿病
- 6% < HbA1c < 10%
- -心血管イベントの病歴なし、糖尿病性微小血管合併症（腎機能は正常、アルブミン尿/クレアチン尿 < 30 mg/g）
- -冠動脈カルシウムスコア<100（評価<12か月）
グループ 2: 合併症のない糖尿病と心血管リスクの高い患者、追加の選択基準は次のとおりです。
- 5年以上の糖尿病
- 6% < HbA1c < 10%
- -心血管イベントおよび糖尿病性腎症の病歴がない ステージ2（すなわち -MDRDまたはCKD-EPIフォーミュラによるGFR≧60ml/分およびアルブミン尿/クレアチン尿≦30mg/g）
- -冠動脈カルシウムスコア > 400 (評価 < 12 ヶ月)
グループ 3: 複雑な糖尿病の患者、追加の包含基準は次のとおりです。
- 5年以上の糖尿病
- 6% < HbA1c < 10%
- -少なくとも3か月前の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患、または血管形成術）の病歴
除外基準:
- 固形臓器または骨髄移植患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由意思によるインフォームドコンセントの欠如
- 社会保障レジメンまたは CMU (国民皆保険) に加入していない
- 自由を奪われた対象、法的保護措置下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
合併症がなく、心血管リスクが低い患者 予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。 9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA (エチレンジアミンテトラアセティック) チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 2 の収集中に一度に1.6 ml の尿のモノベット (合計: 3.2 mL)。 |
静脈採血と尿の採取
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グループ 2
合併症のない糖尿病と心血管リスクの高い患者 予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。 9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 1.6 の 2 つのモノベットの収集中に一度にml 尿 (合計: 3.2 mL)。 |
静脈採血と尿の採取
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グループ 3
複雑な糖尿病患者 予定された入院中または糖尿病患者の生物学的サンプルの追加のフォローアップの一環としての診察中に、次のものが含まれます。 9 本のチューブのユニークな静脈血サンプリング: 4 x 7 mL EDTA チューブ + 3 x 5 mL EDTA チューブ + 2 x 4 mL 無添加チューブ (合計: 51 mL) 研究中および 1.6 の 2 つのモノベットの収集中に一度にml 尿 (合計: 3.2 mL)。 |
静脈採血と尿の採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなレベルの心血管 (CV) リスクを持つ患者のグルタミンの血漿濃度を比較します。
時間枠：1日目
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各被験者のグルタミンの血漿濃度。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
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各治療群におけるグルタミン酸の血漿濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
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各治療群におけるα-ケトグルタル酸、フマル酸、およびコハク酸の血漿濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者のグルタミン代謝を研究する
時間枠：1日目
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各治療群におけるα-ケトグルタル酸、フマル酸およびコハク酸の単球細胞質濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
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各治療群におけるVEGF（血管内皮増殖因子）の血漿濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
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炎症性サイトカイン IL-1、IL-6、IL-8 (インターロイキン) および TNF-a (腫瘍壊死因子アルファ) の血漿中濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の炎症状態を研究する
時間枠：1日目
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循環PBMC（末梢血単核細胞）の血中濃度
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを持つ患者の単球活性化状態を研究する
時間枠：1日目
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単球サブセットの頻度 (CD14++CD16+、CD14++CD16++、CD14+CD16++)
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血液単球における KDM6B (リジン脱メチル化酵素 6B) および TET2 (Ten-eleven-translocation 2) 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じてトランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
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各遺伝子の転写産物の数
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血中単球における KDM6B および TET2 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じて、トランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
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メチル化された遺伝子座の数とそのメチル化の割合
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1日目
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さまざまなレベルの CV リスクを有する患者の血中単球における KDM6B および TET2 活性に関連する修飾遺伝子発現およびエピジェネティックな変化を通じて、トランスクリプトーム プログラムを特徴付ける
時間枠：1日目
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ヒストンH3K27me（ヒストンH3上のリジン27のメチル化）メチル化の頻度とレベル
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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