Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření metabolismu glutaminu k prevenci diabetických kardiovaskulárních komplikací (GLUTADIAB)

28. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Experimentální data naznačují, že katabolismus glutaminu se účastní aktivace makrofágů generováním meziproduktů TCA (trikarboxylové kyseliny), které podporují prozánětlivou polarizaci makrofágů. Projekt zkoumá možnou souvislost mezi glutaminolýzou, polarizací monocytů a kardiovaskulárními komplikacemi souvisejícími s diabetem u lidí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat roli metabolismu glutaminu v prozánětlivé aktivaci makrofágů u diabetu a souvisejících kardiovaskulárních komplikací.

Studie se zaměřuje na 3 populaci dospělých pacientů s různým diabetickým stavem a úrovní kardiovaskulárního rizika:

  • Pacienti s nekomplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu a nízkým kardiovaskulárním rizikem
  • Pacienti s nekomplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu a vysokým kardiovaskulárním rizikem
  • Pacienti s komplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu

Účastníci (n=975) budou nabíráni na klinických pracovištích na diabetologických a kardiologických odděleních (APHP, Bichat – nemocnice Claude-Bernarda a APHP, nemocnice Lariboisière) po dobu 2 let.

Studie bude spočívat v jediné návštěvě. Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu nebo v rámci sledování jejich kardiologických problémů budou shromážděna klinická data a další vzorky krve a moči pro analýzy a biobanking. Žádná další intervence specifická pro studii nebude.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
995

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75018
        • Diabetologie Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem typu 1 a 2 a nediabetičtí pacienti s různými úrovněmi kardiovaskulárního rizika

Popis

Kritéria pro zařazení Obecná kritéria pro zařazení, která se vztahují na pět populací, jsou následující:

  • Věk nad 18 let
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m²

Kritéria zařazení podle studijní skupiny jsou uvedena níže.

Skupina 1: Pacienti s nekomplikovaným diabetem a nízkým kardiovaskulárním rizikem, další kritéria zařazení jsou:

  • 5 a více let cukrovky
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • bez anamnézy kardiovaskulární příhody, diabetické mikrovaskulární komplikace (normální funkce ledvin a albuminurie/kreatininurií < 30 mg/g)
  • Kalciové skóre koronární arterie < 100 (hodnocení < 12 měsíců)

Skupina 2: Pacienti s nekomplikovaným diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem, další kritéria zařazení jsou:

  • 5 a více let cukrovky
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • bez anamnézy kardiovaskulární příhody a diabetické nefropatie ne více než ve fázi 2 (tj. GFR ≥ 60 ml/min podle vzorce MDRD nebo CKD-EPI a albuminurie/kreatininurie ≤ 30 mg/g)
  • Kalciové skóre koronární arterie > 400 (hodnocení < 12 měsíců)

Skupina 3: Pacienti s komplikovaným diabetem, další kritéria pro zařazení jsou:

  • 5 a více let cukrovky
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • Anamnéza kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév nebo angioplastika) alespoň před 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po transplantaci pevného orgánu nebo kostní dřeně
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence svobodného a informovaného souhlasu
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (univerzální zdravotní pojištění)
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1

Pacienti s nekomplikovaným diabetem a nízkým kardiovaskulárním rizikem

Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují:

Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA (Éthylènediamintétraacétique) + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovety 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml).
Biologický: Bio kolekce
odběry žilní krve a sběr moči
Skupina 2

Pacienti s nekomplikovaným diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem

Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují:

Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovet po 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml).
Biologický: Bio kolekce
odběry žilní krve a sběr moči
Skupina 3

Pacienti s komplikovaným diabetem

Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují:

Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovet po 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml).
Biologický: Bio kolekce
odběry žilní krve a sběr moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte plazmatické koncentrace glutaminu u pacientů s různou úrovní kardiovaskulárního (KV) rizika.
Časové okno: DEN 1
koncentrace glutaminu v plazmě u každého subjektu.
DEN 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
koncentrace glutamátu v plazmě v každé léčené skupině
DEN 1
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
plazmatické koncentrace a-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
DEN 1
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
monocytová cytoplazmatická koncentrace a-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
DEN 1
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
plazmatická koncentrace VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) v každé léčené skupině
DEN 1
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
plazmatické koncentrace prozánětlivých cytokinů IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) a TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa)
DEN 1
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
krevní koncentrace cirkulujících PBMC (mononukleárních buněk periferní krve)
DEN 1
studovat stav aktivace monocytů u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
frekvence podskupin monocytů (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
DEN 1
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B (lysindemetyláza 6B) a TET2 (deset-jedenáct-translokace 2) v krevních monocytech pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
Počet transkriptů pro každý gen
DEN 1
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B a TET2 v krevních monocytech od pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
Počet metylovaných genových lokusů a jejich podíl na metylaci
DEN 1
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B a TET2 v krevních monocytech od pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
Frekvence a hladina methylace histonu H3K27me (methylace lysinu 27 na histonu H3)
DEN 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLUTADIAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení