Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af glutaminmetabolisme for at forhindre diabetiske kardiovaskulære komplikationer (GLUTADIAB)

28. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eksperimentelle data tyder på, at glutaminkatabolisme er involveret i aktiveringen af ​​makrofager ved at generere TCA (tricarboxylsyre) mellemprodukter, der fremmer den pro-inflammatoriske polarisering af makrofager. Projektet undersøger den mulige sammenhæng mellem glutaminolyse, monocytpolarisering og diabetesrelaterede kardiovaskulære komplikationer hos mennesker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge glutaminmetabolismens rolle i den pro-inflammatoriske aktivering af makrofager ved diabetes og relaterede kardiovaskulære komplikationer.

Undersøgelsen fokuserer på 3 voksne patienters befolkning med forskellig diabetesstatus og niveau af kardiovaskulær risiko:

  • Patienter med ukompliceret type 1 eller type 2 diabetes og lav kardiovaskulær risiko
  • Patienter med ukompliceret type 1 eller type 2 diabetes og høj kardiovaskulær risiko
  • Patienter med kompliceret type 1 eller type 2 diabetes

Deltagere (n=975) vil blive rekrutteret på kliniske steder i diabetes- og kardiologiske afdelinger (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital og APHP, Lariboisière Hospital), over en 2-årig periode.

Undersøgelsen vil bestå af et enkelt besøg. Under en planlagt indlæggelse eller konsultation som led i opfølgningen af ​​deres diabetes eller som en del af opfølgningen af ​​deres kardiologiske problemer, vil der blive indsamlet kliniske data samt yderligere blod- og urinprøver til analyser og biobanking. Der vil ikke være nogen anden intervention specifik for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
995

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Diabetologie Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1 og 2 diabetespatienter og ikke-diabetikere med forskellige niveauer af kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier De generelle inklusionskriterier, der gælder for de fem populationer, er følgende:

  • Alder over 18 år
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m²

Inklusionskriterier i henhold til undersøgelsesgruppen er anført nedenfor.

Gruppe 1: Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historie med kardiovaskulære hændelser, diabetiske mikrovaskulære komplikationer (normal nyrefunktion og albuminuri/kreatininuri < 30 mg/g)
  • Coronararterie calciumscore < 100 (vurdering < 12 måneder)

Gruppe 2: Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historie med kardiovaskulær hændelse og diabetisk nefropati ikke mere end stadium 2 (dvs. GFR ≥ 60 ml/min ved MDRD eller CKD-EPI formel og albuminuri/kreatininuri ≤ 30 mg/g)
  • Coronararterie calciumscore > 400 (vurdering < 12 måneder)

Gruppe 3: Patienter med kompliceret diabetes, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • En historie med kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller angioplastik) for mindst 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Fravær af frit og informeret samtykke
  • Ikke-tilknytning til en social sikringsordning eller CMU (universel sundhedsdækning)
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1

Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve på 9 rør: 4 x 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) rør + 3 x 5 mL EDTA rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamling af 2 monovetter af 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin
Gruppe 2

Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve af 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamlingen af ​​2 monovetter på 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin
Gruppe 3

Patienter med kompliceret diabetes

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve af 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamlingen af ​​2 monovetter på 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign plasmakoncentrationerne af glutamin hos patienter med forskellige niveauer af kardiovaskulær (CV) risiko.
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af glutamin i hvert individ.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af glutamat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
monocyt cytoplasmatisk koncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af VEGF (Vascular endothelial growth factor) i hver behandlingsgruppe
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af de proinflammatoriske cytokiner IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) og TNF-a (Tumor Necrosis Factor alpha)
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
blodkoncentration af cirkulerende PBMC'er (mononukleær celle i perifert blod)
DAG 1
studere monocytaktiveringsstatus hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
hyppighed af monocytundersæt (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B (Lysine Demethylase 6B) og TET2 (Ten-eleven-translokation 2) aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Antal transkripter for hvert gen
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Antal methylerede genloci og deres andel af methylering
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Hyppighed og niveau af histon H3K27me (methylering af lysin 27 på histon H3) methylering
DAG 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLUTADIAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger