このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンの有効性、安全性、忍容性を、カモスタットメシル酸塩と組み合わせたヒドロキシクロロキンと比較し、SARS CoV 2ウイルスの「治療なし」と比較するためのオープンラベル研究 (COSTA)

2020年4月20日 更新者：Itsik Levy Dr、Sheba Medical Center

軽度または中等度の SARS CoV 2 ウイルスに苦しむ入院患者におけるアジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンの有効性、安全性、および忍容性をカモスタットメシル酸塩と組み合わせたヒドロキシクロロキンおよび「治療なし」と比較する非盲検研究

60 歳以上の COVID-19 患者または併存疾患のある患者は、悪化して重篤な病気になるリスクがあります。 この前向き非盲検研究には、重篤な疾患のリスクがある場合、60 歳以上またはそれ以下の人が含まれます。 SARS-CoV-2感染が確認された個人は、医療記録スクリーニングを使用して特定されます。 その後、彼らは研究への参加を申し出られ、同意する場合はインフォームドコンセントが与えられます。 包含および除外基準を検討した後、彼らはインフォームドコンセントに署名するように求められ、予防接種、ECG結果、診断画像とレポート、書面による医療レポート、診断ラボのテスト結果などの情報に署名した後 (例: 血液検査、尿検査、血液銀行情報)、アレルギーと不耐症 (薬物および食物アレルギー、食物不耐症)、処方歴、および一般的な患者情報 (例: 氏名、生年月日、個人健康番号、住所、電話番号）が収集されます。 研究に適格でない人には、不適格の理由が通知されます（一般に、これは安全上の除外であり、これを認識しておく必要があります）。 適格者は、ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン + カモスタットメシル酸塩、または 2:1:2 の比率で「何もしない」という 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬は病院の薬局から調剤されます。 フォローアップは 8 週間継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、非盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験は、5 日間のヒドロキシクロロキンと 10 日間のメシル酸カモスタットを 60 歳以上であるが重度の COVID 19 疾患の危険因子を有する患者に開始することで、リスクが軽減されるかどうかを判断します。ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを 5 日間併用した場合、またはどちらも治療しなかった場合と比較して、重度の COVID-19 疾患への進行の割合。 重篤な疾患は、侵襲的人工呼吸器への進行、呼吸パラメーターの低下 (NEWS 基準による)、および 14 日および 30 日死亡率と定義されます。 この試験には、18 歳以上で、重篤な疾患の危険因子があり、ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌がなく、錠剤を飲み込むことができ、治療の可能性が低い重篤な基礎疾患がない、同意を得て入院している成人が登録されます。患者にとって有益です。

主な結果は、7 日目の NEWS スコアリングによる患者の臨床状態です。副次的な結果は、侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者の割合、14 日目と 30 日目の死亡率、および 14 日目のウイルス PCR 陽性です。

無作為化は、年齢と性別によって階層化されます。

シバ メディカル センターは、テルアビブ大学に付属する 3 次病院です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19は、臨床試験登録の7日前にリアルタイムRT-PCR検査で確認されました
  • -次の危険因子の少なくとも1つを伴う軽度の疾患（肺炎なし）：年齢> 55、以前の肺または腎臓病、HbA1c> 7.6％のDM、高血圧、CVD、免疫抑制、臓器移植、CD4細胞数を伴うHIV 250 個/mm3 未満、喫煙量が多い、BMI > 30。
  • 中程度の疾患 - 肺炎、頻呼吸 > 24 BPM、頻脈 > 125 BPM、酸素飽和度 93% 以下

除外基準:

  • 重度または重篤な疾患
  • 補助換気
  • ICUへの入院
  • 2000未満の好中球
  • ASTまたはALTが通常の5倍以上
  • QTc > 500 ミリ秒
  • 妊娠
  • QT延長薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A - HCQ + AZT
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2～5 日目に 200 mg BID 以上 + アジスロマイシン 1 日目に 500 mg QD、2～5 日目に 250 mg QD
薬：アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキン
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2～5 日目に 200 mg BID 以上 + アジスロマイシン 1 日目に 500 mg QD、2～5 日目に 250 mg QD
実験的：B - HCQ + カメラ
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2 ～ 5 日目に 200 mg BID 以上 + カモスタット メシラート 200 mg TID を 10 日間
薬：メシル酸カモスタットと組み合わせたヒドロキシクロロキン
SARS CoVid 2 に対する抗ウイルス剤として作用する可能性がある 2 つの薬剤 (ヒドロキシクロロキンは免疫調節剤としても作用する可能性があり、メシル酸カモスタットはプロテアーゼ阻害剤です)
介入なし：C - NI
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEWSスコアリングに反映される臨床状態
時間枠：7日
NEWSスコアリングシステムによって定義された呼吸状態に関する患者の臨床状態
7日
ポジティブPCR
時間枠：7日
呼吸器系の PCR 陽性 SARS COVID 2
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの予防
時間枠：14日間
ICUでの入院の予防
14日間
補助換気の防止
時間枠：14日間
補助換気の防止
14日間
ECMOの防止
時間枠：14日間
体外膜酸素化（ECMO）の予防
14日間
死
時間枠：14日間
死
14日間
ポジティブPCR
時間枠：14日間
呼吸器系の PCR 陽性 SARS COVID 2
14日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：60日
死
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7092-20-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理