Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con Camostat mesilato e a "nessun trattamento" nel virus SARS CoV 2 (COSTA)

20 aprile 2020 aggiornato da: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Uno studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con il mesilato di Camostat e a "nessun trattamento" nei pazienti ospedalizzati affetti da un virus SARS CoV 2 lieve o moderato

I pazienti con COVID-19 di età pari o superiore a 60 anni o con comorbilità sono a rischio di peggioramento e di sviluppare una malattia grave. Questo studio prospettico in aperto includerà persone di età pari o superiore a 60 anni o più giovani se a rischio di malattia grave. Le persone a cui è stata confermata l'infezione da SARS-CoV-2 saranno identificate utilizzando lo screening delle cartelle cliniche. A loro verrà quindi offerto di partecipare allo studio e, se d'accordo, verrà dato il consenso informato. Dopo aver esaminato i criteri di inclusione ed esclusione, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato e dopo aver firmato Informazioni come vaccinazioni, risultati ECG, immagini e referti diagnostici, referti medici scritti, risultati dei test di laboratorio diagnostici (ad es. esami del sangue, esami delle urine, informazioni sulla banca del sangue), allergie e intolleranze (allergie a farmaci e alimenti, intolleranze alimentari), cronologia delle prescrizioni e informazioni generali sul paziente (ad es. nome, data di nascita, codice fiscale, indirizzo, numero di telefono). Coloro che non sono idonei per lo studio saranno informati del/i motivo/i della non ammissibilità (generalmente si tratterà di un'esclusione di sicurezza e dovrebbero esserne consapevoli). Coloro che sono idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci: idrossiclorochina + azitromicina, idrossiclorochina + camostat mesilato o "non fare nulla" in un rapporto di 2:1:2. Il farmaco oggetto dello studio sarà dispensato dalla farmacia dell'ospedale. Il follow-up continuerà per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, controllato con placebo, randomizzato determinerà se idrossiclorochina per 5 giorni più camostat mesilato per 10 giorni, iniziato in pazienti di età superiore ai 60 anni o più giovani ma con fattori di rischio per grave malattia da COVID 19 ridurrà il rischio di progressione verso una grave malattia da COVID-19 rispetto a idrossiclorochina più azitromicina per 5 giorni o al mancato trattamento con nessuno dei due. La malattia grave è definita come progressione verso la ventilazione meccanica invasiva, parametri respiratori ridotti (secondo i criteri NEWS) e mortalità a 14 e 30 giorni. Questo studio arruolerà adulti consenzienti ospedalizzati, di età pari o superiore a 18 anni, con un fattore di rischio per malattia grave, non hanno controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina, possono deglutire pillole e che non hanno gravi comorbilità sottostanti in cui è improbabile che il trattamento sia vantaggioso per il paziente.

L'esito primario sarà lo stato clinico del paziente in base al punteggio NEWS al giorno 7. Gli esiti secondari saranno la percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, mortalità a 14 e 30 giorni e PCR virale positiva al giorno 14.

La randomizzazione sarà stratificata per età e sesso.

Il centro medico Sheba è un ospedale terziario affiliato all'Università di Tel Aviv.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • COVID-19 confermato da test RT-PCR in tempo reale 7 giorni prima dell'iscrizione alla sperimentazione clinica
  • Malattia lieve (senza polmonite) con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età > 55 anni, precedente malattia polmonare o renale, diabete mellito con HbA1c > 7,6%, ipertensione, malattie cardiovascolari, immunosoppressione, trapianto di organi, HIV con conta di cellule CD4 inferiore a 250 cellule/mm3, forte fumo, BMI > 30.
  • Malattia moderata - polmonite, tachipnea > 24 BPM, tachicardia > 125 BPM, saturazione O2 93% o meno

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o critica
  • Ventilazione assistita
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Neutrofili meno di 2000
  • AST o ALT > 5 volte il normale
  • QTc > 500 ms
  • Gravidanza
  • Trattamento con un farmaco che prolunga il QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A - HCQ + AZT
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Azitromicina 500 mg QD il giorno 1 e 250 mg QD nei giorni 2-5
Droga: Idrossiclorochina in combinazione con Azitromicina
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Azitromicina 500 mg QD il giorno 1 e 250 mg QD nei giorni 2-5
Sperimentale: B - HCQ + CAM
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Camostat mesilat 200 mg TID per 10 giorni
Droga: idrossiclorochina in combinazione con camostat mesilato
Due farmaci che possono agire come antivirali contro la SARS CoVid 2 (l'idrossiclorochina può anche agire come immunomodulatore, Camostat mesilato è un inibitore della proteasi)
Nessun intervento: C-NI
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato clinico come evidenziato dal punteggio NEWS
Lasso di tempo: 7 giorni
lo stato clinico del paziente per quanto riguarda lo stato respiratorio come definito dal sistema di punteggio NEWS
7 giorni
PCR positiva
Lasso di tempo: 7 giorni
PCR SARS COVID 2 positivo nel sistema respiratorio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione del ricovero in terapia intensiva
14 giorni
prevenzione della ventilazione assistita
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione della ventilazione assistita
14 giorni
prevenzione dell'ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
14 giorni
morte
Lasso di tempo: 14 giorni
morte
14 giorni
PCR positiva
Lasso di tempo: 14 giorni
PCR SARS COVID 2 positivo nel sistema respiratorio
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 60 giorni
morte
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7092-20-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni