Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af hydroxychloroquin kombineret med azithromycin sammenlignet med hydroxychloroquin kombineret med camostatmesylat og til "ingen behandling" i SARS CoV 2-virus (COSTA)

20. april 2020 opdateret af: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

En åben-label undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hydroxychloroquin kombineret med azithromycin sammenlignet med hydroxychloroquin kombineret med Camostat Mesylat og til "ingen behandling" hos indlagte patienter, der lider af en mild eller moderat SARS CoV 2-virus

Patienter med COVID-19, som er 60 år eller derover eller med komorbiditet, er i risiko for at forværres og udvikle alvorlig sygdom. Denne prospektive åbne undersøgelse vil omfatte personer på 60 år eller derover eller yngre, hvis de er i risiko for alvorlig sygdom. Personer, der er bekræftet for at have SARS-CoV-2-infektion, vil blive identificeret ved hjælp af medicinske journalscreening. De vil derefter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, og hvis de er enige, vil de få det informerede samtykke. Efter at have undersøgt inklusions- og eksklusionskriterier vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og efter at have underskrevet oplysninger som immuniseringer, EKG-resultater, diagnostiske billeder og rapporter, skriftlige medicinske rapporter, diagnostiske laboratorietestresultater (f.eks. blodprøver, urinprøver, blodbankinfo), allergier og intolerancer (lægemiddel- og fødevareallergier, fødevareintolerancer), recepthistorie og generel patientinformation (f.eks. navn, fødselsdato, personligt helbredsnummer, adresse, telefonnummer) vil blive indsamlet. De, der ikke er berettigede til undersøgelsen, vil blive informeret om årsagen(e) til udelukkelse (generelt vil det være en sikkerhedsudelukkelse, og de bør være opmærksomme på dette). De, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: hydroxychloroquin + azithromycin, hydroxychloroquin + camostatmesylat eller "at gøre ingenting" i forholdet 2:1:2. Studielægemidlet udleveres af sygehusapoteket. Opfølgningen fortsætter i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, åbne, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, om hydroxychloroquin i 5 dage plus camostatmesylat i 10 dage, initieret hos patienter ældre end 60 år eller yngre, men med risikofaktorer for alvorlig COVID 19-sygdom, vil reducere risikoen progression til svær COVID-19-sygdom sammenlignet med hydroxychloroquin plus azithromycin i 5 dage eller ikke behandlet med ingen af ​​dem. Alvorlig sygdom defineres som progression til invasiv mekanisk ventilation, reducerede respiratoriske parametre (ifølge NEWS-kriterier) og 14 og 30 dages mortalitet. Dette forsøg vil inkludere hospitalsindlagte samtykkende voksne, som er 18 år eller derover, har en risikofaktor for alvorlig sygdom, har ingen kontraindikation til behandling med hydroxychloroquin, kan sluge piller, og som ikke har alvorlig underliggende komorbiditet, hvor behandling sandsynligvis ikke vil være gavnlig for patienten.

Det primære resultat vil være patientens kliniske tilstand ifølge NEWS-scoring på dag 7. Sekundære resultater vil være andelen af ​​deltagere, der har behov for invasiv mekanisk ventilation, 14 og 30 dages mortalitet og positiv viral PCR på dag 14.

Randomisering vil blive stratificeret efter alder og køn.

Sheba Medical Center er et tertiært hospital tilknyttet Tel Aviv University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid 7 dage før tilmelding til kliniske forsøg
  • Mild sygdom (ingen lungebetændelse) med mindst én af følgende risikofaktorer: Alder > 55, tidligere lunge- eller nyresygdom, DM med HbA1c > 7,6 %, hypertension, CVD, immunsupprimeret, organtransplantation, HIV med et CD4-celletal på mindre end 250 celler/mm3, stor rygning, BMI > 30.
  • Moderat sygdom - lungebetændelse, takypnø > 24 BPM, tachiardi > 125 BPM, O2-mætning 93 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk sygdom
  • Assisteret ventilation
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Neutrofiler mindre end 2000
  • AST eller ALT > 5 gange normal
  • QTc > 500 msek
  • Graviditet
  • Behandling med et lægemiddel, der forlænger QT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A - HCQ + AZT
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Azithromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
Medicin: Hydroxychloroquin i kombination af Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Azithromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
Eksperimentel: B - HCQ + CAM
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID i 10 dage
Medicin: hydroxychloroquin i kombination med camostatmesylat
To lægemidler, der kan fungere som antivirale midler mod SARS CoVid 2 (Hydroxychloroquin kan også fungere som en immunmodulator, Camostatmesylat er en proteasehæmmer)
Ingen indgriben: C - NI
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilstand som afspejlet af NEWS-scoring
Tidsramme: 7 dage
patientens kliniske tilstand vedrørende respiratorisk tilstand som defineret af NEWS-scoringssystemet
7 dage
positiv PCR
Tidsramme: 7 dage
positiv PCR SARS COVID 2 i åndedrætssystemet
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af intensivafdeling
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af indlæggelse på intensivafdelingen
14 dage
forebyggelse af assisteret ventilation
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af assisteret ventilation
14 dage
forebyggelse af ECMO
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
14 dage
død
Tidsramme: 14 dage
død
14 dage
positiv PCR
Tidsramme: 14 dage
positiv PCR SARS COVID 2 i åndedrætssystemet
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 60 dage
død
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7092-20-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger