このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンの有効性、安全性、忍容性を、カモスタットメシル酸塩と組み合わせたヒドロキシクロロキンと比較し、SARS CoV 2ウイルスの「治療なし」と比較するためのオープンラベル研究 (COSTA)

2020年4月20日 更新者：Itsik Levy Dr、Sheba Medical Center

軽度または中等度の SARS CoV 2 ウイルスに苦しむ入院患者におけるアジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンの有効性、安全性、および忍容性をカモスタットメシル酸塩と組み合わせたヒドロキシクロロキンおよび「治療なし」と比較する非盲検研究

60 歳以上の COVID-19 患者または併存疾患のある患者は、悪化して重篤な病気になるリスクがあります。 この前向き非盲検研究には、重篤な疾患のリスクがある場合、60 歳以上またはそれ以下の人が含まれます。 SARS-CoV-2感染が確認された個人は、医療記録スクリーニングを使用して特定されます。 その後、彼らは研究への参加を申し出られ、同意する場合はインフォームドコンセントが与えられます。 包含および除外基準を検討した後、彼らはインフォームドコンセントに署名するように求められ、予防接種、ECG結果、診断画像とレポート、書面による医療レポート、診断ラボのテスト結果などの情報に署名した後 (例: 血液検査、尿検査、血液銀行情報)、アレルギーと不耐症 (薬物および食物アレルギー、食物不耐症)、処方歴、および一般的な患者情報 (例: 氏名、生年月日、個人健康番号、住所、電話番号）が収集されます。 研究に適格でない人には、不適格の理由が通知されます（一般に、これは安全上の除外であり、これを認識しておく必要があります）。 適格者は、ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン + カモスタットメシル酸塩、または 2:1:2 の比率で「何もしない」という 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬は病院の薬局から調剤されます。 フォローアップは 8 週間継続します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、非盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験は、5 日間のヒドロキシクロロキンと 10 日間のメシル酸カモスタットを 60 歳以上であるが重度の COVID 19 疾患の危険因子を有する患者に開始することで、リスクが軽減されるかどうかを判断します。ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを 5 日間併用した場合、またはどちらも治療しなかった場合と比較して、重度の COVID-19 疾患への進行の割合。 重篤な疾患は、侵襲的人工呼吸器への進行、呼吸パラメーターの低下 (NEWS 基準による)、および 14 日および 30 日死亡率と定義されます。 この試験には、18 歳以上で、重篤な疾患の危険因子があり、ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌がなく、錠剤を飲み込むことができ、治療の可能性が低い重篤な基礎疾患がない、同意を得て入院している成人が登録されます。患者にとって有益です。

主な結果は、7 日目の NEWS スコアリングによる患者の臨床状態です。副次的な結果は、侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者の割合、14 日目と 30 日目の死亡率、および 14 日目のウイルス PCR 陽性です。

無作為化は、年齢と性別によって階層化されます。

シバ メディカル センターは、テルアビブ大学に付属する 3 次病院です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19は、臨床試験登録の7日前にリアルタイムRT-PCR検査で確認されました
  • -次の危険因子の少なくとも1つを伴う軽度の疾患（肺炎なし）：年齢> 55、以前の肺または腎臓病、HbA1c> 7.6％のDM、高血圧、CVD、免疫抑制、臓器移植、CD4細胞数を伴うHIV 250 個/mm3 未満、喫煙量が多い、BMI > 30。
  • 中程度の疾患 - 肺炎、頻呼吸 > 24 BPM、頻脈 > 125 BPM、酸素飽和度 93% 以下

除外基準:

  • 重度または重篤な疾患
  • 補助換気
  • ICUへの入院
  • 2000未満の好中球
  • ASTまたはALTが通常の5倍以上
  • QTc > 500 ミリ秒
  • 妊娠
  • QT延長薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A - HCQ + AZT
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2～5 日目に 200 mg BID 以上 + アジスロマイシン 1 日目に 500 mg QD、2～5 日目に 250 mg QD
薬：アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキン
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2～5 日目に 200 mg BID 以上 + アジスロマイシン 1 日目に 500 mg QD、2～5 日目に 250 mg QD
実験的：B - HCQ + カメラ
1 日目にヒドロキシクロロキン 400 mg BID、2 ～ 5 日目に 200 mg BID 以上 + カモスタット メシラート 200 mg TID を 10 日間
薬：メシル酸カモスタットと組み合わせたヒドロキシクロロキン
SARS CoVid 2 に対する抗ウイルス剤として作用する可能性がある 2 つの薬剤 (ヒドロキシクロロキンは免疫調節剤としても作用する可能性があり、メシル酸カモスタットはプロテアーゼ阻害剤です)
介入なし：C - NI
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEWSスコアリングに反映される臨床状態
時間枠：7日
NEWSスコアリングシステムによって定義された呼吸状態に関する患者の臨床状態
7日
ポジティブPCR
時間枠：7日
呼吸器系の PCR 陽性 SARS COVID 2
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの予防
時間枠：14日間
ICUでの入院の予防
14日間
補助換気の防止
時間枠：14日間
補助換気の防止
14日間
ECMOの防止
時間枠：14日間
体外膜酸素化（ECMO）の予防
14日間
死
時間枠：14日間
死
14日間
ポジティブPCR
時間枠：14日間
呼吸器系の PCR 陽性 SARS COVID 2
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：60日
死
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月11日

一次修了 (予想される)

2020年10月11日

研究の完了 (予想される)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7092-20-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する