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片頭痛患者を対象としたTEV-48125自己投与の安全性評価試験

2021年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

片頭痛患者に試験会場および自宅で皮下自己投与した場合のTEV-48125の安全性を評価するための多施設共同非盲検試験

この試験では、日本人の片頭痛患者に自宅で自動注射器（AI）を使用してTEV-48125を皮下自己投与した場合の安全性を評価します。 各被験者は、ＴＥＶ ４８１２５を２２５ｍｇ／１．５ｍＬ（１５０ｍｇ／ｍＬ）で月に１回、合計２回皮下自己投与する。 最初の用量は治験責任医師の監督下で治験施設で自己投与され、二回目の用量は自宅で自己投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Sendai、日本
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントを与える前に 12 か月以上、片頭痛 (ICHD-3 基準による) と診断された歴がある。
  • 患者は、28日間のスクリーニング期間中に収集されたベースライン情報において、片頭痛基準（ICHD-3基準による）のいずれかを4日以上満たしている

除外基準:

  • モノクローナル抗体を含む、注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴

  • 以下の条件を満たすモノクローナル抗体ターゲティング（CGRP）経路への以前の曝露：

    • AMG334、ALD304、または LY2951742 の最終投与から 5 か月未満が経過している。
    • TEV-48125の最終投与から1年未満が経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法: TEV-48125
薬：各被験者は、ＴＥＶ ４８１２５を２２５ｍｇ／１．５ｍＬ（１５０ｍｇ／ｍＬ）で月に１回、合計２回皮下自己投与する。
各被験者は、ＴＥＶ ４８１２５を２２５ｍｇ／１．５ｍＬ（１５０ｍｇ／ｍＬ）で月に１回、合計２回皮下自己投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する被験者の数
時間枠：[1] ベースライン (1 日目) から 28 日目、[2] 訪問 3 (29 日目) から治療終了 (57 日目) まで
  • TEAEは、治験薬（IMP）治療の開始後に始まったAEとして定義されました。または、イベントがベースラインから継続していて、IMP 治療の開始後に悪化した場合。

  • TEAEを有する被験者の数は、試験会場での自己投与および自宅での自己投与によって得られた。

    1. 治験施設での自己投与後の TEAE については、治験施設 (ベースライン) での自己投与後、自宅での自己投与 (来院 3) 前に発生した TEAE を表にまとめました。
    2. 自宅での自己投与後の TEAE については、自宅での自己投与後、試験終了前に発生した TEAE を表にまとめました。
[1] ベースライン (1 日目) から 28 日目、[2] 訪問 3 (29 日目) から治療終了 (57 日目) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己投与の実行状況 - AI内の薬液残量
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)

治験会場および自宅での自己投与後、薬液が全て注入されたかどうかをAIに確認し、以下の5点に基づいてAIに残存する薬液の量を適切に記録しました。 - ポイントスケール (0 ～ 4) を測定します。

  • 0：全薬液注入完了
  • 1：薬液が約1/4残っている
  • 2：薬液が約1/2残っている
  • 3：薬液が約3/4残っている
  • ４：薬液がほぼ全て残っている
ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
自己投与の実施状況 ～皮膚への薬液の漏洩～
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)

試験会場および自宅での自己投与後、注射部位の皮膚上の薬液の漏れを観察し、以下の５段階スケール（０～４）の測定値に基づいて記録した。 5 段階評価の基準 0、1、および 2 は、自己注射の成功を表すとみなされました。

  • ０：皮膚に薬液が付着した形跡がない
  • 1：肌がほんのり濡れている（ミスト）
  • 2: 約 皮膚上で観察される薬液の1/5（0.3mL）（薬液の大部分は皮下投与）
  • 3: 約 皮膚上で観察される薬液の 1/2 (0.75 mL) (つまり、約 0.75 mL) 薬液の1/2を皮下投与）
  • ４：ほぼ全ての薬液が皮膚上に観察される（すなわち、皮下投与された薬液がほとんどまたは全くない）
ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
被験者の自己管理手順の遵守
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)

被験者の自己管理手順の順守は、チェックリストに記録された情報に基づいて評価されました。

IMP の準備中、注射投与中、および注射後の各手順の遵守は、チェックリストの各項目にマークされた「はい」または「いいえ」の回答をチェックすることによって確認されました。 このチェックリストに基づいて、研究者は自己管理手順の順守を判断しました。
ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
AIデバイスの欠陥数
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
AI デバイスの欠陥（AI デバイスの欠陥）とは、設計、製造、調剤、保管、保管、保管などの原因を問わず、機械的な破損や誤動作など、デバイスの品質、安全性、または性能における欠陥と定義されます。または使用します。
ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 406-102-00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、世界市場での販売承認後、または論文出版から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの利用可能期間に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。 研究のリクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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