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편두통 환자에서 TEV-48125 자가 투여의 안전성 평가 시험

2021년 10월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

시험 장소와 집에서 편두통 환자에게 피하 자가 투여 시 TEV-48125의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험

이 시험은 집에서 자가주사기(AI)를 사용하여 일본 편두통 환자에게 피하 자가 투여했을 때 TEV-48125의 안전성을 평가합니다. 각 피험자는 TEV 48125를 225mg/1.5mL(150mg/mL)로 총 2회 피하 자가 투여합니다. 1차 용량은 연구자의 감독 하에 시험 장소에서 자가 투여하고, 2차 용량은 집에서 자가 투여할 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
71

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Sendai, 일본
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 하기 전 ≥12개월 동안 편두통(ICHD-3 기준에 따름) 진단 병력이 있습니다.
  • 환자는 28일 스크리닝 기간 동안 수집된 기준선 정보에서 4일 이상 편두통 기준(ICHD-3 기준에 따름) 중 하나를 충족합니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력

  • 다음 조건을 충족하는 단클론 항체 표적화(CGRP) 경로에 대한 사전 노출:

    • AMG334, ALD304 또는 LY2951742의 최종 투여 후 5개월 미만이 지났습니다.
    • TEV-48125 최종 투여 후 1년 미만 경과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료: TEV-48125
의약품: 각 피험자는 TEV 48125를 225mg/1.5mL(150mg/mL)로 총 2회 피하 자가 투여합니다.
각 피험자는 TEV 48125를 225mg/1.5mL(150mg/mL)로 총 2회 피하 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: [1] 기준선(1일) ~ 28일, [2] 방문 3(29일) ~ 치료 종료(57일)
  • TEAE는 연구 의약품(IMP) 치료 시작 후 시작된 AE로 정의되었습니다. 또는 사건이 기준선으로부터 지속되었고 IMP 치료 시작 후 악화되었는지 여부.

  • TEAE를 가진 피험자의 수는 시험 장소에서의 자가 투여 및 집에서의 자가 투여에 의해 제공되었습니다.

    1. 시험 장소에서 자가 투여 후 TEAE의 경우, 시험 장소에서 자가 투여 후(기준선) 그러나 집에서 자가 투여 전에(방문 3) 발생한 TEAE를 표로 작성했습니다.
    2. 집에서 자가 투여 후 TEAE의 경우, 집에서 자가 투여 후 그러나 시험 종료 전에 발생한 TEAE를 표로 작성했습니다.
[1] 기준선(1일) ~ 28일, [2] 방문 3(29일) ~ 치료 종료(57일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가투여 시행현황 - AI에 남아있는 약액량
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)

시험장소 및 가정에서 자가투여 후 AI를 통해 약액이 모두 주입되었는지 여부를 확인하고 AI에 남아있는 약액의 양을 다음 5를 기준으로 적절하게 기재하였다. -포인트 척도(0~4) 측정.

  • 0: 모든 약액 주입 완료
  • 1: 약액이 약 1/4 남음
  • 2: 약액이 약 1/2 남음
  • 3: 약액이 약 3/4 남음
  • 4: 약액이 거의 남음
기준선(1일) 및 방문 3(29일)
자가투여 시행현황 - 피부에 약액 누출
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)

시험 장소 및 가정에서 자가 투여 후, 피부에 대한 약물 용액의 누출에 대해 주사 부위를 관찰하고 하기 5점 척도(0 내지 4) 측정에 기초하여 기록하였다. 5점 척도 측정 기준 0, 1 및 2는 성공적인 자가 주사를 나타내는 것으로 간주되었습니다.

  • 0: 피부에 약액의 흔적이 없음
  • 1: 피부에 약간 물기가 있음(미스트)
  • 2: 약. 피부에서 관찰되는 약액의 1/5(0.3 mL)(대부분의 약액은 피하투여)
  • 3: 약. 피부에 관찰된 약물 용액의 1/2(0.75mL)(즉, 약 약액의 1/2 피하투여)
  • 4: 거의 모든 약액이 피부에서 관찰됨(즉, 피하 투여된 약액이 거의 또는 전혀 없음)
기준선(1일) 및 방문 3(29일)
자가 관리 절차를 준수하는 피험자
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)

체크리스트에 기록된 정보를 기반으로 자가 관리 절차에 대한 피험자의 순응도를 평가했습니다.

IMP 준비 중, 주사 투여 중, 주사 후 각 절차의 준수 여부는 체크리스트의 각 항목에 대해 "예" 또는 "아니오"로 표시하여 확인하였다. 이 체크리스트를 바탕으로 조사관은 자가 관리 절차 준수 여부를 판단했습니다.
기준선(1일) 및 방문 3(29일)
AI 장치의 결함 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)
인공지능 기기 결함(AI device defict)은 설계, 제조, 분배, 보관, 보관 등에 의한 것인지 여부를 불문하고 기계적 파손 및 오작동 등 기기의 품질, 안전 또는 성능상의 결함으로 정의됩니다. 또는 사용.
기준선(1일) 및 방문 3(29일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 406-102-00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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