Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa TEV-48125 samodzielnie podawanego pacjentom z migreną

26 października 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo TEV-48125 podawanego podskórnie pacjentom z migreną w miejscu badania iw domu

Ta próba ocenia bezpieczeństwo TEV-48125 przy samodzielnym podaniu podskórnym japońskim pacjentom z migreną przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza (AI) w domu. Każdy osobnik poda sobie podskórnie TEV 48125 w dawce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) raz w miesiącu, łącznie 2 dawki. Pierwsza dawka zostanie podana samodzielnie w ośrodku badawczym pod nadzorem badacza, a druga dawka zostanie podana samodzielnie w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sendai, Japonia
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie migreny (według kryteriów ICHD-3) w wywiadzie od ≥12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów migreny (zgodnie z kryteriami ICHD-3) w ciągu ≥4 dni w danych wyjściowych zebranych podczas 28-dniowego okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne

  • Wcześniejsza ekspozycja na szlak ukierunkowany na przeciwciała monoklonalne (CGRP) spełniająca następujące warunki:

    • Minęło mniej niż 5 miesięcy od ostatecznego podania AMG334, ALD304 lub LY2951742.
    • Minął mniej niż rok od ostatecznego podania TEV-48125

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie: TEV-48125
Lek: Każdy osobnik poda sobie podskórnie TEV 48125 w dawce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) raz w miesiącu, łącznie 2 dawki.
Każdy osobnik poda sobie podskórnie TEV 48125 w dawce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) raz w miesiącu, łącznie 2 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: [1] Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28, [2] Wizyta 3 (dzień 29) do zakończenia leczenia (dzień 57)
  • TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP); lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i pogarszało się po rozpoczęciu leczenia IMP.

  • Liczbę pacjentów z TEAE podano przy samodzielnym podawaniu w ośrodku badania i przy samodzielnym podawaniu w domu.

    1. W przypadku TEAE po samodzielnym podaniu w ośrodku badania zestawiono TEAE, które wystąpiły po samodzielnym podaniu w ośrodku badania (linia bazowa), ale przed samodzielnym podaniem w domu (wizyta 3).
    2. W przypadku TEAE po samodzielnym podaniu w domu zestawiono w tabeli TEAE, które wystąpiły po samodzielnym podaniu w domu, ale przed zakończeniem badania.
[1] Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28, [2] Wizyta 3 (dzień 29) do zakończenia leczenia (dzień 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wykonania samodzielnego podawania — ilość roztworu leku pozostająca w AI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)

Po samodzielnym podaniu w miejscu badania i w domu, AI sprawdzono, aby zobaczyć, czy cały roztwór leku został wstrzyknięty, a odpowiedni opis ilości roztworu leku pozostałego w AI został odnotowany na podstawie kolejnych 5 -punktowa skala (od 0 do 4) miara.

  • 0: Cały roztwór leku został wstrzyknięty
  • 1: Pozostało około 1/4 roztworu leku
  • 2: Pozostało około 1/2 roztworu leku
  • 3: Pozostało około 3/4 roztworu leku
  • 4: Prawie cały pozostały roztwór leku
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
Stan wykonania samodzielnego podania — Wyciek roztworu leku na skórę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)

Po samodzielnym podaniu w miejscu badania iw domu, miejsce wstrzyknięcia obserwowano pod kątem jakiegokolwiek wycieku roztworu leku na skórę, w oparciu o następującą skalę 5-punktową (od 0 do 4). Uznano, że kryteria 0, 1 i 2 w 5-punktowej skali oznaczają pomyślne samowstrzyknięcie.

  • 0: Brak śladów roztworu leku na skórze
  • 1: Lekka wilgoć na skórze (mgiełka)
  • 2: ok. 1/5 (0,3 ml) roztworu leku zaobserwowano na skórze (większość roztworu leku podano podskórnie)
  • 3: ok. 1/2 (0,75 ml) roztworu leku obserwowanego na skórze (tj. 1/2 roztworu leku podanego podskórnie)
  • 4: Prawie cały roztwór leku obserwowany na skórze (tj. niewielka ilość lub brak roztworu leku podanego podskórnie)
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
Zgodność podmiotu z procedurą samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)

Przestrzeganie przez pacjenta procedury samodzielnego podawania oceniano na podstawie informacji zapisanych na liście kontrolnej.

Przestrzeganie każdej z procedur podczas przygotowania IMP, podawania iniekcji i po iniekcji weryfikowano poprzez zaznaczenie odpowiedzi „Tak” lub „Nie” zaznaczonych dla każdej pozycji na liście kontrolnej. Na podstawie tej listy kontrolnej badacz ocenił przestrzeganie procedury samodzielnego podawania.
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
Liczba braków w urządzeniu AI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
Wada urządzenia AI (wada urządzenia AI) jest zdefiniowana jako jakakolwiek wada dotycząca jakości, bezpieczeństwa lub działania urządzenia, taka jak mechaniczne pęknięcie i wadliwe działanie, bez względu na to, czy jest to spowodowane przez projekt, produkcję, wydawanie, przechowywanie, albo użyj.
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 406-102-00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuki zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami