片頭痛患者を対象としたTEV-48125自己投与の安全性評価試験
2021年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
片頭痛患者に試験会場および自宅で皮下自己投与した場合のTEV-48125の安全性を評価するための多施設共同非盲検試験
この試験では、日本人の片頭痛患者に自宅で自動注射器（AI）を使用してTEV-48125を皮下自己投与した場合の安全性を評価します。
各被験者は、ＴＥＶ ４８１２５を２２５ｍｇ／１．５ｍＬ（１５０ｍｇ／ｍＬ）で月に１回、合計２回皮下自己投与する。
最初の用量は治験責任医師の監督下で治験施設で自己投与され、二回目の用量は自宅で自己投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sendai、日本
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを与える前に 12 か月以上、片頭痛 (ICHD-3 基準による) と診断された歴がある。
- 患者は、28日間のスクリーニング期間中に収集されたベースライン情報において、片頭痛基準（ICHD-3基準による）のいずれかを4日以上満たしている
除外基準:
- モノクローナル抗体を含む、注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴
以下の条件を満たすモノクローナル抗体ターゲティング（CGRP）経路への以前の曝露：
- AMG334、ALD304、または LY2951742 の最終投与から 5 か月未満が経過している。
- TEV-48125の最終投与から1年未満が経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法: TEV-48125
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各被験者は、ＴＥＶ ４８１２５を２２５ｍｇ／１．５ｍＬ（１５０ｍｇ／ｍＬ）で月に１回、合計２回皮下自己投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する被験者の数
時間枠：[1] ベースライン (1 日目) から 28 日目、[2] 訪問 3 (29 日目) から治療終了 (57 日目) まで
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[1] ベースライン (1 日目) から 28 日目、[2] 訪問 3 (29 日目) から治療終了 (57 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己投与の実行状況 - AI内の薬液残量
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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治験会場および自宅での自己投与後、薬液が全て注入されたかどうかをAIに確認し、以下の5点に基づいてAIに残存する薬液の量を適切に記録しました。 - ポイントスケール (0 ～ 4) を測定します。
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ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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自己投与の実施状況 ～皮膚への薬液の漏洩～
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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試験会場および自宅での自己投与後、注射部位の皮膚上の薬液の漏れを観察し、以下の５段階スケール（０～４）の測定値に基づいて記録した。 5 段階評価の基準 0、1、および 2 は、自己注射の成功を表すとみなされました。
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ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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被験者の自己管理手順の遵守
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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被験者の自己管理手順の順守は、チェックリストに記録された情報に基づいて評価されました。 IMP の準備中、注射投与中、および注射後の各手順の遵守は、チェックリストの各項目にマークされた「はい」または「いいえ」の回答をチェックすることによって確認されました。 このチェックリストに基づいて、研究者は自己管理手順の順守を判断しました。 |
ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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AIデバイスの欠陥数
時間枠：ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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AI デバイスの欠陥（AI デバイスの欠陥）とは、設計、製造、調剤、保管、保管、保管などの原因を問わず、機械的な破損や誤動作など、デバイスの品質、安全性、または性能における欠陥と定義されます。または使用します。
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ベースライン (1 日目) および訪問 3 (29 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文出版から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。
研究のリクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。