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COVID19 誘発性 ARDS (COVIDORNASE) 患者におけるエアロゾル化ドルナーゼ アルファ投与の有効性と安全性 (COVIDORNASE)

2021年12月20日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

SARS-CoV-2 コロナウイルス呼吸器感染症に続発する ARDS におけるドルナーゼ アルファ エアロゾルの有効性と安全性 - COVID-19

この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる病状である COVID19 (2019 年のコロナウイルス病) 患者におけるドルナーゼ アルファの効果についてさらに学ぶ予定です。 ドルナーゼ アルファは、好中球由来の細胞外二本鎖 DNA を切断することにより、粘液のクリアランスを促進する嚢胞性線維症の治療薬として FDA に承認されています。 この研究は、COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重症度と進行に対するエアロゾル気管内ドルナーゼ アルファ投与の影響を定義することを目的としています。 この薬は、肺の粘液を薄くして緩くし、分泌物のクリアランスを改善し、肺胞の細胞外二本鎖DNA誘発性過炎症を減らし、肺へのさらなる損傷を防ぐ可能性があります.

この研究では、COVID-19 と診断され、ARDS 基準を満たす、ICU に入院している人工呼吸器を装着している患者を募集します。 これは、前向き、無作為化、対照、多中心、非盲検の臨床試験です。

目標は100人の患者を募集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、COVID-19 の最も深刻な形態であり、死亡率は 50% に達します。 今日まで、有効性が示されている特定の治療法はありません。 急性ウイルス性呼吸器感染症の間、肺は好中球が集中的に動員される場所です。 動員された好中球は、肺胞と細気管支で NET (細胞外好中球トラップ) を生成します。 NET は、ARDS の原因となるウイルス性肺炎中の気管支肺胞うっ血と炎症反応の増幅に関与することが示されています。 デオキシリボヌクレアーゼ 1 (DNAse 1) は、NET のバックボーンである細胞外 DNA 鎖を切断できる酵素です。 組換えヒト DNAse 1 (ドルナーゼ アルファ) の投与により、気管支肺胞粘液が緩み、肺胞内の炎症反応が減少します。

無作為化、非盲検、多施設、対照試験を実施することにより、私たちの目標は、COVID19 関連の ARDS で入院している人工呼吸器を装着している患者におけるエアロゾル化したドルナーゼ アルファの気管内投与の有効性と安全性を評価することです。

これは、ドルナーゼ アルファ投与エアロゾル、COVID19 関連 ARDS の集中治療入院患者の有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、多中心、非盲検臨床試験です。

グループ間のD7-D0の比較は、層化因子に適合した線形回帰を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 成人患者（18歳以上）;
  • 集中治療室に入院。
  • 重度の COVID-19 肺炎 (RT-PCR または SARS-CoV-2 抗原検査による鼻咽頭または深部呼吸器標本および/または刺激的な胸部スキャンによる陽性診断: すりガラスの不透明化、硬化、架橋、小葉間中隔の肥厚、末梢結節) ) ベルリン基準 (PaO2/FiO2 ≤ 300 および PEP ≥ 5) による ARDS 基準で。
  • 8日未満の呼吸補助（挿管またはNIVまたはONHD）付き;
  • 呼吸補助の予想持続時間が 48 時間を超える場合。
  • 動脈カテーテルのキャリア;
  • 過去 24 時間の動脈血の 4 つの PaO2/FiO2 値が利用可能です。

除外基準:

  • -ドルナーゼアルファまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  • 妊娠中または授乳中の状態;
  • 法的保護を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
ドルナーゼ アルファは、振動メッシュ ネブライザーを使用して、2500 IU の用量で 1 日 2 回、12 時間間隔で 7 日間連続して噴霧により投与されます。 管理の残りの部分は、機械的人工換気 (保護換気、PEEP > 5 cmH2O、4 時間ごとの気管バルーン圧力チェックまたは自動装置、30° のベッド頭挙上、1 回換気量 6 ～ 8 mL など) を含む優れた実践に従って実施されます。 /kg、プラトー圧 < 30cmH2O)、必要に応じて神経筋遮断薬、PaO2/FiO2 の場合は腹臥位
薬：ドルナーゼアルファ吸入液［パルモザイム］
噴霧により、2500 IU の用量を 1 日 2 回、12 時間間隔で 7 日間連続して投与
アクティブコンパレータ：対照群
患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。
手順：標準手順
患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内投与の有効性：少なくとも1段階の改善の発生
時間枠：7日目
主要エンドポイントは、ARDS スケールの重症度 (ベルリン基準) で D0 (包含) と D7 の間で少なくとも 1 つのグレードの改善が発生することです。 たとえば、重度から中等度または中等度から軽度
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Grégoire, MD、Hopital Fondation A de Rothschild
  • スタディチェア：Julien Pottecher, MD、CHRU Strasbourg
  • スタディチェア：Fabien Lambiotte, MD、CH Valenciennes
  • スタディチェア：Serge Le Tacon, MD、CHR Metz-Thionville
  • スタディチェア：Marie-Reine Pr Losser、CHRU NANCY
  • スタディチェア：Pierre Kalfon, MD、CH Chartres
  • スタディチェア：Vincent Das, MD、CH Montreuil
  • スタディチェア：Karim Nourdine, MD、Hôpital Drôme Nord

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGE_2020_9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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