COVID19 誘発性 ARDS (COVIDORNASE) 患者におけるエアロゾル化ドルナーゼ アルファ投与の有効性と安全性 (COVIDORNASE)
SARS-CoV-2 コロナウイルス呼吸器感染症に続発する ARDS におけるドルナーゼ アルファ エアロゾルの有効性と安全性 - COVID-19
この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる病状である COVID19 (2019 年のコロナウイルス病) 患者におけるドルナーゼ アルファの効果についてさらに学ぶ予定です。 ドルナーゼ アルファは、好中球由来の細胞外二本鎖 DNA を切断することにより、粘液のクリアランスを促進する嚢胞性線維症の治療薬として FDA に承認されています。 この研究は、COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重症度と進行に対するエアロゾル気管内ドルナーゼ アルファ投与の影響を定義することを目的としています。 この薬は、肺の粘液を薄くして緩くし、分泌物のクリアランスを改善し、肺胞の細胞外二本鎖DNA誘発性過炎症を減らし、肺へのさらなる損傷を防ぐ可能性があります.
この研究では、COVID-19 と診断され、ARDS 基準を満たす、ICU に入院している人工呼吸器を装着している患者を募集します。 これは、前向き、無作為化、対照、多中心、非盲検の臨床試験です。
目標は100人の患者を募集することです。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、COVID-19 の最も深刻な形態であり、死亡率は 50% に達します。 今日まで、有効性が示されている特定の治療法はありません。 急性ウイルス性呼吸器感染症の間、肺は好中球が集中的に動員される場所です。 動員された好中球は、肺胞と細気管支で NET (細胞外好中球トラップ) を生成します。 NET は、ARDS の原因となるウイルス性肺炎中の気管支肺胞うっ血と炎症反応の増幅に関与することが示されています。 デオキシリボヌクレアーゼ 1 (DNAse 1) は、NET のバックボーンである細胞外 DNA 鎖を切断できる酵素です。 組換えヒト DNAse 1 (ドルナーゼ アルファ) の投与により、気管支肺胞粘液が緩み、肺胞内の炎症反応が減少します。
無作為化、非盲検、多施設、対照試験を実施することにより、私たちの目標は、COVID19 関連の ARDS で入院している人工呼吸器を装着している患者におけるエアロゾル化したドルナーゼ アルファの気管内投与の有効性と安全性を評価することです。
これは、ドルナーゼ アルファ投与エアロゾル、COVID19 関連 ARDS の集中治療入院患者の有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、多中心、非盲検臨床試験です。
グループ間のD7-D0の比較は、層化因子に適合した線形回帰を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Fondation A. de Rotschhild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 成人患者（18歳以上）;
- 集中治療室に入院。
- 重度の COVID-19 肺炎 (RT-PCR または SARS-CoV-2 抗原検査による鼻咽頭または深部呼吸器標本および/または刺激的な胸部スキャンによる陽性診断: すりガラスの不透明化、硬化、架橋、小葉間中隔の肥厚、末梢結節) ) ベルリン基準 (PaO2/FiO2 ≤ 300 および PEP ≥ 5) による ARDS 基準で。
- 8日未満の呼吸補助（挿管またはNIVまたはONHD）付き;
- 呼吸補助の予想持続時間が 48 時間を超える場合。
- 動脈カテーテルのキャリア;
- 過去 24 時間の動脈血の 4 つの PaO2/FiO2 値が利用可能です。
除外基準:
- -ドルナーゼアルファまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の状態;
- 法的保護を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ドルナーゼ アルファは、振動メッシュ ネブライザーを使用して、2500 IU の用量で 1 日 2 回、12 時間間隔で 7 日間連続して噴霧により投与されます。
管理の残りの部分は、機械的人工換気 (保護換気、PEEP > 5 cmH2O、4 時間ごとの気管バルーン圧力チェックまたは自動装置、30° のベッド頭挙上、1 回換気量 6 ～ 8 mL など) を含む優れた実践に従って実施されます。 /kg、プラトー圧 < 30cmH2O)、必要に応じて神経筋遮断薬、PaO2/FiO2 の場合は腹臥位
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噴霧により、2500 IU の用量を 1 日 2 回、12 時間間隔で 7 日間連続して投与
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。
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患者は、優れた実践に従って通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内投与の有効性：少なくとも1段階の改善の発生
時間枠：7日目
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主要エンドポイントは、ARDS スケールの重症度 (ベルリン基準) で D0 (包含) と D7 の間で少なくとも 1 つのグレードの改善が発生することです。
たとえば、重度から中等度または中等度から軽度
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Grégoire, MD、Hopital Fondation A de Rothschild
- スタディチェア：Julien Pottecher, MD、CHRU Strasbourg
- スタディチェア：Fabien Lambiotte, MD、CH Valenciennes
- スタディチェア：Serge Le Tacon, MD、CHR Metz-Thionville
- スタディチェア：Marie-Reine Pr Losser、CHRU Nancy
- スタディチェア：Pierre Kalfon, MD、CH Chartres
- スタディチェア：Vincent Das, MD、CH Montreuil
- スタディチェア：Karim Nourdine, MD、Hôpital Drôme Nord
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGE_2020_9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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