Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podania Dornazy Alfa w aerozolu u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID19 (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu Dornase Alfa w ARDS wtórnym do zakażenia układu oddechowego koronawirusem SARS-CoV-2 — COVID-19

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o skutkach Dornase Alfa u pacjentów z COVID19 (choroba koronawirusowa 2019 r.), stanem medycznym spowodowanym przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia mukowiscydozy, który ułatwia usuwanie śluzu poprzez cięcie zewnątrzkomórkowego dwuniciowego DNA pochodzącego z neutrofili. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu dotchawiczego podania Dornase Alfa w postaci aerozolu na ciężkość i postęp zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z COVID-19. Ten lek może sprawić, że śluz płucny stanie się cieńszy i luźniejszy, sprzyjając lepszemu usuwaniu wydzielin i zmniejszeniu hiperzapalenia wywołanego przez dwuniciowy zewnątrzkomórkowy DNA w pęcherzykach płucnych, zapobiegając dalszemu uszkodzeniu płuc.

Do badania rekrutowani będą wentylowani mechanicznie pacjenci hospitalizowani na OIT, u których zdiagnozowano COVID-19 i spełniają kryteria ARDS. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.

Celem jest rekrutacja 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to najcięższa postać COVID-19 ze śmiertelnością sięgającą 50%. Jak dotąd żadna konkretna terapia nie okazała się skuteczna. Podczas ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych płuca są miejscem intensywnej rekrutacji neutrofili. Rekrutowane neutrofile wytwarzają NET (zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili) w pęcherzykach płucnych i oskrzelikach. Wykazano, że NET są zaangażowane w zastój oskrzelowo-pęcherzykowy i wzmacnianie odpowiedzi zapalnej podczas wirusowego zapalenia płuc odpowiedzialnego za ARDS. Dezoksyrybonukleaza 1 (DNAza 1) jest enzymem zdolnym do rozcinania zewnątrzkomórkowych nici DNA, stanowiących szkielet NET. Podanie rekombinowanej ludzkiej DNAzy 1 (dornazy alfa) prowadzi do rozluźnienia śluzu oskrzelowo-pęcherzykowego i zmniejszenia odpowiedzi zapalnej w obrębie pęcherzyków płucnych.

Przeprowadzając randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania dotchawiczej dotchawiczej dornazy alfa u wentylowanych mechanicznie pacjentów hospitalizowanych z powodu ARDS związanego z COVID-19.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania aerozolu dornazy alfa u pacjentów hospitalizowanych na intensywnej terapii z ARDS związanym z COVID19.

Porównanie D7-D0 między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu regresji liniowej dopasowanej do czynników stratyfikacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia

  • Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat);
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii;
  • Ciężkie zapalenie płuc COVID-19 (dodatnie rozpoznanie za pomocą RT-PCR lub testu antygenu SARS-CoV-2 na próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub z głębokich dróg oddechowych i/lub sugestywnego scyntygrafii klatki piersiowej: zmętnienia matowej szyby, konsolidacja, usieciowanie, pogrubienie przegród międzyzrazikowych, guzki obwodowe ) z kryteriami ARDS według kryteriów berlińskich (PaO2/FiO2 ≤ 300 i PEP ≥ 5).
  • Ze wspomaganiem oddychania (zaintubowanym lub NIV lub ONHD) przez mniej niż 8 dni;
  • Przy przewidywanym czasie wspomagania oddychania > 48 godzin;
  • Nośnik cewnika tętniczego;
  • dla których dostępne są 4 wartości PaO2/FiO2 z krwi tętniczej z ostatnich 24 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na dornazę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Stan ciąży lub karmienia piersią;
  • Pacjent z ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dornaza alfa będzie podawana przez nebulizację, w dawce 2500 j.m. dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 7 kolejnych dni, przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką. Pozostała część postępowania będzie prowadzona zgodnie z dobrymi praktykami, w tym wentylacja mechaniczna (wentylacja ochronna, PEEP > 5 cmH2O, kontrola ciśnienia balonu dotchawiczego co 4 godziny lub urządzenie automatyczne, uniesienie głowy łóżka 30°, objętość oddechowa 6-8 ml /kg, ciśnienie plateau < 30 cmH2O), blokery nerwowo-mięśniowe, jeśli to konieczne, pozycja na brzuchu, jeśli PaO2/FiO2
Lek: Roztwór do inhalacji Dornase Alfa [Pulmozyme]
Podawany przez nebulizację w dawce 2500 j.m. dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 kolejnych dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.
Procedura: standardowa procedura
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podania dotchawiczego: wystąpienie poprawy co najmniej o jeden stopień
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie co najmniej jednego stopnia poprawy między D0 (włączenie) a D7 w skali ARDS dotkliwości (kryteria berlińskie). Na przykład od ciężkiego do umiarkowanego lub od umiarkowanego do łagodnego
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Grégoire, MD, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Krzesło do nauki: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Krzesło do nauki: Fabien Lambiotte, MD, CH Valenciennes
  • Krzesło do nauki: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Krzesło do nauki: Marie-Reine Pr Losser, CHRU NANCY
  • Krzesło do nauki: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Krzesło do nauki: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Krzesło do nauki: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGE_2020_9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami