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Efficacia e sicurezza della somministrazione aerosol di Dornase Alfa in pazienti con ARDS indotta da COVID19 (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efficacia e sicurezza di Dornase Alfa Aerosol nell'ARDS secondaria a infezione respiratoria da coronavirus SARS-CoV-2 - COVID-19

Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti di Dornase Alfa nei pazienti COVID19 (malattia da coronavirus del 2019), la condizione medica causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della fibrosi cistica, che facilita l'eliminazione del muco tagliando il DNA extracellulare a doppio filamento derivato dai neutrofili. Questo studio intende definire l'impatto della somministrazione intra-tracheale aerosol di Dornase Alfa sulla gravità e la progressione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti COVID-19. Questo farmaco potrebbe rendere il muco polmonare più sottile e sciolto, promuovendo una migliore clearance delle secrezioni e riducendo l'iperinfiammazione extracellulare indotta dal DNA a doppio filamento negli alveoli, prevenendo ulteriori danni ai polmoni.

Lo studio recluterà pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e soddisfano i criteri ARDS. È uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto.

L'obiettivo è reclutare 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la forma più grave di COVID-19 con una mortalità che raggiunge il 50%. Ad oggi, nessuna terapia specifica si è dimostrata efficace. Durante un'infezione respiratoria virale acuta, i polmoni sono il sito di un intenso reclutamento di neutrofili. I neutrofili reclutati generano NET (trappole extracellulari per neutrofili) negli alveoli e nei bronchioli. È stato dimostrato che i NET sono coinvolti nella congestione broncoalveolare e nell'amplificazione della risposta infiammatoria durante la polmonite virale responsabile dell'ARDS. La deossiribonucleasi 1 (DNAsi 1) è un enzima in grado di separare i filamenti di DNA extracellulare, la spina dorsale dei NET. La somministrazione di DNAsi 1 umana ricombinante (dornase alfa) porta all'allentamento del muco bronco-alveolare e alla riduzione della risposta infiammatoria all'interno degli alveoli.

Conducendo uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di dornase alfa intra-tracheale aerosol in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati per ARDS correlata a COVID19.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di dornase alfa aerosol, pazienti ricoverati in terapia intensiva con ARDS correlata a COVID19.

Il confronto di D7-D0 tra i gruppi sarà effettuato utilizzando una regressione lineare adattata ai fattori di stratificazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni);
  • Ricoverato in terapia intensiva;
  • Polmonite grave da COVID-19 (diagnosi positiva mediante RT-PCR o test dell'antigene SARS-CoV-2 su campione nasofaringeo o respiratorio profondo e/o scintigrafia evocativa del torace: opacità del vetro smerigliato, consolidamento, reticolazione, ispessimento dei setti interlobulari, noduli periferici ) con criteri ARDS secondo i criteri di Berlino (PaO2/FiO2 ≤ 300 e PEP ≥ 5).
  • Con assistenza respiratoria (intubato o NIV o ONHD) per meno di 8 giorni;
  • Con una durata prevista dell'assistenza respiratoria > 48 ore;
  • Portatore di un catetere arterioso;
  • Per cui sono disponibili 4 valori PaO2/FiO2 su sangue arterioso delle ultime 24 ore;

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Dornase alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Stato di gravidanza o allattamento;
  • Paziente con tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dornase alfa verrà somministrato per nebulizzazione, alla dose di 2500 UI due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 7 giorni consecutivi, utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante. Il resto della gestione sarà eseguito secondo le buone pratiche, inclusa la ventilazione meccanica (ventilazione protettiva, PEEP > 5 cmH2O, controllo della pressione del palloncino tracheale ogni 4 ore o dispositivo automatico, elevazione della testata del letto di 30°, volume corrente 6-8 ml /kg, pressione di plateau < 30 cmH2O), bloccanti neuromuscolari se necessario, posizione prona se PaO2/FiO2
Droga: Soluzione per inalazione Dornase Alfa [Pulmozyme]
Somministrato per nebulizzazione, alla dose di 2500 UI due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 7 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure secondo la buona prassi.
Procedura: procedura standard
I pazienti riceveranno le consuete cure secondo la buona prassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione intratracheale: occorrenza di almeno un miglioramento di grado
Lasso di tempo: Giorno 7
L'endpoint primario è il verificarsi di almeno un miglioramento di grado tra D0 (inclusione) e D7 nella gravità della scala ARDS (criteri di Berlino). Ad esempio da grave a moderato o da moderato a lieve
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Grégoire, MD, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Cattedra di studio: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Fabien Lambiotte, MD, CH Valenciennes
  • Cattedra di studio: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Cattedra di studio: Marie-Reine Pr Losser, CHRU NANCY
  • Cattedra di studio: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Cattedra di studio: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Cattedra di studio: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGE_2020_9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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