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人工呼吸器付き ICU 患者における人工呼吸器の有用性

2020年4月23日 更新者：Radoslaw Owczuk、Medical University of Gdansk

ICU患者における人工呼吸器の人工呼吸器の有用性の評価

Covid-19 のパンデミック中、SARS-CoV-2 が肺に及ぼす悲惨な影響により、多くの患者が人工呼吸器を必要としています。 いくつかの国では、ICU のベッドと人工呼吸器が不足しています。 重症患者はICUの外で治療されます。 医師たちは、誰に人工呼吸器を使用して治療すべきか、誰に人工呼吸器を装着すべきか、そして誰が人工呼吸器を使用すべきか、そして誰にそうしないのかという倫理的ジレンマに直面している。 ICUや降圧病棟、あるいは保育園では、治療が希望を超えた患者もいます。多くの場合、彼らは人工呼吸器に依存しています。 予後不良が予想される患者の複雑な機械に代わる装置を発明する試みがいくつか行われている。 Ventil は臨床シナリオで肺を個別に換気するために使用され、良好な効果が得られました。 分流器として、同時に 2 人の患者を換気できる可能性があります。 この研究では、Ventil が 1 人の患者に換気を行い、2 人目の患者の代わりに人工肺が使用されます。 一回換気量、分時換気量、PEEP セットおよび最終値がチェックされます。 Ppeak、Pmean、Pplat、Cdyn、気道抵抗、EtCO2、Sat O2、HR、SAP、DAP は 2 時間ごとに監視され、血液ガス分析 (8 時間ごと) も監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Covid-19 のパンデミック中、SARS-CoV-2 が肺に及ぼす悲惨な影響により、多くの患者が人工呼吸器を必要としています。 いくつかの国では、ICU のベッドと人工呼吸器が不足しています。 重症患者はICUの外で治療されます。 医師たちは、誰に人工呼吸器を使用して治療すべきか、誰に人工呼吸器を装着すべきか、そして誰が人工呼吸器を使用すべきか、そして誰にそうしないのかという倫理的ジレンマに直面している。

パンデミックが発生する前、ICUには、緩和期の患者や植物状態の患者だけでなく、肺外の理由で人工呼吸器を必要とする患者も常に存在していました。 これらの患者のほとんどは、高度な換気モードではなく、単純な人工呼吸器のみを必要とします。 予後不良が予想される患者の複雑な機械に代わる装置を発明する試みがいくつか行われている。 Ventil は臨床シナリオで肺を個別に換気するために使用され、良好な効果が得られました。 分流器である VENTIL デバイスは、理論的には、1 台の人工呼吸器のみを使用して 2 人の患者の独立した完全自動同期換気を可能にします。 人工呼吸器の不足（例： テロ攻撃、自然災害など）の装置を使用すると、古典的なシステムで 1 つの人工呼吸器を使用して 2 人の患者に換気することもできます。

Ventil - 独立した肺換気システムは、ポーランド科学アカデミーのナレツ生物サイバネティクスおよび生物医工学研究所のエンジニアによって構築されました。 Ventil は臨床シナリオでテストされ、安全性が確認されました。 数年前、この装置の実用的なプロトタイプは、倫理委員会の承認後、独立同期肺換気で換気された約150人の患者でテストされ、有用であることが判明した。

この研究の目的は、2 人の患者の換気に 1 台の装置を使用する試みとして、量制御モードの換気で換気できる ICU 患者における装置 (最新バージョン) の有用性を確認することです。 現時点では、いくつかの科学協会によると、現在の機器では安全に人工呼吸器を共有できないため、共有を試みるべきではないとしています。 ただし、設計された分流器を使用すると、複雑な換気モードを必要とせずに、患者に安全な換気が可能になる可能性があります。 そうすれば、主に人工呼吸器が極度に不足している時代に、いくつかの人工呼吸器を発売して重篤な状態の患者に使用できるようになるかもしれません。 この研究では、Ventil は 1 人の患者に換気を行い、2 人目の患者の代わりに人工肺が使用されます。 一回換気量、分時換気量、PEEP セットおよび最終値がチェックされます。 Ppeak、Pmean、Pplat、Cdyn、気道抵抗、EtCO2、Sat O2、HR、SAP、DAP がモニタリングされ (2 時間ごと)、血液ガス分析も (8 時間ごと) 行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Magdalena A Wujtewicz, dr
  • 電話番号：+48583493270
  • メール：magwuj@gumed.edu.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を必要とする ICU 患者

除外基準:

  • 複雑な換気モードを必要とする患者は採用されない

以下の場合には、個々の患者の研究は中止されます。

呼吸器の基準:

  • 回復の理由のない、90%未満の飽和度低下のエピソード（COPDのない患者で）
  • FiO2 の必要性が 10% 増加
  • CMV モード以外の換気モードに切り替える必要がある
  • 患者と人工呼吸器間の非同期性のため、神経筋遮断またはより深い鎮静が必要な場合
  • CO2の蓄積＞45 mm Hg（COPDのない患者単位）が30分間の分時換気量の増加に反応しない
  • Pplat >30 cmH2O

循環基準:

  • 他の理由では説明できない新たな血行動態障害

    • BPの↑または↓20%増加
    • HRの↑または↓20%増加
    • 臨床的に重要な心拍リズム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：人工呼吸器を装着している患者

機械換気を受けており、複雑な換気モードを必要としない成人 ICU 患者。

指定された分流器 (Ventil) を使用して、人工呼吸器からの吸気ガスの流れを 2 つの別々の流れ (1 つは患者へ、もう 1 つは人工肺へ) に分割します。
デバイス：Ventil - ガス分流器
吸気分流器を使用して患者と人工肺を同時に換気しながら、設定および取得された換気パラメータと臨床パラメータを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ventil の使用を中止し、この分流器を使用しない換気に戻す必要があったケースの数
時間枠：48時間
回復の理由がなく、飽和度が90%未満（COPDのない患者で）のエピソードが発生した場合、人工呼吸器は患者と人工呼吸器の回路から取り外されます。 FiO2 の必要性は 10% 増加します。 CMV 以外の換気モードに切り替える必要がある。 患者と人工呼吸器の間で非同期性があるため、神経筋遮断またはより深い鎮静が必要である。 CO2 の蓄積が 45 mm Hg 以上（COPD のない患者で）、30 分間の分時換気量の増加に反応しない。 Pplat >30 cmH2Oの場合。他の理由では説明できない新たな血行力学的障害の場合。血圧が20％増加または減少した場合。 HR の 20% の増減。臨床的に重要な心拍リズム障害が発生した場合
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Gdansk

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Higher Education, Poland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Radoslaw Owczuk, prof、Medical University of Gdańsk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ventil-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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