人工呼吸器付き ICU 患者における人工呼吸器の有用性
ICU患者における人工呼吸器の人工呼吸器の有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
Covid-19 のパンデミック中、SARS-CoV-2 が肺に及ぼす悲惨な影響により、多くの患者が人工呼吸器を必要としています。 いくつかの国では、ICU のベッドと人工呼吸器が不足しています。 重症患者はICUの外で治療されます。 医師たちは、誰に人工呼吸器を使用して治療すべきか、誰に人工呼吸器を装着すべきか、そして誰が人工呼吸器を使用すべきか、そして誰にそうしないのかという倫理的ジレンマに直面している。
パンデミックが発生する前、ICUには、緩和期の患者や植物状態の患者だけでなく、肺外の理由で人工呼吸器を必要とする患者も常に存在していました。 これらの患者のほとんどは、高度な換気モードではなく、単純な人工呼吸器のみを必要とします。 予後不良が予想される患者の複雑な機械に代わる装置を発明する試みがいくつか行われている。 Ventil は臨床シナリオで肺を個別に換気するために使用され、良好な効果が得られました。 分流器である VENTIL デバイスは、理論的には、1 台の人工呼吸器のみを使用して 2 人の患者の独立した完全自動同期換気を可能にします。 人工呼吸器の不足（例： テロ攻撃、自然災害など）の装置を使用すると、古典的なシステムで 1 つの人工呼吸器を使用して 2 人の患者に換気することもできます。
Ventil - 独立した肺換気システムは、ポーランド科学アカデミーのナレツ生物サイバネティクスおよび生物医工学研究所のエンジニアによって構築されました。 Ventil は臨床シナリオでテストされ、安全性が確認されました。 数年前、この装置の実用的なプロトタイプは、倫理委員会の承認後、独立同期肺換気で換気された約150人の患者でテストされ、有用であることが判明した。
この研究の目的は、2 人の患者の換気に 1 台の装置を使用する試みとして、量制御モードの換気で換気できる ICU 患者における装置 (最新バージョン) の有用性を確認することです。 現時点では、いくつかの科学協会によると、現在の機器では安全に人工呼吸器を共有できないため、共有を試みるべきではないとしています。 ただし、設計された分流器を使用すると、複雑な換気モードを必要とせずに、患者に安全な換気が可能になる可能性があります。 そうすれば、主に人工呼吸器が極度に不足している時代に、いくつかの人工呼吸器を発売して重篤な状態の患者に使用できるようになるかもしれません。 この研究では、Ventil は 1 人の患者に換気を行い、2 人目の患者の代わりに人工肺が使用されます。 一回換気量、分時換気量、PEEP セットおよび最終値がチェックされます。 Ppeak、Pmean、Pplat、Cdyn、気道抵抗、EtCO2、Sat O2、HR、SAP、DAP がモニタリングされ (2 時間ごと)、血液ガス分析も (8 時間ごと) 行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Medical University of Gdansk
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コンタクト：
- Magdalena A Wujtewicz
- 電話番号：+48583493357
- メール：magwuj@gumed.edu.pl
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コンタクト：
- Radoslaw Owczuk
- 電話番号：605408140
- メール：r.owczuk@gumed.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を必要とする ICU 患者
除外基準:
- 複雑な換気モードを必要とする患者は採用されない
以下の場合には、個々の患者の研究は中止されます。
呼吸器の基準:
- 回復の理由のない、90%未満の飽和度低下のエピソード（COPDのない患者で）
- FiO2 の必要性が 10% 増加
- CMV モード以外の換気モードに切り替える必要がある
- 患者と人工呼吸器間の非同期性のため、神経筋遮断またはより深い鎮静が必要な場合
- CO2の蓄積＞45 mm Hg（COPDのない患者単位）が30分間の分時換気量の増加に反応しない
- Pplat >30 cmH2O
循環基準:
他の理由では説明できない新たな血行動態障害
- BPの↑または↓20%増加
- HRの↑または↓20%増加
- 臨床的に重要な心拍リズム障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器を装着している患者
機械換気を受けており、複雑な換気モードを必要としない成人 ICU 患者。 指定された分流器 (Ventil) を使用して、人工呼吸器からの吸気ガスの流れを 2 つの別々の流れ (1 つは患者へ、もう 1 つは人工肺へ) に分割します。 |
吸気分流器を使用して患者と人工肺を同時に換気しながら、設定および取得された換気パラメータと臨床パラメータを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ventil の使用を中止し、この分流器を使用しない換気に戻す必要があったケースの数
時間枠：48時間
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回復の理由がなく、飽和度が90%未満（COPDのない患者で）のエピソードが発生した場合、人工呼吸器は患者と人工呼吸器の回路から取り外されます。 FiO2 の必要性は 10% 増加します。 CMV 以外の換気モードに切り替える必要がある。 患者と人工呼吸器の間で非同期性があるため、神経筋遮断またはより深い鎮静が必要である。 CO2 の蓄積が 45 mm Hg 以上（COPD のない患者で）、30 分間の分時換気量の増加に反応しない。 Pplat >30 cmH2Oの場合。他の理由では説明できない新たな血行力学的障害の場合。血圧が20％増加または減少した場合。 HR の 20% の増減。臨床的に重要な心拍リズム障害が発生した場合
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Radoslaw Owczuk, prof、Medical University of Gdansk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ventil - ガス分流器の臨床試験
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