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プラバスタチンによって治療された重度の乳房線維症患者のエンパワーメントの改善 (PRAVACUR-02)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

温存手術とそれに続く補助放射線療法は、現在、乳癌患者の治療の標準です。 症状は、この治療を受けている患者に共通しています。 それらの 10 パーセントは、生活の質 (QoL) を損なう乳房の放射線誘発性線維症など、深刻で慢性的な放射線誘発性毒性を発症します。 それでも、症状に注意を払うことで、病気に対するエンパワーメントと心理的適応が改善されます。 電子患者報告アウトカム (e-PRO) を提供できる Web ベースのシステムは、臨床医が症状管理を強化し、症状コントロールを改善し、患者と臨床医のコミュニケーションの患者満足度と幸福度を高めるよう促すことが示されています。 e-PRO を誘発するシステムの利点は、健康関連の生活の質 (QoL) の信頼性の高い測定値を改善することについて引き続き議論されています。

今日まで、これらの重度の放射線誘発性線維症に対する特定の治療法はほとんどありません。

2000 年以来、私たちと他の人々は、特にプラバスタチンによる Rho 活性化を阻害することにより、Rho/ROCK/CTGF 経路を標的とすることにより、RIF の重症度を調節する機構的アプローチを開発してきました。 私たちの前臨床データとそれに続く第II相PRAVACUR-01試験では、プラバスタチンの使用がさまざまな実験モデルで抗線維化作用を持ち、患者の50％で線維症の程度の重症度を低下させると結論付けました.

患者は現在、この新しい抗線維化剤の恩恵を受けることができます。

全体として、これらのデータは、RIF管理において薬物（プラバスタチン）と非薬理学的介入、特にe-PROの両方を組み合わせることを奨励しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 温存手術とその後の補助放射線療法によって治療された乳がん患者
  2. 18歳以上
  3. 少なくともグレード 2 の乳房 RIF
  4. 乳がん放射線治療の治療計画データが利用可能であること

  5. 無作為化の15日前までに得られた以下の臨床検査値：

    -血清クレアチニン≤130 µmol/l; ASAT および ALAT≤ 2N; -総ビリルビン≤1.5N; -CKレベル<3 x ULN、70歳以上の女性のみ

  6. 出産の可能性のある女性（生殖の可能性のない女性は、閉経後または永久不妊手術を受けた女性患者である：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など）における陰性妊娠検査（β-HCG投与量）。
  7. -プラバスタチンによる治療に禁忌のない患者
  8. 署名および日付入りの書面による同意
  9. -患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

  1. 乳がんの再発
  2. 現在の治療：スタチン、フィブラート、シクロスポリン、全身フシジン酸、コルチコイドによる長期治療
  3. -筋ジストロフィー疾患または慢性および/または遺伝性筋疾患の病歴
  4. 未治療の甲状腺機能低下症
  5. 血清クレアチニン > 130 µmol/l; ASAT および ALAT > 2N;総ビリルビン > 1.5N
  6. 70歳以上の女性のCKレベル> 3 x ULN
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の既知の陽性検査
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. -研究の開始から最後の治療投与の4週間後まで、適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある女性
  10. -プラバスタチン、または製品の構成要素に対する既知の過敏症。
  11. アルコール乱用の患者。
  12. -過去30日以内に全身治験薬で治療された患者
  13. -インフォームドコンセントに署名する、または研究を終了する患者の能力を妨げる法的無能力または身体的、心理的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
ePRO 介入 + PRAVASTATINE 治療
他の：e-PRO介入

症状と患者の健康状態 (PRO) のステートメントは、負担症状のある患者でのアクセスと使用を含め、Web インターフェイスを介して収集されます。

このプラットフォームには、乳がんにおけるグレード 2 を超える線維症の 7 つの副作用に関する 4 つの項目が含まれます。 患者は、5 点のリッカート スケールで、特に以下について、過去 7 日間のいくつかの症状の頻度、強度、および日常生活への影響を評価することが推奨されます。

  • 一般的な痛み
  • 不安
  • 悲しみ
  • 治療された乳房の質感
  • 患者はまた、「なし」から「非常に深刻」までの 5 段階のスケールでそれらをリストし、評価することによって、選択した他の 2 つの症状の重症度について、最悪の程度まで自分自身を表現するように求められます。患者は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されます。
他の名前：
  • 電子患者報告アウトカム
薬：プラバスタチン
すべての患者は、1 日あたり 40 mg のプラバスタチンを服用します (0 日目から 12 月目まで)。
他の：対照群
PRAVASTATINE治療（ePROなし）
薬：プラバスタチン
すべての患者は、1 日あたり 40 mg のプラバスタチンを服用します (0 日目から 12 月目まで)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システマティック e-PRO の乳房関連 QOL に対する利益を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで

ベースラインと比較した 12 か月後の BRQoL 改善率は、次のように定義されます。

  • QLQ-BR23の機能尺度「身体像」で評価されるスコア（項目#39～42を含む総合スコア）が5ポイント（以上）改善、または
  • QLQ-BR23 によって評価された症状スケール「乳房症状」のスコアの 5 ポイント (またはそれ以上) の減少 (項目番号 51 ～ 53 を含む要約スコア)。
無作為化から12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のHRQoLを評価する
時間枠：ベースライン時; 12、24、36、48、および 60 か月
EORTC QLQ-C30 およびそのモジュール BR23 によって評価された健康関連の生活の質によって定義されます。
ベースライン時; 12、24、36、48、および 60 か月
抗うつ薬の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
使用される抗うつ薬の割合と用量によって定義されます
無作為化から12ヶ月まで
鎮痛剤の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
使用される鎮痛剤の割合と用量によって定義されます
無作為化から12ヶ月まで
抗不安薬の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
使用される抗不安薬の割合と用量によって定義されます
無作為化から12ヶ月まで
心理的苦痛のレベルを評価する
時間枠：ベースラインで; 12、24、36、48、60ヶ月
(HADS) によって評価される スケール : スコア {最小 :0 (苦痛なし) --- 最大 :21 (高い苦痛) }
ベースラインで; 12、24、36、48、60ヶ月
実験グループの e-PRO アラートを監視する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
E-PROアラートのタイミングとケア管理（電話または相談の計画、治療開始）
無作為化から12ヶ月まで
実験群におけるRIFに関連する副作用の評価を特徴付ける
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
経時的な 7 つの異なる e-PRO スコアの推移 (一般的な痛み { 0 (痛みなし)- 4 (強い痛み)}、不安 { 0 (不安なし)- 4 (強い不安)}、悲しみ { 0 (悲しくない) - 4 (非常に悲しい)}、治療を受けた乳房の質感 {0 (腫れなし) - 4 (非常に腫れている)}、PRO-CTCAE スケールによって評価された他の 2 つの症状 {0 (なし) - 4 (重度)}、およびビジュアル アナログ スケールによる美的影響評価のスコア{ 0 (影響なし)- 100 (最大影響)}
無作為化から12ヶ月まで
実験群における患者の管理の変更を特徴付ける
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
病院の緊急訪問または入院の数
無作為化から12ヶ月まで
プラバスタチンの抗線維化効果を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
補足相談件数
無作為化から12ヶ月まで
プラバスタチンの安全性を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
-少なくとも1グレードの線維症の退縮率（包含以降の線維症グレードの進化のフォローアップ）
無作為化から12ヶ月まで
無再発生存期間を推定する
時間枠：修業年限まで：5年
無再発生存期間は、無作為化の日から、局所、同側、局所または転移性再発または何らかの原因による死亡などの腫瘍学的イベントが最初に観察された日までの時間として定義されます
修業年限まで：5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROICM 2019-02 PRA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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