Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af empowerment hos patienter med svær brystfibrose radioinduceret behandlet af Pravastatin: Fordelen ved e-PRO'er (elektronisk "patientrapporteret resultat") på brystrelateret livskvalitet (PRAVACUR-02)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling er i øjeblikket den terapeutiske standard for patienter med brystkræft. Symptomer er almindelige blandt patienter, der modtager denne behandling. Ti procent af dem vil udvikle alvorlige og kroniske radio-inducerede toksiciteter, såsom bryst-radio-induceret-fibrose, der forringer deres livskvalitet (QoL). Alligevel forbedrer opmærksomhed på symptom styrkelsen og den psykologiske tilpasning til sygdommen. Web-baserede systemer, der kan give elektronisk-patient-rapporterede resultater (e-PRO) har vist sig at tilskynde klinikere til at intensivere symptomhåndtering, at forbedre symptomkontrol og at forbedre patient-kliniker-kommunikation patienttilfredshed, såvel som velvære. Fordelene ved systemer til at fremkalde e-PRO forbedrer pålidelige mål for sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) diskuteres fortsat.

Til dato er der få specifikke behandlinger for disse alvorlige radioinducerede fibrose bortset fra den antifibrotiske kombination Pentoxifylline/E-vitamin med inkonsekvent resultat.

Siden 2000 har vi og andre udviklet en mekanistisk tilgang, der modulerer sværhedsgraden af ​​RIF ved at målrette Rho/ROCK/CTGF-vejen, især ved at hæmme Rho-aktivering med pravastatin. Vores prækliniske data, derefter efterfulgt af fase II PRAVACUR-01-studiet, konkluderede, at brugen af ​​pravastatin har en anti-fibrotisk virkning på forskellige eksperimentelle modeller og reducerer sværhedsgraden af ​​fibrosegraden hos 50 % af patienterne.

Patienter kan nu drage fordel af dette nye anti-fibrotiske middel.

Som helhed tilskynder disse data til at kombinere både lægemiddel (pravastatin) og ikke-farmakologisk intervention, især e-PRO, i RIF-styringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatienter behandlet ved konserverende kirurgi efterfulgt af adjuverende RT
  2. Over 18 år gammel
  3. Mindst grad 2 bryst RIF
  4. Behandlingsplanlægningsdata for brystkræftstrålebehandling skal være tilgængelige

  5. Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 15 dage før randomisering:

    Serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT og ALAT≤ 2N; total bilirubin ≤ 1,5N; CK-niveauer < 3 x ULN, kun for kvinder ≥ 70 år

  6. Negativ graviditetstest (β-HCG-dosering) hos kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er i reproduktionspotentiale, er kvindelige patienter, som er postmenopausale eller permanent steriliserede: f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  7. Patient uden kontraindikation til behandling med pravastatin
  8. Underskrevet og dateret skriftligt samtykke
  9. Patienten skal være tilsluttet et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle gentagelser af brystkræft
  2. Nuværende behandling med: statin, fibrat, ciclosporin, systemisk fusidinsyre, langtidsbehandling med kortikoider
  3. Anamnese med muskeldystrofisygdomme eller kroniske og/eller arvelige muskelsygdomme
  4. Ubehandlet hypothyroidisme
  5. Serumkreatinin > 130 µmol/l; ASAT og ALAT > 2N; total bilirubin > 1,5N
  6. CK-niveauer > 3 x ULN hos kvinder over 70 år
  7. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 4 uger efter sidste behandlingsdosis
  10. Kendt overfølsomhed over for pravastatin eller en hvilken som helst bestanddel af produktet.
  11. Patient med alkoholmisbrug.
  12. Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
  13. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
ePRO intervention + PRAVASTATINE behandling
Andet: e-PRO Intervention

Erklæringer om symptomer og patienters helbredstilstand (PRO'er) vil blive indsamlet via en webgrænseflade, herunder adgang og brug hos patienter med belastningssymptomer.

Platformen vil omfatte fire punkter vedrørende 7 bivirkninger af fibrose af grad > 2 ved brystkræft. Patienter vil blive opfordret til på en 5-punkts Likert-skala at evaluere hyppigheden, intensiteten og konsekvenserne for dagligdagen af ​​nogle symptomer i løbet af de sidste 7 dage, især på:

  • generel smerte
  • angst
  • sorg
  • tekstur af det behandlede bryst
  • Patienter vil også blive inviteret til at udtrykke sig om sværhedsgraden af ​​to andre symptomer efter eget valg, i værste grad, ved at opliste og vurdere dem på en 5-trins skala, der spænder fra "Ingen" til "Meget alvorlig" Endelig den æstetiske virkning vil blive evalueret af patienter på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 100 mm
Andre navne:
  • Elektronisk-patient rapporterede resultater
Medicin: Pravastatin
Alle patienter vil tage Pravastatin 40 mg dagligt (fra dag 0 til måned 12).
Andet: KONTROLGRUPPE
PRAVASTATINE behandling (uden ePRO)
Medicin: Pravastatin
Alle patienter vil tage Pravastatin 40 mg dagligt (fra dag 0 til måned 12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere fordelen på brystrelateret livskvalitet ved systematiske e-PRO'er
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder

BRQoL-forbedringsraten efter 12 måneder sammenlignet med baseline, defineret som:

  • en forbedring på 5 point (eller mere) af scoren vurderet af den funktionelle skala "kropsbillede" af QLQ-BR23 (sammenfattende score inklusive punkterne # 39-42), eller
  • en reduktion på 5 point (eller mere) af scoren på symptomskalaen "brystsymptomer" vurderet af QLQ-BR23 (sammenfattende score inklusive punkterne #51-53).
Fra randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere patienternes HRQoL
Tidsramme: ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
defineret af den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 og dets modul BR23
ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
estimere brugen af ​​antidepressiva
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret ved hastigheden og dosis af brugte antidepressiva
Fra randomisering til 12 måneder
estimere brugen af ​​analgetika
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret af hastigheden og dosis af brugte analgetika
Fra randomisering til 12 måneder
estimere brugen af ​​anxiolytika
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret af hastigheden og dosen af ​​anvendte anxiolytika
Fra randomisering til 12 måneder
Vurder niveauerne af psykiske lidelser
Tidsramme: ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
vurderet af (HADS) Skala : score {min :0 (ingen nød) --- max :21 ( Høj nød) }
ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
overvåge e-PROs advarsler i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Timing af e-PROs-varslerne og plejestyringen (telefonopkald eller planlægning af en konsultation, behandlingsstart)
Fra randomisering til 12 måneder
karakterisere evalueringen af ​​bivirkningerne forbundet med RIF i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Udvikling af de 7 forskellige e-PROs-scores over tid (generel smerte { 0 (ingen smerte)- 4 (høj smerte)}, angst{0 (ingen angst)- 4 (høj angst)}, tristhed { 0 (ingen trist) - 4 (højt trist)}, tekstur af det behandlede bryst { 0 (ingen hævelse)- 4 (høj hævelse)}, to andre symptomer vurderet af PRO-CTCAE-skalaen { 0 (ingen)- 4 (alvorlig)}, og snesevis af æstetiske effektvurderinger efter en visuel analog skala{0 (ingen indvirkning)-100 (maks. effekt)}
Fra randomisering til 12 måneder
karakterisere modifikationerne af patienternes håndtering i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Antal akutbesøg eller hospitalsindlæggelser
Fra randomisering til 12 måneder
evaluere den anti-fibrotiske virkning af pravastatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Antal supplerende konsultationer
Fra randomisering til 12 måneder
evaluere pravastatins sikkerhed
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Regressionsrate på mindst 1 grad af fibrose (opfølgning af udvikling af fibrosegrad siden inklusion)
Fra randomisering til 12 måneder
estimere den tilbagefaldsfrie overlevelse
Tidsramme: Indtil studieafslutning: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observerede onkologiske hændelse, såsom lokalt, ipsilateralt, regionalt eller metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag
Indtil studieafslutning: 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROICM 2019-02 PRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger