Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa siły u pacjentek z ciężkim włóknieniem piersi wywołanym promieniowaniem radioaktywnym leczonych prawastatyną: korzyści z e-PRO (elektroniczne „wyniki zgłaszane przez pacjentów”) w zakresie jakości życia związanej z piersiami (PRAVACUR-02)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Operacja oszczędzająca, po której następuje uzupełniająca radioterapia, jest obecnie standardem terapeutycznym u pacjentki z rakiem piersi. Objawy są powszechne wśród pacjentów otrzymujących to leczenie. Dziesięć procent z nich rozwinie ciężką i przewlekłą toksyczność wywołaną promieniowaniem, taką jak zwłóknienie piersi wywołane promieniowaniem, pogarszające ich jakość życia (QoL). Jednak zwracanie uwagi na objawy poprawia siłę i psychologiczne przystosowanie do choroby. Wykazano, że systemy internetowe, które mogą dostarczać elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (e-PRO), zachęcają klinicystów do zintensyfikowania leczenia objawowego, poprawy kontroli objawów oraz poprawy zadowolenia pacjenta i dobrego samopoczucia w komunikacji między pacjentem a lekarzem. Nadal dyskutowane są zalety systemów e-PRO poprawiających wiarygodną miarę jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).

Do chwili obecnej istnieje niewiele specyficznych metod leczenia tego ciężkiego zwłóknienia wywołanego promieniowaniem, z wyjątkiem kombinacji przeciwwłóknieniowej pentoksyfiliny/witaminy E, której wyniki są niespójne.

Od 2000 roku my i inni opracowaliśmy mechanistyczne podejście do modulowania ciężkości RIF poprzez celowanie w szlak Rho / ROCK / CTGF, zwłaszcza poprzez hamowanie aktywacji Rho przez prawastatynę. Nasze dane przedkliniczne, a następnie faza II badania PRAVACUR-01 wykazały, że stosowanie prawastatyny ma działanie przeciwzwłóknieniowe w różnych modelach eksperymentalnych i zmniejsza nasilenie stopnia zwłóknienia u 50% pacjentów.

Pacjenci mogą teraz odnieść korzyści z tego nowego środka przeciwzwłóknieniowego.

Podsumowując, dane te zachęcają do łączenia w leczeniu RIF zarówno farmakoterapii (prawastatyny), jak i niefarmakologicznej interwencji, w szczególności e-PRO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore na raka piersi leczone chirurgicznie oszczędzając, a następnie adjuwantowa RT
  2. powyżej 18 lat
  3. Przynajmniej RIF piersi stopnia 2
  4. Dane dotyczące planowania leczenia radioterapii raka piersi muszą być dostępne

  5. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 15 dni przed randomizacją:

    kreatynina w surowicy ≤ 130 µmol/l; ASAT i ALAT≤ 2N; bilirubina całkowita ≤ 1,5 N; Aktywność CK < 3 x GGN, tylko dla kobiet ≥ 70 lat

  6. Ujemny wynik testu ciążowego (dawka β-HCG) u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety nieposiadające zdolności reprodukcyjnej to pacjentki po menopauzie lub po trwałej sterylizacji: np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu).
  7. Pacjent bez przeciwwskazań do leczenia prawastatyną
  8. Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda
  9. Pacjent musi być objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nawroty raka piersi
  2. Obecne leczenie: statyną, fibratem, cyklosporyną, ogólnoustrojowym kwasem fusydowym, długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  3. Historia chorób dystrofii mięśniowej lub przewlekłych i/lub dziedzicznych chorób mięśni
  4. Nieleczona niedoczynność tarczycy
  5. kreatynina w surowicy > 130 µmol/l; ASAT i ALAT > 2N; bilirubina całkowita > 1,5N
  6. Aktywność CK > 3 x GGN u kobiet w wieku powyżej 70 lat
  7. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, od początku badania do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej
  10. Znana nadwrażliwość na prawastatynę lub którykolwiek składnik produktu.
  11. Pacjent nadużywający alkoholu.
  12. Pacjenci leczeni eksperymentalnymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Niezdolność do czynności prawnych lub stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Interwencja ePRO + leczenie PRAVASTATINE
Inny: Interwencja e-PRO

Oświadczenia dotyczące objawów i stanu zdrowia pacjentów (PRO) będą gromadzone za pośrednictwem interfejsu internetowego, w tym dostępu i stosowania u pacjentów z objawami obciążenia.

Platforma będzie zawierała cztery pozycje dotyczące 7 skutków ubocznych włóknienia stopnia > 2 w raku piersi. Pacjenci będą zachęcani do oceny na 5-stopniowej skali Likerta częstotliwości, intensywności i wpływu na codzienne życie niektórych objawów w ciągu ostatnich 7 dni, w szczególności na:

  • ogólny ból
  • Lęk
  • smutek
  • tekstura leczonej piersi
  • Pacjenci zostaną również poproszeni o wyrażenie opinii na temat nasilenia dwóch innych wybranych przez siebie objawów, w najgorszym stopniu, poprzez wymienienie ich i ocenę w 5-stopniowej skali od „brak” do „bardzo poważne”. będą oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
Inne nazwy:
  • Wyniki zgłaszane elektronicznie przez pacjentów
Lek: Prawastatyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować prawastatynę w dawce 40 mg na dobę (od dnia 0 do miesiąca 12).
Inny: GRUPA KONTROLNA
Kuracja PRAVASTATINE (bez ePRO)
Lek: Prawastatyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować prawastatynę w dawce 40 mg na dobę (od dnia 0 do miesiąca 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić korzyści dla jakości życia związanej z piersiami wynikające z systematycznych e-PRO
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy

Wskaźnik poprawy BRQoL po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym, zdefiniowany jako:

  • poprawa o 5 punktów (lub więcej) wyniku ocenianego na skali funkcjonalnej „Obraz ciała” QLQ-BR23 (wynik podsumowujący obejmujący pozycje # 39-42), lub
  • zmniejszenie o 5 punktów (lub więcej) wyniku na skali objawów „objawy ze strony piersi” ocenianej za pomocą QLQ-BR23 (wynik podsumowujący obejmujący pozycje # 51-53).
Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić HRQoL pacjentów
Ramy czasowe: na początku badania; 12,24, 36, 48 i 60 miesięcy
zdefiniowana przez jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą przez EORTC QLQ-C30 i jego moduł BR23
na początku badania; 12,24, 36, 48 i 60 miesięcy
oszacować użycie leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
określane przez szybkość i dawkę stosowanych leków przeciwdepresyjnych
Od randomizacji do 12 miesięcy
oszacować zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
określane przez szybkość i dawkę zastosowanych leków przeciwbólowych
Od randomizacji do 12 miesięcy
oszacować użycie anksjolityków
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
określane przez szybkość i dawkę zastosowanych leków przeciwlękowych
Od randomizacji do 12 miesięcy
Oceń poziom stresu psychicznego
Ramy czasowe: na początku; w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
oceniane przez (HADS) Skala: wynik {min:0 (bez dystresu) --- max:21 (wysoki niepokój)}
na początku; w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
monitorować alerty e-PRO w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas alertów e-PRO i zarządzanie opieką (rozmowa telefoniczna lub planowanie konsultacji, rozpoczęcie leczenia)
Od randomizacji do 12 miesięcy
scharakteryzować ocenę skutków ubocznych związanych z RIF w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Ewolucja 7 różnych wyników e-PRO w czasie (ból ogólny { 0 (brak bólu) - 4 (silny ból)}, niepokój { 0 (brak lęku) - 4 (wysoki niepokój)}, smutek { 0 (brak smutku) - 4 (bardzo smutny)}, tekstura leczonej piersi {0 (brak obrzęku) - 4 (silny obrzęk)}, dwa inne objawy oceniane za pomocą skali PRO-CTCAE {0 (brak) - 4 (silny)} oraz oceny wpływu estetycznego za pomocą wizualnej skali analogowej {0 (brak wpływu)-100 (maksymalny wpływ)}
Od randomizacji do 12 miesięcy
scharakteryzować modyfikacje postępowania pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Liczba nagłych wizyt w szpitalu lub hospitalizacji
Od randomizacji do 12 miesięcy
ocenić przeciwzwłóknieniową skuteczność prawastatyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Liczba konsultacji uzupełniających
Od randomizacji do 12 miesięcy
ocenić bezpieczeństwo prawastatyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Wskaźnik regresji co najmniej 1 stopnia zwłóknienia (obserwacja ewolucji stopnia zwłóknienia od włączenia)
Od randomizacji do 12 miesięcy
oszacować przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zaobserwowanego zdarzenia onkologicznego, takiego jak nawrót miejscowy, po tej samej stronie, regionalny lub przerzutowy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia studiów: 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROICM 2019-02 PRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami