プラバスタチンによって治療された重度の乳房線維症患者のエンパワーメントの改善 (PRAVACUR-02)
温存手術とそれに続く補助放射線療法は、現在、乳癌患者の治療の標準です。 症状は、この治療を受けている患者に共通しています。 それらの 10 パーセントは、生活の質 (QoL) を損なう乳房の放射線誘発性線維症など、深刻で慢性的な放射線誘発性毒性を発症します。 それでも、症状に注意を払うことで、病気に対するエンパワーメントと心理的適応が改善されます。 電子患者報告アウトカム (e-PRO) を提供できる Web ベースのシステムは、臨床医が症状管理を強化し、症状コントロールを改善し、患者と臨床医のコミュニケーションの患者満足度と幸福度を高めるよう促すことが示されています。 e-PRO を誘発するシステムの利点は、健康関連の生活の質 (QoL) の信頼性の高い測定値を改善することについて引き続き議論されています。
今日まで、これらの重度の放射線誘発性線維症に対する特定の治療法はほとんどありません。
2000 年以来、私たちと他の人々は、特にプラバスタチンによる Rho 活性化を阻害することにより、Rho/ROCK/CTGF 経路を標的とすることにより、RIF の重症度を調節する機構的アプローチを開発してきました。 私たちの前臨床データとそれに続く第II相PRAVACUR-01試験では、プラバスタチンの使用がさまざまな実験モデルで抗線維化作用を持ち、患者の50％で線維症の程度の重症度を低下させると結論付けました.
患者は現在、この新しい抗線維化剤の恩恵を受けることができます。
全体として、これらのデータは、RIF管理において薬物（プラバスタチン）と非薬理学的介入、特にe-PROの両方を組み合わせることを奨励しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BOURGIER MD CELINE
- 電話番号：0467612354
- メール：celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Icm Val D'Aurelle
-
コンタクト：
- BLEUSE Jean-pierre
- 電話番号：00467613102
- メール：jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 温存手術とその後の補助放射線療法によって治療された乳がん患者
- 18歳以上
- 少なくともグレード 2 の乳房 RIF
- 乳がん放射線治療の治療計画データが利用可能であること
無作為化の15日前までに得られた以下の臨床検査値：
-血清クレアチニン≤130 µmol/l; ASAT および ALAT≤ 2N; -総ビリルビン≤1.5N; -CKレベル<3 x ULN、70歳以上の女性のみ
- 出産の可能性のある女性（生殖の可能性のない女性は、閉経後または永久不妊手術を受けた女性患者である：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など）における陰性妊娠検査（β-HCG投与量）。
- -プラバスタチンによる治療に禁忌のない患者
- 署名および日付入りの書面による同意
- -患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- 乳がんの再発
- 現在の治療：スタチン、フィブラート、シクロスポリン、全身フシジン酸、コルチコイドによる長期治療
- -筋ジストロフィー疾患または慢性および/または遺伝性筋疾患の病歴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 血清クレアチニン > 130 µmol/l; ASAT および ALAT > 2N;総ビリルビン > 1.5N
- 70歳以上の女性のCKレベル> 3 x ULN
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の既知の陽性検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の開始から最後の治療投与の4週間後まで、適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある女性
- -プラバスタチン、または製品の構成要素に対する既知の過敏症。
- アルコール乱用の患者。
- -過去30日以内に全身治験薬で治療された患者
- -インフォームドコンセントに署名する、または研究を終了する患者の能力を妨げる法的無能力または身体的、心理的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
ePRO 介入 + PRAVASTATINE 治療
|
症状と患者の健康状態 (PRO) のステートメントは、負担症状のある患者でのアクセスと使用を含め、Web インターフェイスを介して収集されます。 このプラットフォームには、乳がんにおけるグレード 2 を超える線維症の 7 つの副作用に関する 4 つの項目が含まれます。 患者は、5 点のリッカート スケールで、特に以下について、過去 7 日間のいくつかの症状の頻度、強度、および日常生活への影響を評価することが推奨されます。
他の名前：
すべての患者は、1 日あたり 40 mg のプラバスタチンを服用します (0 日目から 12 月目まで)。
|
|
他の：対照群
PRAVASTATINE治療（ePROなし）
|
すべての患者は、1 日あたり 40 mg のプラバスタチンを服用します (0 日目から 12 月目まで)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システマティック e-PRO の乳房関連 QOL に対する利益を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
ベースラインと比較した 12 か月後の BRQoL 改善率は、次のように定義されます。
|
無作為化から12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のHRQoLを評価する
時間枠：ベースライン時; 12、24、36、48、および 60 か月
|
EORTC QLQ-C30 およびそのモジュール BR23 によって評価された健康関連の生活の質によって定義されます。
|
ベースライン時; 12、24、36、48、および 60 か月
|
|
抗うつ薬の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
使用される抗うつ薬の割合と用量によって定義されます
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
鎮痛剤の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
使用される鎮痛剤の割合と用量によって定義されます
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
抗不安薬の使用を見積もる
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
使用される抗不安薬の割合と用量によって定義されます
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
心理的苦痛のレベルを評価する
時間枠：ベースラインで; 12、24、36、48、60ヶ月
|
(HADS) によって評価される スケール : スコア {最小 :0 (苦痛なし) --- 最大 :21 (高い苦痛) }
|
ベースラインで; 12、24、36、48、60ヶ月
|
|
実験グループの e-PRO アラートを監視する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
E-PROアラートのタイミングとケア管理（電話または相談の計画、治療開始）
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
実験群におけるRIFに関連する副作用の評価を特徴付ける
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
経時的な 7 つの異なる e-PRO スコアの推移 (一般的な痛み { 0 (痛みなし)- 4 (強い痛み)}、不安 { 0 (不安なし)- 4 (強い不安)}、悲しみ { 0 (悲しくない) - 4 (非常に悲しい)}、治療を受けた乳房の質感 {0 (腫れなし) - 4 (非常に腫れている)}、PRO-CTCAE スケールによって評価された他の 2 つの症状 {0 (なし) - 4 (重度)}、およびビジュアル アナログ スケールによる美的影響評価のスコア{ 0 (影響なし)- 100 (最大影響)}
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
実験群における患者の管理の変更を特徴付ける
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
病院の緊急訪問または入院の数
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
プラバスタチンの抗線維化効果を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
補足相談件数
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
プラバスタチンの安全性を評価する
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
|
-少なくとも1グレードの線維症の退縮率（包含以降の線維症グレードの進化のフォローアップ）
|
無作為化から12ヶ月まで
|
|
無再発生存期間を推定する
時間枠：修業年限まで：5年
|
無再発生存期間は、無作為化の日から、局所、同側、局所または転移性再発または何らかの原因による死亡などの腫瘍学的イベントが最初に観察された日までの時間として定義されます
|
修業年限まで：5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROICM 2019-02 PRA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。