このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患患者におけるCequa™の効果

2024年1月16日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

シクロスポリン 0.05% 眼科用乳剤を使用している間、現在十分に制御されていないドライアイ疾患の被験者における Cequa™ の効果

これは、シクロスポリン 0.05% 眼科用乳剤では不十分に制御されているドライアイ疾患の被験者を対象とした第 4 相、多施設、単群、12 週間の試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シクロスポリン (CsA) 0.05% 点眼乳剤で十分に制御されていないドライアイ疾患の被験者を対象とした第 4 相、多施設、非盲検、単群、12 週間の研究です。 被験者の登録は、ドライアイ疾患の証拠（すなわち、徴候、症状、または徴候と症状の両方）によって分類されます。 治療は、CsA 0.09% 点眼液 (Cequa) 1 滴を各眼に 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与します。 研究の仮説は、CsA 0.09% 点眼液は、CsA を使用している間にドライアイの徴候および/または症状が十分に制御されていない被験者において改善された臨床的利益を示すというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月間の両側ドライアイ疾患の病歴を持つ男性または女性の被験者。
  2. 18歳以上。
  3. -国立眼科研究所の評価尺度に従って、角膜フルオレセイン染色の合計が6以上、または個々のゾーンの角膜フルオレセイン染色が2以上の被験者。
  4. -視覚的アナログスケールを使用して、ドライアイの全体的な症状スコアが40以上の症状評価が修正された被験者。
  5. -スクリーニング/ベースライン訪問時に両眼で最高矯正視力20/200以上の被験者

除外基準:

  1. -シクロスポリン0.05％の眼科用乳剤を両眼に3か月未満使用した被験者 スクリーニング/ベースライン訪問。
  2. -シクロスポリン0.05％点眼剤による治療失敗歴のある被験者。
  3. -アクティブな季節性および/または通年性のアレルギー性結膜炎をいずれかの目に持っている被験者。
  4. すでに使用している被験者は、全身または局所の眼科治療を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CequaTM（シクロスポリン0.09%）点眼液
薬：CequaTM（シクロスポリン0.09%）点眼液
CequaTM (シクロスポリン 0.09%) 点眼液 1 滴を、1 日 2 回、約 12 時間間隔で各眼に点眼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総角膜フルオロセイン染色スコアのベースラインの平均変化
時間枠：第12週
FDA/NEI によって定義された角膜染色のスケール: 0 ～ 4 (0 - 染色なし、4 - 重度の染色)。 数値が大きいほど深刻であることを示します。 数値が低いほど、角膜の染色が軽度であることを示します。
第12週
修正されたドライアイスコアのベースラインからの変化。
時間枠：第12週
被験者に尋ねたアンケート（徴候および症状）に基づいて、ドライアイスコア（範囲0〜100）の変化した症状が評価されます。 スコアの増加は、症状の重症度を示します。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜染色評価のベースラインの平均変化
時間枠：第12週

治験責任医師の判断に基づいて、結膜の 6 つの領域が低強度から中強度で評価されます。

結膜染色のスケールは 0 ～ 6 (0 は染色なし、6 ～ 重度の染色) と定義されています。 数値が大きいほど深刻であることを示します。 数値が低いほど、結膜の汚れが軽度であることを示します。
第12週
角膜中心部染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
角膜の 5 つの領域が 0 ～ 4 のスケールで評価され、NEI グレーディング スケールに基づいて各セクションに 0 (なし) ～ 4 (重篤) の値が割り当てられます。
第12週
両目の涙液浸透圧スコアのベースラインの平均変化
時間枠：第12週

両目の涙液浸透圧が評価され、スコア (mOsm/L) が各目に割り当てられます。 スコアが高いほど、病気の重症度（ドライアイ）を示します。

涙液浸透圧 OU は、浸透圧テスト ペンとテスト カードを使用して各来院時に各まぶたの縁からナノリットル量の涙液を収集することにより、TearLab 浸透圧システム テストを使用して評価しました。 結果は提供された説明書に従って解釈され、各眼のスコア (mOsm/L) が記録されました。 正常、軽度/中等度、および重度のドライアイの平均涙液浸透圧値は、それぞれ約 302+/-8 mOsm/L、315+/-10 mOsm/L、および 336+/022 mOsm/L でした。
第12週
人工涙液製品の使用頻度のベースラインからの平均変化。
時間枠：第12週

被験者の日記の記入に基づいて、人工涙液製品の使用頻度が評価されます。

人工涙液の頻度: これは、ベースラインおよび 12 週目に評価された毎日の日記ログに記録された 1 日あたりの回数です。 数値が大きいほど、結果は悪くなります。 数値が低いほど良い結果が得られます
第12週
シルマー検査のスコア
時間枠：第12週
リサミングリーン結膜染色後少なくとも５分後に、反射性涙液が沈静化するまで各眼に無麻酔シルマー試験を実施した。 各訪問時に、ストリップを同時にOUに配置し、5分間時間を計測した。 ５分後にストリップを除去し、濡れの量をｍｍ単位で記録し、ストリップ上に線で印を付けた。 研究者はそれぞれの目のスコアを記録しました。 5 分間で 10 mm を超えるスコアは正常とみなされます。 5 分間で 5 mm 未満のスコアは、涙液の欠損を示します。 5 分間で 10 mm 未満のスコアは、涙液生成が正常から変化していることを示します。
第12週
以前の治療よりも研究治療を好む被験者の割合。
時間枠：第12週

被験者は、ドライアイの管理にどの治療法を好むかを尋ねられます（事前治療または研究治療）。

注 - このアウトカム評価では、参加者にはどちらの治療法も優先治療法として選択しないという選択肢が与えられました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OTX101-2019-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理