ドライアイ疾患患者におけるCequa™の効果
シクロスポリン 0.05% 眼科用乳剤を使用している間、現在十分に制御されていないドライアイ疾患の被験者における Cequa™ の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間の両側ドライアイ疾患の病歴を持つ男性または女性の被験者。
- 18歳以上。
- -国立眼科研究所の評価尺度に従って、角膜フルオレセイン染色の合計が6以上、または個々のゾーンの角膜フルオレセイン染色が2以上の被験者。
- -視覚的アナログスケールを使用して、ドライアイの全体的な症状スコアが40以上の症状評価が修正された被験者。
- -スクリーニング/ベースライン訪問時に両眼で最高矯正視力20/200以上の被験者
除外基準:
- -シクロスポリン0.05％の眼科用乳剤を両眼に3か月未満使用した被験者 スクリーニング/ベースライン訪問。
- -シクロスポリン0.05％点眼剤による治療失敗歴のある被験者。
- -アクティブな季節性および/または通年性のアレルギー性結膜炎をいずれかの目に持っている被験者。
- すでに使用している被験者は、全身または局所の眼科治療を開始しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CequaTM（シクロスポリン0.09%）点眼液
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CequaTM (シクロスポリン 0.09%) 点眼液 1 滴を、1 日 2 回、約 12 時間間隔で各眼に点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総角膜フルオロセイン染色スコアのベースラインの平均変化
時間枠：第12週
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FDA/NEI によって定義された角膜染色のスケール: 0 ～ 4 (0 - 染色なし、4 - 重度の染色)。
数値が大きいほど深刻であることを示します。
数値が低いほど、角膜の染色が軽度であることを示します。
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第12週
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修正されたドライアイスコアのベースラインからの変化。
時間枠：第12週
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被験者に尋ねたアンケート（徴候および症状）に基づいて、ドライアイスコア（範囲0〜100）の変化した症状が評価されます。
スコアの増加は、症状の重症度を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜染色評価のベースラインの平均変化
時間枠：第12週
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治験責任医師の判断に基づいて、結膜の 6 つの領域が低強度から中強度で評価されます。 結膜染色のスケールは 0 ～ 6 (0 は染色なし、6 ～ 重度の染色) と定義されています。 数値が大きいほど深刻であることを示します。 数値が低いほど、結膜の汚れが軽度であることを示します。 |
第12週
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角膜中心部染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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角膜の 5 つの領域が 0 ～ 4 のスケールで評価され、NEI グレーディング スケールに基づいて各セクションに 0 (なし) ～ 4 (重篤) の値が割り当てられます。
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第12週
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両目の涙液浸透圧スコアのベースラインの平均変化
時間枠：第12週
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両目の涙液浸透圧が評価され、スコア (mOsm/L) が各目に割り当てられます。 スコアが高いほど、病気の重症度（ドライアイ）を示します。 涙液浸透圧 OU は、浸透圧テスト ペンとテスト カードを使用して各来院時に各まぶたの縁からナノリットル量の涙液を収集することにより、TearLab 浸透圧システム テストを使用して評価しました。 結果は提供された説明書に従って解釈され、各眼のスコア (mOsm/L) が記録されました。 正常、軽度/中等度、および重度のドライアイの平均涙液浸透圧値は、それぞれ約 302+/-8 mOsm/L、315+/-10 mOsm/L、および 336+/022 mOsm/L でした。 |
第12週
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人工涙液製品の使用頻度のベースラインからの平均変化。
時間枠：第12週
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被験者の日記の記入に基づいて、人工涙液製品の使用頻度が評価されます。 人工涙液の頻度: これは、ベースラインおよび 12 週目に評価された毎日の日記ログに記録された 1 日あたりの回数です。 数値が大きいほど、結果は悪くなります。 数値が低いほど良い結果が得られます |
第12週
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シルマー検査のスコア
時間枠：第12週
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リサミングリーン結膜染色後少なくとも５分後に、反射性涙液が沈静化するまで各眼に無麻酔シルマー試験を実施した。
各訪問時に、ストリップを同時にOUに配置し、5分間時間を計測した。
５分後にストリップを除去し、濡れの量をｍｍ単位で記録し、ストリップ上に線で印を付けた。
研究者はそれぞれの目のスコアを記録しました。
5 分間で 10 mm を超えるスコアは正常とみなされます。
5 分間で 5 mm 未満のスコアは、涙液の欠損を示します。
5 分間で 10 mm 未満のスコアは、涙液生成が正常から変化していることを示します。
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第12週
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以前の治療よりも研究治療を好む被験者の割合。
時間枠：第12週
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被験者は、ドライアイの管理にどの治療法を好むかを尋ねられます（事前治療または研究治療）。 注 - このアウトカム評価では、参加者にはどちらの治療法も優先治療法として選択しないという選択肢が与えられました。 |
第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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