Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de Cequa™ en sujetos con enfermedad de ojo seco

16 de enero de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efecto de Cequa™ en sujetos con enfermedad del ojo seco que actualmente no se controla adecuadamente mientras toman ciclosporina al 0,05 % en emulsión oftálmica

Este es un estudio de Fase 4, multicéntrico, de un solo grupo, de 12 semanas en sujetos con enfermedad de ojo seco, que no se controla adecuadamente con la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 12 semanas de duración de sujetos con enfermedad del ojo seco que no se controla adecuadamente con la emulsión oftálmica al 0,05 % de ciclosporina (CsA). La inscripción de sujetos se clasificará según la evidencia de la enfermedad del ojo seco (es decir, signos, síntomas o ambos signos y síntomas). El tratamiento será una gota de solución oftálmica de CsA al 0,09 % (Cequa) en cada ojo dos veces al día (BID) durante 12 semanas. La hipótesis del estudio es que la solución oftálmica de CsA al 0,09 % mostrará un beneficio clínico mejorado en sujetos cuyos signos y/o síntomas de ojo seco no se controlen adecuadamente mientras toman CsA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos con antecedentes de enfermedad de ojo seco bilateral durante un período de al menos 3 meses.
  2. Edad de al menos 18 años.
  3. Sujetos con tinción de fluoresceína corneal total ≥6 o tinción de fluoresceína corneal en una zona individual ≥2 según la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo.
  4. Sujetos con evaluación de síntomas modificada en la puntuación global de síntomas de ojo seco, ≥40 utilizando una escala analógica visual.
  5. Sujetos con la mejor agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en ambos ojos en la visita de selección/basal

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan usado ciclosporina al 0,05 % en emulsión oftálmica en ambos ojos durante menos de 3 meses antes de la visita de selección/basal.
  2. Sujetos con antecedentes de fracaso del tratamiento con ciclosporina al 0,05% en emulsión oftálmica.
  3. Sujetos que tienen conjuntivitis alérgica estacional y/o perenne activa en cualquiera de los ojos.
  4. Sujetos que ya habían iniciado Uso de cualquier medicación ocular sistémica o tópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) solución oftálmica
Droga: CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) solución oftálmica
Una gota de solución oftálmica de CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) en cada ojo dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el valor inicial en la puntuación total de tinción con fluorosceína corneal
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala para tinción corneal según lo define la FDA/NEI: 0-4 (0-sin tinción, 4-tinción severa). El número más alto indica más grave. Cuanto menor sea el número, indica una tinción menos grave en la córnea.
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de ojo seco modificada.
Periodo de tiempo: Semana 12
Según el cuestionario realizado a los sujetos (signos y síntomas), se evaluará la puntuación de los síntomas modificados del ojo seco (rango de 0 a 100). El aumento en la puntuación indicará la gravedad de los síntomas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el valor inicial para la evaluación de la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Semana 12

Según el criterio del investigador, se evaluarán 6 áreas de la conjuntiva en una intensidad baja a moderada.

Escala para tinción conjuntival definida: 0-6 (0 sin tinción, 6-tinción severa). Cuanto mayor sea el número, más grave será. Cuanto menor sea el número, indica una tinción menos intensa en la conjuntiva.
Semana 12
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción de la córnea central
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluarán cinco áreas de la córnea en una escala de 0 a 4 y se asignará un valor de 0 (ausente) a 4 (severo) a cada sección según la escala de calificación NEI.
Semana 12
Cambio medio en el valor inicial de la puntuación de osmolaridad lagrimal en ambos ojos
Periodo de tiempo: Semana 12

Se evaluará la osmolaridad lagrimal de ambos ojos y se asignará una puntuación (mOsm/L) a cada ojo. Una puntuación más alta indicará la gravedad de la enfermedad (ojo seco).

La OU de la osmolaridad lagrimal se evaluó mediante la prueba del sistema de osmolaridad TearLab mediante la recolección de volúmenes de nanolitros de líquido lagrimal en cada visita de cada margen del párpado utilizando la pluma de prueba de osmolaridad y la tarjeta de prueba. Los resultados se interpretaron de acuerdo con las instrucciones proporcionadas y se registraron las puntuaciones (mOsm/L) para cada ojo. Los ojos secos normales, leves/moderados y severos tuvieron valores promedio de osmolaridad lagrimal de aproximadamente 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L y 336+/022 mOsm/L, respectivamente.
Semana 12
Cambio medio con respecto al valor inicial en la frecuencia de uso de productos de lágrima artificial.
Periodo de tiempo: Semana 12

Según las anotaciones en los diarios de los sujetos, se evaluará la frecuencia del uso de productos de lágrimas artificiales.

Frecuencia de lágrima artificial: es el número de veces por día registradas en un diario evaluado al inicio y en la semana 12. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
Semana 12
Puntuación de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 12
Se realizó una prueba de Schirmer sin anestesia en cada ojo al menos 5 minutos después de la tinción conjuntival con verde lisamina para permitir que desapareciera cualquier lagrimeo reflejo. En cada visita, las tiras se colocaron al mismo tiempo y se cronometraron durante 5 minutos. Las tiras se retiraron después de 5 minutos y la cantidad de humectación se registró en mm y también se marcó con una línea en la tira. El investigador registró una puntuación para cada ojo. Se acepta como normal una puntuación superior a 10 mm en 5 minutos. Una puntuación inferior a 5 mm en 5 minutos indica una deficiencia de lágrimas. Una puntuación inferior a 10 mm en 5 minutos indica un cambio con respecto a lo normal en la producción de lágrimas.
Semana 12
Porcentaje de sujetos que prefieren los tratamientos del estudio al tratamiento anterior.
Periodo de tiempo: Semana 12

Se preguntará a los sujetos qué tratamiento prefieren para el tratamiento del ojo seco (tratamiento previo o tratamiento del estudio).

Nota: Para esta medida de resultado, a los participantes se les brindó la opción de no elegir ninguno de los tratamientos como preferido.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OTX101-2019-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones