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Efeito de Cequa™ em Indivíduos com Olho Seco

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efeito de Cequa™ em indivíduos com doença de olho seco que está atualmente inadequadamente controlada durante o uso de ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica

Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, de braço único, de 12 semanas em indivíduos com doença de olho seco, que é inadequadamente controlada pela emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto, de braço único, de 12 semanas de indivíduos com doença de olho seco que é inadequadamente controlada pela emulsão oftálmica de ciclosporina (CsA) 0,05%. A inscrição do sujeito será classificada pela evidência de doença do olho seco (ou seja, sinais, sintomas ou ambos os sinais e sintomas). O tratamento será uma gota de solução oftálmica CsA 0,09% (Cequa) em cada olho duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas. A hipótese do estudo é que a solução oftálmica de CsA 0,09% mostrará benefício clínico melhorado em indivíduos cujos sinais e/ou sintomas de olho seco são controlados inadequadamente durante o uso de CsA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com história de olho seco bilateral por um período de pelo menos 3 meses.
  2. Idade mínima de 18 anos.
  3. Indivíduos com coloração de fluoresceína total da córnea ≥6 ou coloração de fluoresceína da córnea em uma zona individual ≥2 de acordo com a escala de graduação do National Eye Institute.
  4. Indivíduos com avaliação de sintomas modificada na pontuação global de sintomas de olho seco, ≥40 usando a escala visual analógica.
  5. Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida 20/200 ou melhor em ambos os olhos na visita de Triagem/Baseline

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que usaram emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% em ambos os olhos por menos de 3 meses antes da visita de triagem/linha de base.
  2. Indivíduos com história de falha terapêutica com ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica.
  3. Indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal e/ou perene ativa em qualquer um dos olhos.
  4. Sujeitos que já faziam uso iniciaram qualquer medicação ocular sistêmica ou tópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CequaTM (ciclosporina 0,09%) solução oftálmica
Medicamento: CequaTM (ciclosporina 0,09%) solução oftálmica
Uma gota de solução oftálmica CequaTM (ciclosporina 0,09%) em cada olho duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na linha de base na pontuação total da coloração com fluorosceína da córnea
Prazo: Semana 12
Escala para coloração da córnea conforme definido pelo FDA/NEI: 0-4 (0-sem coloração, 4-coloração grave). O número mais alto indica mais grave. Quanto menor o número indica coloração menos grave na córnea
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de olho seco modificada.
Prazo: Semana 12
Com base no questionário solicitado aos sujeitos (sinais e sintomas), serão avaliados os sintomas modificados da pontuação de olho seco (intervalo de 0 a 100). O aumento na pontuação indicará gravidade dos sintomas.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na linha de base para avaliação de coloração conjuntival
Prazo: Semana 12

Com base no julgamento do investigador, 6 áreas da conjuntiva serão avaliadas em intensidade baixa a moderada.

Escala para coloração conjuntival definida: 0-6 (0 sem coloração, 6 coloração intensa). Quanto maior o número indica mais grave. Quanto menor o número indica coloração menos grave na conjuntiva
Semana 12
Alterações da linha de base na pontuação de coloração central da córnea
Prazo: Semana 12
Cinco áreas da córnea serão avaliadas em uma escala de 0 a 4 e valores de 0 (ausente) a 4 (grave) para cada seção serão atribuídos com base na escala de classificação NEI
Semana 12
Alteração média na linha de base para pontuação de osmolaridade lacrimal para ambos os olhos
Prazo: Semana 12

A osmolaridade lacrimal de ambos os olhos será avaliada e a pontuação (mOsm/L) será atribuída a cada olho. Uma pontuação mais alta indicará a gravidade da doença (olho seco).

A osmolaridade lacrimal OU foi avaliada usando o teste do sistema de osmolaridade TearLab, coletando volumes de nanolitros de fluido lacrimal em cada visita de cada margem palpebral usando a caneta de teste de osmolaridade e o cartão de teste. Os resultados foram interpretados de acordo com as instruções fornecidas e as pontuações (mOsm/L) para cada olho foram registradas. Olhos secos normais, leves/moderados e graves apresentaram valores médios de osmolaridade lacrimal de aproximadamente 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L e 336+/022 mOsm/L, respectivamente.
Semana 12
Alteração média da linha de base na frequência de uso de produtos lacrimais artificiais.
Prazo: Semana 12

Com base nas entradas nos diários das disciplinas, será avaliada a frequência do uso de produtos lacrimais artificiais.

Frequência para lágrima artificial: Este é o número de vezes por dia registrado em um diário diário avaliado no início do estudo e na semana 12. Quanto maior o número pior o resultado. Quanto menor o número melhor o resultado
Semana 12
Pontuação do teste de Schirmer
Prazo: Semana 12
Um teste de Schirmer não anestesiado foi realizado em cada olho pelo menos 5 minutos após a coloração conjuntival com verde lissamina para permitir que qualquer lacrimejamento reflexo diminuísse. Em cada visita, as tiras foram colocadas no OU ao mesmo tempo e cronometradas por 5 min. As tiras foram removidas após 5 min e a quantidade de molhamento foi registrada em mm e também marcada com uma linha na tira. O investigador registrou uma pontuação para cada olho. Uma pontuação superior a 10 mm em 5 minutos é aceita como normal. Uma pontuação inferior a 5 mm em 5 minutos indica deficiência lacrimal. Uma pontuação inferior a 10 mm em 5 minutos indica uma alteração do normal na produção de lágrimas.
Semana 12
Porcentagem de indivíduos que preferem os tratamentos do estudo ao tratamento anterior.
Prazo: Semana 12

Os participantes serão questionados sobre qual tratamento eles preferem para o tratamento do olho seco (tratamento prévio ou tratamento do estudo).

Nota- Para esta medida de resultado, os participantes tiveram a opção de não escolher nenhum dos tratamentos como tratamento preferido.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OTX101-2019-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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