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大動脈弁狭窄症患者におけるエラストメトリーを用いた心筋剛性の測定 (ELASTOP-AS)

2025年9月8日 更新者：University Hospital, Rouen

大動脈弁狭窄症のためのプログラムされた外科的大動脈弁置換中の心臓の鼓動および鼓動しない心臓の心筋剛性の心外膜測定

エラストグラフィは、組織から離れた場所で剛性を測定するための新しい非侵襲的医療技術です。 心臓探査のためのエラストグラフィーシーケンスの開発における最近の進歩は、心臓エラストグラフィーへのより臨床的なアプローチを示唆しています。 この研究は、肥大性左心室リモデリングまたは心筋梗塞の後遺症のない冠動脈バイパス患者のグループと、大動脈弁狭窄症に対する外科的大動脈弁置換術の恩恵を受けるはずの患者のグループの心筋硬直を比較することを提案しています。

仮説は、大動脈弁狭窄症によって構成される圧力過負荷への生理学的適応が、参照グループと比較して心筋硬直の有意な増加の原因であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ I (大動脈弁狭窄症):

    1.大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積<1cm²または大動脈弁面積指数<0.6cm²/m²）のために計画された外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）を受けている患者;

  • グループ II: 冠動脈バイパス 2. 計画された心筋血行再建手術 (冠動脈バイパス) を受けている患者。
  • グループ I および II 3. 18 歳以上の患者。 4. 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者; 5. 健康保険制度に加入または恩恵を受けている患者

除外基準:

  • グループ II: 冠動脈バイパス

    1. TTE によって確認された左心室の半径上の壁厚の TM モードの比 (h / r [0.45])。
    2. TTEでの心電図異常および/または運動失調症、および/またはMRIの後期増強によって定義される心筋梗塞の瘢痕;
    3. -生後3か月未満の急性冠症候群;
    4. 重大な大動脈狭窄（Vmax> 1.5 m / s）;
    5. 分節動態の異常;
    6. 左心室肥大の存在
  • グループ I および II 7. 僧帽弁疾患 (> 1/4 が TTE で確認); 8.大動脈不全（TTEによって確認された> 1/4）; 9. 左心室駆出率 (LVEF) <50% TTE により確認; 10. -生後3か月未満の心不全による入院; 11. 緊急手術; 12.浸潤性心疾患; 13. 縦隔放射線療法、タンポナーデまたは複雑な心膜炎の病歴によって定義される敵対心膜; 14. 非代償性または重度の動脈性高血圧。 15. 歩行テストの実行を妨げる機能的な歩行不能; 16. -証​​明された妊娠中の女性（陽性の尿妊娠検査）または母乳育児または効果的な避妊の欠如（WHOによって定義されているように）または確認されていない閉経後の女性 診断が得られていない（無月経は医学的に誘発されていない 少なくとも開始前の12か月）訪問）; 17.行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人、または司法の保護下に置かれた人/後見人または保佐人 18.被験者が参加に必要な条件を完全に理解することを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴プロトコルまたは彼がインフォームドコンセントを与えることを妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外科的大動脈弁置換術
大動脈弁狭窄症の患者
デバイス：Aixplorer Mach30
不動心におけるShearWaveエラストグラフィーによる心筋硬直の測定
他の：参照
肥大性左室リモデリングや心筋梗塞の後遺症がない冠動脈バイパス患者
デバイス：Aixplorer Mach30
不動心におけるShearWaveエラストグラフィーによる心筋硬直の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を依頼された患者の 2 つのグループで心臓が鼓動していない場合の ShearWave エラストグラフィーによる心筋の硬直を比較する
時間枠：1日目
主な転帰の尺度は、拍動していない心臓のヤング率の測定を伴う ShearWave エラストグラフィーによって評価されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と非鼓動する心臓の心筋硬直を比較する
時間枠：1日目
この結果の測定は、非拍動心臓のヤング率の測定を使用して、ShearWave エラストグラフィーによって評価されます。
1日目
心外膜および経胸郭の拡張期心筋硬直を比較するには
時間枠：1日目
この結果の尺度は、心外膜 (リニア プローブを使用) および経胸郭 (スキャン プローブを使用) のヤング率の測定を使用したエラストグラフィーによって評価されます。
1日目
鼓動する心臓と非鼓動する心臓の拡張期心筋剛性と従来の拡張期指数との相関
時間枠：1日目

このアウトカム メジャーは次のように評価されます。

  1. 拍動していない心臓のヤング率を測定するShearWaveエラストグラフィーによる
  2. 従来の超音波基準 (ピーク e'、ピーク E、シンプソン複葉機によって計算された左心房の容積、三尖弁不全の最大速度) による。
1日目
鼓動する心臓と鼓動しない心臓の拡張期心筋剛性と心不全パラメータとの相関
時間枠：1日目

このアウトカム メジャーは次のように評価されます。

  1. 拍動していない心臓のヤング率を測定するShearWaveエラストグラフィーによる
  2. NYHAクラス、ウォーキングテスト、BNPアッセイで定義された心不全パラメータによる
1日目
鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と非鼓動する心臓の心筋硬さとの相関関係。
時間枠：1日目

このアウトカム メジャーは次のように評価されます。

  1. 拍動していない心臓のヤング率を測定するShearWaveエラストグラフィーによる
  2. 体表面に割り出された左室質量による 体表に割り出された超音波による心臓質量の測定によって計算された
1日目
鼓動する心臓と非鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と予後との相関
時間枠：1年

このアウトカム メジャーは次のように評価されます。

  1. 拍動していない心臓のヤング率を測定するShearWaveエラストグラフィーによる
  2. 心不全によるすべての再入院、心不全治療の増加、および心臓死を組み合わせた総合指数による
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Caen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eric Saloux, MD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/0254/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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