大動脈弁狭窄症患者におけるエラストメトリーを用いた心筋剛性の測定 (ELASTOP-AS)
2025年9月8日 更新者:University Hospital, Rouen
大動脈弁狭窄症のためのプログラムされた外科的大動脈弁置換中の心臓の鼓動および鼓動しない心臓の心筋剛性の心外膜測定
エラストグラフィは、組織から離れた場所で剛性を測定するための新しい非侵襲的医療技術です。 心臓探査のためのエラストグラフィーシーケンスの開発における最近の進歩は、心臓エラストグラフィーへのより臨床的なアプローチを示唆しています。 この研究は、肥大性左心室リモデリングまたは心筋梗塞の後遺症のない冠動脈バイパス患者のグループと、大動脈弁狭窄症に対する外科的大動脈弁置換術の恩恵を受けるはずの患者のグループの心筋硬直を比較することを提案しています。
仮説は、大動脈弁狭窄症によって構成される圧力過負荷への生理学的適応が、参照グループと比較して心筋硬直の有意な増加の原因であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ I (大動脈弁狭窄症):
1.大動脈弁狭窄症(大動脈弁面積<1cm²または大動脈弁面積指数<0.6cm²/m²)のために計画された外科的大動脈弁置換術(SAVR)を受けている患者;
- グループ II: 冠動脈バイパス 2. 計画された心筋血行再建手術 (冠動脈バイパス) を受けている患者。
- グループ I および II 3. 18 歳以上の患者。 4. 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者; 5. 健康保険制度に加入または恩恵を受けている患者
除外基準:
グループ II: 冠動脈バイパス
- TTE によって確認された左心室の半径上の壁厚の TM モードの比 (h / r [0.45])。
- TTEでの心電図異常および/または運動失調症、および/またはMRIの後期増強によって定義される心筋梗塞の瘢痕;
- -生後3か月未満の急性冠症候群;
- 重大な大動脈狭窄(Vmax> 1.5 m / s);
- 分節動態の異常;
- 左心室肥大の存在
- グループ I および II 7. 僧帽弁疾患 (> 1/4 が TTE で確認); 8.大動脈不全(TTEによって確認された> 1/4); 9. 左心室駆出率 (LVEF) <50% TTE により確認; 10. -生後3か月未満の心不全による入院; 11. 緊急手術; 12.浸潤性心疾患; 13. 縦隔放射線療法、タンポナーデまたは複雑な心膜炎の病歴によって定義される敵対心膜; 14. 非代償性または重度の動脈性高血圧。 15. 歩行テストの実行を妨げる機能的な歩行不能; 16. -証明された妊娠中の女性(陽性の尿妊娠検査)または母乳育児または効果的な避妊の欠如(WHOによって定義されているように)または確認されていない閉経後の女性 診断が得られていない(無月経は医学的に誘発されていない 少なくとも開始前の12か月)訪問); 17.行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人、または司法の保護下に置かれた人/後見人または保佐人 18.被験者が参加に必要な条件を完全に理解することを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴プロトコルまたは彼がインフォームドコンセントを与えることを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科的大動脈弁置換術
大動脈弁狭窄症の患者
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不動心におけるShearWaveエラストグラフィーによる心筋硬直の測定
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他の:参照
肥大性左室リモデリングや心筋梗塞の後遺症がない冠動脈バイパス患者
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不動心におけるShearWaveエラストグラフィーによる心筋硬直の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を依頼された患者の 2 つのグループで心臓が鼓動していない場合の ShearWave エラストグラフィーによる心筋の硬直を比較する
時間枠:1日目
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主な転帰の尺度は、拍動していない心臓のヤング率の測定を伴う ShearWave エラストグラフィーによって評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と非鼓動する心臓の心筋硬直を比較する
時間枠:1日目
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この結果の測定は、非拍動心臓のヤング率の測定を使用して、ShearWave エラストグラフィーによって評価されます。
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1日目
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心外膜および経胸郭の拡張期心筋硬直を比較するには
時間枠:1日目
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この結果の尺度は、心外膜 (リニア プローブを使用) および経胸郭 (スキャン プローブを使用) のヤング率の測定を使用したエラストグラフィーによって評価されます。
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1日目
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鼓動する心臓と非鼓動する心臓の拡張期心筋剛性と従来の拡張期指数との相関
時間枠:1日目
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このアウトカム メジャーは次のように評価されます。
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1日目
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鼓動する心臓と鼓動しない心臓の拡張期心筋剛性と心不全パラメータとの相関
時間枠:1日目
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このアウトカム メジャーは次のように評価されます。
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1日目
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鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と非鼓動する心臓の心筋硬さとの相関関係。
時間枠:1日目
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このアウトカム メジャーは次のように評価されます。
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1日目
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鼓動する心臓と非鼓動する心臓の拡張期心筋硬直と予後との相関
時間枠:1年
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このアウトカム メジャーは次のように評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Eric Saloux, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。