대동맥판막협착증 환자에서 탄성측정법을 이용한 심근경직도 측정 (ELASTOP-AS)
대동맥 협착증에 대한 프로그래밍된 외과적 대동맥 판막 교체 중 박동 심장 및 비박동 심장의 심근 경직의 심외막 측정
Elastography는 조직에서 멀리 떨어진 곳에서 강성을 측정하기 위한 새로운 비침습적 의료 기술입니다. 최근 심장 탐색을 위한 탄성 촬영 시퀀스 개발의 발전은 심장 탄성 촬영에 대한 보다 임상적인 접근 방식을 제안합니다. 이 연구는 비후성 좌심실 재형성 또는 심근경색 후유증이 없는 관상동맥우회술 환자군과 대동맥판막 협착증에 대한 외과적 대동맥판막 치환술의 혜택을 받아야 하는 환자군의 심근 경직을 비교하는 것을 제안합니다.
가설은 대동맥 협착증으로 구성된 압력 과부하에 대한 생리적 적응이 참조 그룹에 비해 심근 경직의 상당한 증가에 책임이 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hélène Eltchaninoff, MD
- 전화번호: +33 0232888232
- 이메일: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine Béziau-Gasnier, PhD
- 전화번호: +33 0232886766
- 이메일: delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 I(대동맥 협착증):
1. 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1cm² 또는 대동맥 판막 면적 지수 <0.6 cm²/m²)에 대해 계획된 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받는 환자;
- 그룹 II: 관상동맥우회술 2. 계획된 심근 혈관재생술(관상동맥우회술)을 받는 환자;
- 그룹 I 및 II 3. 18세 이상의 환자; 4. 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자 5. 건강보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
제외 기준:
그룹 II: 관상동맥우회로
- TTE에 의해 확인된 좌심실 반경에 대한 벽 두께의 TM 모드에서의 비율(h/r[0.45]);
- ECG 이상 및/또는 TTE 상의 운동 저하증 및/또는 MRI의 늦은 증강으로 정의되는 심근 경색의 흉터;
- 3개월 미만의 급성 관상동맥 증후군;
- 상당한 대동맥 협착증(Vmax> 1.5m/s);
- 분절 역학의 이상;
- 좌심실 비대의 존재
- 그룹 I 및 II 7. 승모판 질환(TTE에 의해 확인된 > 1/4); 8. 대동맥 기능부전(TTE에 의해 확인된 > 1/4); 9. TTE에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 10. 3개월 미만의 심부전으로 입원; 11. 긴급 수술; 12. 침윤성 심장병; 13. 종격동 방사선 요법, 압전 또는 복잡한 심낭염의 병력으로 정의되는 적대적인 심낭; 14. 비 보상 또는 중증 동맥성 고혈압. 15. 보행 테스트 수행을 방해하는 기능적 보행 불능; 16. 입증된 임산부(양성 소변 임신 검사) 또는 모유 수유 또는 효과적인 피임법 부재(WHO 정의에 따름) 또는 확인된 진단이 없는 폐경 후 여성(초기 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경); 17. 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 또는 정의/후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 자 18. 피험자가 참여하기 위해 필요한 조건을 완전히 이해하는 데 방해가 될 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력이 있는 자 프로토콜 또는 그가 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하게 막는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외과적 대동맥 판막 교체
대동맥 협착증 환자
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심장이 뛰지 않을 때 ShearWave elastography로 심근 경직을 측정하기 위해
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다른: 참조
비후성 좌심실 리모델링 또는 심근경색 후유증이 없는 관상동맥우회술 환자
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심장이 뛰지 않을 때 ShearWave elastography로 심근 경직을 측정하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술을 의뢰한 환자의 두 그룹에서 심장이 뛰지 않는 ShearWave elastography에 의한 심근 경직을 비교하기 위해
기간: 1일차
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주요 결과 측정은 비박동 심장의 Young modulus 측정과 함께 ShearWave elastography로 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뛰는 심장의 확장기 심근 경직과 뛰지 않는 심장의 심근 경직을 비교하기 위해
기간: 1일차
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이 결과 측정은 비박동 심장의 Young modulus 측정과 함께 ShearWave elastography로 평가됩니다.
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1일차
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심 외막 및 흉부 이완기 심근 강성을 비교하기 위해
기간: 1일차
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이 결과 측정은 심외막(선형 탐침 사용) 및 경흉부(스캐닝 탐침 사용)의 Young modulus 측정을 사용하는 탄성 촬영으로 평가됩니다.
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1일차
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박동 심장의 확장기 심근 경직과 비박동 심장의 기존 확장기 지수와의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.
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1일차
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심부전 매개변수에 따른 박동 심장과 비박동 심장의 확장기 심근 경직 사이의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.
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1일차
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박동하는 심장의 확장기 심근 경직과 좌심실 질량이 신체 표면에 색인된 비박동 심장 사이의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.
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1일차
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뛰는 심장과 뛰지 않는 심장의 확장기 심근경직과 예후의 상관관계
기간: 일년
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이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019/0254/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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