Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen jäykkyyden mittaus elastometriaa käyttämällä potilailla, joilla on aorttastenoosi (ELASTOP-AS)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Sydänlihaksen jäykkyyden mittaus epikardiaalisesti sykkivässä ja sykkimättömässä sydämessä ohjelmoidun kirurgisen aorttaläpän vaihdon aikana aorttastenoosin vuoksi

Elastografia on uusi ei-invasiivinen lääketieteellinen tekniikka jäykkyyden mittaamiseen etäisyyden päässä kudoksesta. Viimeaikaiset edistysaskeleet sydämen tutkimiseen tarkoitettujen elastografiasekvenssien kehityksessä viittaavat kliinisempään lähestymistapaan sydämen elastografiaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailla sydänlihaksen jäykkyyttä sepelvaltimon ohituspotilaiden ryhmässä, joilla ei ole hypertrofista vasemman kammion uudelleenmuotoilua tai sydäninfarktin jälkitauteja, verrattuna ryhmään potilaat, joiden pitäisi hyötyä kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta aorttastenoosin vuoksi.

Oletuksena on, että aorttastenoosin muodostama fysiologinen sopeutuminen paineen ylikuormitukseen on vastuussa sydänlihaksen jäykkyyden merkittävästä lisääntymisestä vertailuryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä I (aorttastenoosi):

    1. Potilaalle, jolle tehdään suunniteltu kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) aorttastenoosin vuoksi (aorttaläpän pinta-ala < 1 cm² tai aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,6 cm² / m²);

  • Ryhmä II: sepelvaltimon ohitus 2. Potilas, jolle tehdään suunniteltu sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus (sepelvaltimon ohitus);
  • Ryhmät I ja II 3. Yli 18-vuotias potilas; 4. Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen; 5. Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmä II: sepelvaltimon ohitus

    1. TTE:n vahvistama seinämän paksuuden suhde vasemman kammion säteellä TM-tilassa (h/r [0,45]);
    2. Sydäninfarktin arpi, jonka määrittää EKG-poikkeama ja/tai hypoakinesia TTE:ssä ja/tai MRI:n myöhäinen vahvistuminen;
    3. Alle 3 kuukauden ikäinen akuutti sepelvaltimotauti;
    4. Merkittävä aorttastenoosi (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Segmenttikinetiikan poikkeama;
    6. Vasemman kammion hypertrofian esiintyminen
  • Ryhmät I ja II 7. Mitraaliläpän sairaus (> 1/4 vahvistettu TTE:llä); 8. Aortan vajaatoiminta (> 1/4 TTE:llä varmistettu); 9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % vahvistettu TTE:llä; 10. Sairaalahoito alle 3 kuukauden ikäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi; 11. Kiireellinen leikkaus; 12. Infiltratiivinen sydänsairaus; 13. Vihamielinen sydänpussi, jonka taustalla on välikarsinan sädehoito, tamponaatti tai komplisoitunut perikardiitti; 14. Dekompensoitunut tai vaikea valtimoverenpaine. 15. Toiminnallinen kyvyttömyys kävellä, mikä estää kävelytestin suorittamisen; 16. Todistetusti raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (WHO:n määrittelemällä tavalla) tai postmenopausaalinen nainen ilman varmistusdiagnoosia (amenorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukauden ajan ennen aloituskäyntiä); 17. Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai henkilö, joka on asetettu oikeuden/huollon tai holhoojan suojelukseen. protokollaa tai estää häntä antamasta tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Potilaat, joilla on aorttastenoosi
Laite: Aixplorer Mach30
Sydämen jäykkyyden mittaamiseen ShearWave-elastografialla sydämen sykkeettömästä sydämestä
Muut: Viite
Sepelvaltimon ohituspotilaat, joilla ei ole hypertrofista vasemman kammion uudelleenmuotoilua tai sydäninfarktin jälkitauteja
Laite: Aixplorer Mach30
Sydämen jäykkyyden mittaamiseen ShearWave-elastografialla sydämen sykkeettömästä sydämestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla sydänlihaksen jäykkyyttä ShearWave-elastografialla sydämen lyömättä jättämisestä kahdessa leikkaukseen lähetetyssä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päätulosmitta arvioidaan ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella ei-sykevässä sydämessä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sykkivän sydämen diastolista sydänlihaksen jäykkyyttä ei-sykevän sydämen sydänlihaksen jäykkyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulosmitta on arvioitu ShearWave-elastografialla mittaamalla Youngin moduuli sykkimättömästä sydämestä
Päivä 1
Vertaa epikardiaalista ja trans-thorakaalista diastolista sydänlihaksen jäykkyyttä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulosmitta arvioidaan elastografialla käyttämällä Youngin moduulin mittausta epikardiaalisessa (käyttämällä lineaarista koetinta) ja transthorakaalista (käyttäen skannausanturia).
Päivä 1
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänjäykkyyden välinen korrelaatio tavanomaisten diastolisten indeksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulosmitta arvioidaan:

  1. ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella sykkimättömästä sydämestä
  2. tavanomaisilla ultraäänikriteereillä (huippu e', huippu E, vasemman eteisen tilavuus simpson-kaksitasoilla laskettu, trikuspidaalisen vajaatoiminnan maksiminopeus).
Päivä 1
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänjäykkyyden ja sydämen vajaatoimintaparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulosmitta arvioidaan:

  1. ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella sykkimättömästä sydämestä
  2. NYHA-luokan, kävelytestin ja BNP-määrityksen määrittelemien sydämen vajaatoiminnan parametrien perusteella
Päivä 1
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden välinen korrelaatio, jossa vasemman kammion massa on indeksoitu kehon pintaan
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulosmitta arvioidaan:

  1. ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella sykkimättömästä sydämestä
  2. kehon pintaan indeksoidulla LV-massalla, joka on laskettu sydämen massalla mitattuna ultraäänellä, joka on indeksoitu kehon pintaan
Päivä 1
Sykkivän ja ei-sykevän sydämen diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä tulosmitta arvioidaan:

  1. ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella sykkimättömästä sydämestä
  2. yhdistetyllä indeksillä, jossa yhdistyvät kaikki uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen ja sydänkuolema
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Caen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019/0254/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia