このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

省エネ教育介入

2020年4月23日 更新者：Sita Sharma、Queensland University of Technology

血液透析を受けている末期腎不全患者のための省エネ教育介入（エベレスト）

疲労は、血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者の 70 ～ 85 % が報告する最も一般的な症状です。 エネルギー保存戦略を含む教育的介入は、疲労を軽減するのに役立ちます。 しかし、エネルギー保存の有効性は、HD を受けている ESKD 患者で以前に研究されていません。 この研究の目的は、ネパールで血液透析を受けている末期腎不全患者 (EVEREST) に対する省エネ教育介入の有効性を開発および評価することです。

症状管理理論 (SMT) がこの研究の指針となります。 実用的なクラスター無作為化比較試験 (pCRT) は、ネパールの 1 つの透析センターで実施されます。 資格基準を満たす HD のユーザーは、参加するよう招待されます。 一次転帰は疲労の重症度であり、二次転帰はその他の腎症状、職業能力、および健康関連の生活の質です。 分析を治療する意図が発生し、一次および二次結果の変化が含まれます。 この研究は、症状管理のためのエベレストの実現可能性と有効性に関する証拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ESKDと診断され、3か月以上血液透析を受けている参加者、18歳以上、ネパール語を話し理解することができ、参加を希望する参加者は、この研究に含まれます。

除外基準:

CKDの初期段階にある参加者またはHDに依存していない参加者、急性疾患、認知障害と診断された参加者、および参加する気がない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入グループに無作為に割り付けられたクラスターの参加者は、医療提供者からの通常のケアと、看護師である研究者によって提供される EVEREST の両方を受けます。
他の：血液透析を受ける末期腎不全患者への省エネ教育介入
12 週間にわたる 3 つの教育セッション (第 1 週、第 3 週、および第 5 週) と 1 つのブースター セッション (第 10 週) で構成される合計プログラム。 参加者は、通常の HD セッション中に個別の対面教育を受けます。 最初のセッションでは 30 ～ 45 分、次の 2 つのセッションでは 30 分、ブースター セッションでは 30 ～ 45 分にわたって教育が提供されます。 看護師である主任研究者は、情報の偏りを避けるために介入全体を提供します。 簡単な言葉が使われ、各セッションの目的が強調されます。
介入なし：コントロール
コントロールグループに無作為化されたクラスターの参加者は、医療提供者から通常のケア（症状を軽減するための正式な、構造化された、または調整された介入のない標準的なケア）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
疲労症状インベントリ（FSI）を使用して、疲労に関連する重症度、頻度、干渉、および疲労の毎日のパターンを評価します。 スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
ベースラインと 4 週目
疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
ベースラインと 8 週目
疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の腎症状
時間枠：ベースラインと12週目
他の腎臓症状は、IPOSの腎臓バージョン（IPOS-Renal）を使用して測定されます。 これは、腎臓病患者が経験する最も一般的な症状と、過去 3 日間の情報の必要性、診療上の問題、家族の不安など、症状以外の懸念に関する IPOS の追加項目を組み合わせた、11 項目の短い尺度です。 23 のサブ項目を含む 10 の質問は、身体的および心理的な症状、介護者の不安、およびその他の懸念事項のオプション項目を含む実際的な問題をカバーしています。 各項目は、重症度の 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコアは症状の負担を反映しています。
ベースラインと12週目
職業上のパフォーマンス
時間枠：ベースラインと12週目
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、職業上のパフォーマンスを測定する有効で信頼できる手段です。 COPM は、一定期間にわたる職業上のパフォーマンスに対する個人の個人的な認識の変化を特定するように設計されています。 個人は、セルフケア、生産性、余暇、およびパフォーマンスに対する満足度の分野でパフォーマンスを評価します。 どちらのスケールも 1 ～ 10 の範囲で、値が大きいほどパフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。
ベースラインと12週目
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと12週目
健康関連の生活の質は、患者の健康に関する 36 項目の自己管理調査である SF-36 を使用して測定されます。 フィジカル コンポーネント サマリー (PCS) とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) によって表される SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。 サブスケールごとに、項目はリッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queensland University of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSharma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理