省エネ教育介入
血液透析を受けている末期腎不全患者のための省エネ教育介入（エベレスト）
疲労は、血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者の 70 ～ 85 % が報告する最も一般的な症状です。 エネルギー保存戦略を含む教育的介入は、疲労を軽減するのに役立ちます。 しかし、エネルギー保存の有効性は、HD を受けている ESKD 患者で以前に研究されていません。 この研究の目的は、ネパールで血液透析を受けている末期腎不全患者 (EVEREST) に対する省エネ教育介入の有効性を開発および評価することです。
症状管理理論 (SMT) がこの研究の指針となります。 実用的なクラスター無作為化比較試験 (pCRT) は、ネパールの 1 つの透析センターで実施されます。 資格基準を満たす HD のユーザーは、参加するよう招待されます。 一次転帰は疲労の重症度であり、二次転帰はその他の腎症状、職業能力、および健康関連の生活の質です。 分析を治療する意図が発生し、一次および二次結果の変化が含まれます。 この研究は、症状管理のためのエベレストの実現可能性と有効性に関する証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ESKDと診断され、3か月以上血液透析を受けている参加者、18歳以上、ネパール語を話し理解することができ、参加を希望する参加者は、この研究に含まれます。
除外基準:
CKDの初期段階にある参加者またはHDに依存していない参加者、急性疾患、認知障害と診断された参加者、および参加する気がない人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループに無作為に割り付けられたクラスターの参加者は、医療提供者からの通常のケアと、看護師である研究者によって提供される EVEREST の両方を受けます。
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12 週間にわたる 3 つの教育セッション (第 1 週、第 3 週、および第 5 週) と 1 つのブースター セッション (第 10 週) で構成される合計プログラム。
参加者は、通常の HD セッション中に個別の対面教育を受けます。
最初のセッションでは 30 ～ 45 分、次の 2 つのセッションでは 30 分、ブースター セッションでは 30 ～ 45 分にわたって教育が提供されます。
看護師である主任研究者は、情報の偏りを避けるために介入全体を提供します。
簡単な言葉が使われ、各セッションの目的が強調されます。
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介入なし：コントロール
コントロールグループに無作為化されたクラスターの参加者は、医療提供者から通常のケア（症状を軽減するための正式な、構造化された、または調整された介入のない標準的なケア）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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疲労症状インベントリ（FSI）を使用して、疲労に関連する重症度、頻度、干渉、および疲労の毎日のパターンを評価します。
スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
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ベースラインと 4 週目
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疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
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ベースラインと 8 週目
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疲労症状目録（FSI）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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スケールは、11 点項目で評価された 14 項目で構成されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の腎症状
時間枠：ベースラインと12週目
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他の腎臓症状は、IPOSの腎臓バージョン（IPOS-Renal）を使用して測定されます。
これは、腎臓病患者が経験する最も一般的な症状と、過去 3 日間の情報の必要性、診療上の問題、家族の不安など、症状以外の懸念に関する IPOS の追加項目を組み合わせた、11 項目の短い尺度です。
23 のサブ項目を含む 10 の質問は、身体的および心理的な症状、介護者の不安、およびその他の懸念事項のオプション項目を含む実際的な問題をカバーしています。
各項目は、重症度の 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコアは症状の負担を反映しています。
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ベースラインと12週目
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職業上のパフォーマンス
時間枠：ベースラインと12週目
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、職業上のパフォーマンスを測定する有効で信頼できる手段です。
COPM は、一定期間にわたる職業上のパフォーマンスに対する個人の個人的な認識の変化を特定するように設計されています。
個人は、セルフケア、生産性、余暇、およびパフォーマンスに対する満足度の分野でパフォーマンスを評価します。
どちらのスケールも 1 ～ 10 の範囲で、値が大きいほどパフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質は、患者の健康に関する 36 項目の自己管理調査である SF-36 を使用して測定されます。
フィジカル コンポーネント サマリー (PCS) とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) によって表される SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。
サブスケールごとに、項目はリッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。