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A Intervenção Educacional de Conservação de Energia

23 de abril de 2020 atualizado por: Sita Sharma, Queensland University of Technology

Intervenção Educacional sobre Conservação de Energia para Pessoas com Doença Renal Terminal em Hemodiálise (EVEREST)

A fadiga é o sintoma mais comum relatado por 70 a 85% das pessoas com doença renal terminal (ESKD) em hemodiálise (HD). Intervenções educativas envolvendo estratégias de conservação de energia são úteis para reduzir a fadiga. No entanto, a eficácia da conservação de energia não foi previamente estudada em pessoas com ESKD recebendo HD. Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar a eficácia da intervenção educacional de conservação de energia para pessoas com doença renal terminal em hemodiálise (EVEREST) ​​no Nepal.

A Teoria de Manejo de Sintomas (SMT) guiará este estudo. Um ensaio pragmático randomizado controlado (pCRT) será conduzido em um centro de diálise no Nepal. As pessoas em HD que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidadas a participar. O desfecho primário é a gravidade da fadiga e o desfecho secundário são outros sintomas renais, desempenho ocupacional e qualidade de vida relacionada à saúde. A análise de intenção de tratar ocorrerá e incluirá uma mudança no desfecho primário e secundário. O estudo fornecerá evidências sobre a viabilidade e eficácia do EVEREST para o gerenciamento de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes diagnosticados com ESKD e em hemodiálise por ≥ 3 meses, com 18 anos ou mais, capazes de falar e compreender a língua nepalesa e dispostos a participar serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que estiverem na fase inicial da DRC ou não dependentes de HD, os doentes agudos, com diagnóstico de comprometimento cognitivo e os que não estiverem dispostos a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O participante do cluster randomizado para o grupo de intervenção receberá os cuidados habituais de seus profissionais de saúde e o EVEREST fornecido pelo pesquisador que é enfermeiro.
Outro: Intervenção educacional de conservação de energia para pessoas com doença renal terminal em hemodiálise
O programa total consiste em três sessões educacionais (na semana -1, semana -3 e semana -5) e uma sessão de reforço (semana -10) durante um período de 12 semanas. Os participantes receberão educação individual, face a face, durante sua sessão regular de HD. A educação será fornecida em 30-45 minutos para a primeira sessão, 30 minutos nas próximas duas sessões e 30-45 minutos para a sessão de reforço. A pesquisadora principal, que é enfermeira, fará toda a intervenção para evitar viés de informação. Será utilizada uma linguagem simples e será dada ênfase aos objetivos de cada sessão.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo randomizado para o grupo de controle receberão cuidados habituais (cuidados padrão sem intervenção formalizada, estruturada ou personalizada para reduzir o(s) sintoma(s)) de seus profissionais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI)
Prazo: Linha de base e semana 4
O Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) será usado para avaliar a gravidade, frequência, interferência associada à fadiga e padrão diário de fadiga. A escala consiste em 14 itens avaliados em itens de 11 pontos.
Linha de base e semana 4
Alterações no Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI)
Prazo: Linha de base e semana 8
A escala consiste em 14 itens avaliados em itens de 11 pontos.
Linha de base e semana 8
Alterações no Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI)
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala consiste em 14 itens avaliados em itens de 11 pontos.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros sintomas renais
Prazo: Linha de base e Semana 12
Outros sintomas renais serão medidos usando a versão renal do IPOS (IPOS-Renal). É uma medida curta de 11 itens, combinando os sintomas mais comuns experimentados por pacientes renais e itens adicionais do IPOS sobre preocupações além dos sintomas, como necessidades de informação, questões práticas, ansiedade familiar durante os últimos três dias. Dez questões, incluindo 23 subitens, cobrem sintomas físicos e psicológicos, ansiedade do cuidador e questões práticas com itens opcionais para qualquer outra preocupação. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de cinco pontos para gravidade e a pontuação total reflete a carga dos sintomas.
Linha de base e Semana 12
Desempenho ocupacional
Prazo: Linha de base e semana 12
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) é um instrumento válido e confiável que mede o desempenho ocupacional. O COPM é projetado para identificar mudanças nas percepções pessoais do desempenho ocupacional do indivíduo ao longo de um período de tempo. O indivíduo classifica seu desempenho na área de autocuidado, produtividade e lazer e satisfação com seu desempenho. Ambas as escalas variam de 1 a 10, com valores mais altos indicando melhor desempenho e maior satisfação.
Linha de base e semana 12
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o SF-36, que é uma pesquisa auto-administrada de 36 itens sobre a saúde de um paciente. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36 representados pelo resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Para cada subescala, os itens são pontuados usando uma escala Likert, somados e transformados em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queensland University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSharma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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