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L'intervento di educazione al risparmio energetico

23 aprile 2020 aggiornato da: Sita Sharma, Queensland University of Technology

L'intervento di educazione al risparmio energetico per le persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi (EVEREST)

L'affaticamento è il sintomo più comune riportato dal 70-85% delle persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in emodialisi (HD). Gli interventi educativi che coinvolgono strategie di risparmio energetico sono utili per ridurre l'affaticamento. Tuttavia, l'efficacia del risparmio energetico non è stata studiata in precedenza nelle persone con ESKD che ricevono HD. Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia dell'intervento di educazione al risparmio energetico per le persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi (EVEREST) ​​in Nepal.

La teoria della gestione dei sintomi (SMT) guiderà questo studio. In un centro di dialisi in Nepal verrà condotto uno studio pragmatico controllato randomizzato a grappolo (pCRT). Le persone con MH che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a partecipare. L'esito primario è la gravità della fatica e l'esito secondario sono altri sintomi renali, le prestazioni occupazionali e la qualità della vita correlata alla salute. Si verificherà l'analisi dell'intenzione di trattare e includerà un cambiamento nell'esito primario e secondario. Lo studio fornirà prove sulla fattibilità e l'efficacia di EVEREST per la gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi in questo studio i partecipanti con diagnosi di ESKD e sottoposti a emodialisi per ≥ 3 mesi, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di parlare e comprendere la lingua nepalese e disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che si trovano nella fase iniziale della malattia renale cronica o non dipendenti dalla MH, i malati acuti, con diagnosi di deterioramento cognitivo e coloro che non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al cluster randomizzati al gruppo di intervento riceveranno sia le consuete cure dai loro fornitori di assistenza sanitaria sia EVEREST fornito dal ricercatore che è un infermiere.
Altro: Intervento di educazione al risparmio energetico per le persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi
Il programma totale consiste in tre sessioni educative (alla settimana -1, settimana -3 e settimana -5) e una sessione di richiamo (settimana -10) per un periodo di 12 settimane. I partecipanti riceveranno un'istruzione individuale faccia a faccia durante la normale sessione HD. L'istruzione sarà fornita in 30-45 minuti per la prima sessione, 30 minuti nelle due sessioni successive e 30-45 minuti per la sessione di richiamo. Il ricercatore capo, che è un infermiere, fornirà l'intero intervento per evitare pregiudizi informativi. Verrà utilizzato un linguaggio semplice e verrà data enfasi agli obiettivi di ciascuna sessione.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al cluster randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure abituali (cure standard senza intervento formalizzato, strutturato o su misura per ridurre i sintomi) dai loro fornitori di assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Fatigue Symptom Inventory (FSI) verrà utilizzato per valutare la gravità, la frequenza, l'interferenza associata alla fatica e il modello quotidiano di fatica. La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
Basale e settimana 8
Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi renali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Altri sintomi renali saranno misurati utilizzando la versione renale dell'IPOS (IPOS-Renal). Si tratta di una breve misura di 11 item, che combina i sintomi più comuni riscontrati dai pazienti renali e ulteriori item dell'IPOS su preoccupazioni oltre i sintomi, come necessità di informazioni, problemi di pratica, ansia familiare negli ultimi tre giorni. Dieci domande, incluse 23 sottovoci, coprono i sintomi fisici e psicologici, l'ansia dell'assistente e le questioni pratiche con domande facoltative per qualsiasi altra preoccupazione. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti per la gravità e il punteggio totale riflette il carico dei sintomi.
Basale e settimana 12
Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento valido e affidabile che misura la performance occupazionale. Il COPM è progettato per identificare i cambiamenti nelle percezioni personali dell'individuo sulla performance occupazionale in un periodo di tempo. L'individuo valuta le proprie prestazioni nell'area della cura di sé, della produttività e del tempo libero e della soddisfazione per le proprie prestazioni. Entrambe le scale vanno da 1 a 10, con valori più alti che indicano migliori prestazioni e maggiore soddisfazione.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'SF-36, che è il sondaggio autosomministrato di 36 elementi sulla salute di un paziente. Esistono due concetti distinti misurati dall'SF-36 rappresentati dal riepilogo della componente fisica (PCS) e dal riepilogo della componente mentale (MCS). Per ogni sottoscala, gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queensland University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSharma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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