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抗SARS-CoV-2回復期血漿（ASCoV2CP）によるコロナウイルス病2019（COVID-19）の治療

2023年5月4日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

抗SARS-CoV-2回復期血漿（ASCoV2CP）によるコロナウイルス病2019（COVID-19）の治療のための拡張アクセスプロトコル

この治療プロトコルは、COVID-19 と診断されて入院し、症状が軽度から生命を脅かすものまでの患者に、回復期の血漿を治療の選択肢として提供するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、COVID-19 と診断されて入院し、症状が軽度から生命を脅かすものまでの患者の治療として回復期血漿を提供するための、アクセスが拡大された非盲検、単群、多施設のプロトコルです。 この治療の有効性は評価されません。 最初は 1 つのサイトが確立されます。 他の医療施設で治療を必要とする追加の患者が特定された場合、Force Health Protection (FHP) はプロトコル パッケージを送信し、サイトが確立され、本社 USAMRDC 治験審査委員会 (HQ IRB) によって承認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アフガニスタン
      • Bagram、アフガニスタン
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Essex
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Makin Island
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Nimitz
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson、Colorado、アメリカ、80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning、Georgia、アメリカ、31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • US Military Hospital Kuwait
  • グアム
      • Agaña、グアム
        • Naval Hospital Guam
  • ジブチ
      • Djibouti、ジブチ
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • ドイツ
      • Landstuhl、ドイツ
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • 日本
      • Aomori、日本
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa、日本
        • Yokota Air Base
      • Okinawa、日本
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka、日本
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka、日本
        • USS America
      • Yokosuka、日本
        • USS Ronald Reagan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

患者がこのプロトコルに含まれるには、次の基準を満たす必要があります。

  • 国防総省命令 (DoDI) 6200.02 の下で、Force Health Protection (FHP) プログラムの対象となる DoD 職員 DoDI 6200.03 の権限の下、軍事治療施設 (MTF) で COVID-19 の治療を受ける可能性のある非 DoD 要員 (現役勤務メンバー OCONUS および CONUS)、 軍事医療制度 (MHS) の受益者、MTF に入院した患者、および文民当局 (例えば、 病院船、COVID-19 対応のために配備された野戦病院)。

  • 検査室で COVID-19 の診断が確認されました

    • PCR検査と抗原検査はどちらも診断に役立つと考えられています
    • 血清抗体価検査は、COVID-19 から最近回復した患者でも検査結果が陽性であるため、診断に役立つとは見なされません)。
  • 軽度から生命を脅かす症状で入院
  • 21 CFR 50.23 に記載されている状況を除き、患者または法定代理人 (LAR) によるインフォームド コンセント
  • 計画されたプロトコル手順を理解し、遵守することに同意します

一般に、SARS-CoV-2 感染症の成人は、以下の重症度のカテゴリーに分類できます。 ただし、各カテゴリの基準は、臨床ガイドラインや臨床試験間で重複または異なる場合があり、患者の臨床状態は時間の経過とともに変化する可能性があります。

  • 無症候性または前症候性感染症: ウイルス学的検査 (核酸増幅検査または抗原検査) を使用して SARS-CoV-2 陽性であるが、COVID-19 と一致する症状がない個人。
  • 軽度の病気: COVID-19 のさまざまな徴候や症状 (例: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失) のいずれかがあるが、そうでない人息切れ、呼吸困難、または胸部画像の異常があります。
  • 中程度の病気: 臨床評価または画像検査中に下気道疾患の証拠を示し、海面での室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上の個人。
  • 重度の病気: 海抜0mの部屋の空気でSpO2が94%未満、吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧の比率(PaO2/FiO2)が300mmHg未満、呼吸数が30回/分を超える個人、または肺浸潤 >50%。
  • 重篤な病気: 呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全を患っている個人。

除外基準:

血漿輸血の医学的禁忌がある患者は、このプロトコルへの参加から除外されます。 選択基準を満たさない患者は、この治療を受ける資格がありません。 複数の治療を受けることで患者が危険にさらされると主治医（治療担当医）が感じない限り、患者は別の COVID-19 治療を受けたことを理由に除外されることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
U.S. Army Medical Research and Development Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20-02
  • IND 19930 (その他の識別子：FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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