Лечение КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019 (COVID-19) реконвалесцентной плазмой против Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)
4 мая 2023 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Протокол расширенного доступа для лечения КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019 (COVID-19) с помощью реконвалесцентной плазмы против Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)
Этот протокол лечения предназначен для предоставления реконвалесцентной плазмы в качестве терапевтического варианта для пациентов с диагнозом COVID-19 и госпитализированных с симптомами от легких до опасных для жизни.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытый, единый, многоцентровый протокол с расширенным доступом для предоставления реконвалесцентной плазмы в качестве лечения пациентов с диагнозом COVID-19 и госпитализированных с симптомами от легких до опасных для жизни.
Эффективность этого лечения не будет оцениваться.
Сначала будет создан единый сайт.
Когда в других медицинских учреждениях будут выявлены дополнительные пациенты, нуждающиеся в терапии, Force Health Protection (FHP) отправит пакет протоколов, а место будет создано и одобрено Институциональным наблюдательным советом штаб-квартиры USAMRDC (HQ IRB).
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagram, Афганистан
- Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
-
-
-
-
-
Landstuhl, Германия
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Agaña, Гуам
- Naval Hospital Guam
-
-
-
-
-
Djibouti, Джибути
- Djibouti Expeditionary Medical Facility
-
-
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Baghdad Diplomat Support Center Iraq
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- US Military Hospital Kuwait
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Abraham Lincoln
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Carl Vinson
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Essex
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Makin Island
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Nimitz
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92136
- USS Theodore Roosevelt
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
- Eglin Air Force Base
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32214
- Naval Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Fort Benning, Georgia, Соединенные Штаты, 31905
- Martin Army Community Hospital
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Nellis Air Force Base
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23511
- Naval Surface Force Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23511
- USS Dwight D. Eisenhower
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23511
- USS Gerald R. Ford
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Aomori, Япония
- Misawa Air Force Base
-
Fussa, Япония
- Yokota Air Base
-
Okinawa, Япония
- US Naval Hospital Okinawa
-
Yokosuka, Япония
- Naval Hospital Yokosuka
-
Yokosuka, Япония
- USS America
-
Yokosuka, Япония
- USS Ronald Reagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть включенным в этот протокол:
- Персонал Министерства обороны, охваченный программой Force Health Protection (FHP) в соответствии с инструкцией Министерства обороны (DoDI) 6200.02 (действующие военнослужащие OCONUS и CONUS) и персонал, не входящий в состав Министерства обороны, который может проходить лечение от COVID-19 в военных лечебных учреждениях (MTF) в соответствии с постановлением DoDI 6200.03, включая бенефициаров военной системы здравоохранения (MHS), пациентов, госпитализированных в МТС, и пациентов, находящихся на лечении в рамках оборонной поддержки гражданских властей (например, госпитальные суда, полевые госпитали, развернутые для реагирования на COVID-19).
Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19
- И ПЦР, и антигенные тесты считаются диагностическими
- Определение титра сывороточных антител не считается диагностическим, так как пациенты, недавно выздоровевшие от COVID-19, по-прежнему будут иметь положительный результат.
- Госпитализирован с симптомами от легких до угрожающих жизни
- Информированное согласие пациента или законного представителя (LAR), за исключением ситуаций, описанных в 21 CFR 50.23.
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные протокольные процедуры
В целом, взрослых с инфекцией SARS-CoV-2 можно разделить на следующие категории тяжести заболевания. Однако критерии для каждой категории могут частично совпадать или различаться в клинических руководствах и клинических испытаниях, а клиническое состояние пациента может меняться с течением времени.
- Бессимптомная или предсимптомная инфекция: лица с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 с помощью вирусологического теста (т. е. теста на амплификацию нуклеиновых кислот или теста на антиген), но не имеющие симптомов, характерных для COVID-19.
- Легкое заболевание: лица, у которых есть какие-либо из различных признаков и симптомов COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса и обоняния), но не есть одышка, одышка или аномальная визуализация грудной клетки.
- Заболевание средней тяжести: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.
- Тяжелое заболевание: лица, у которых SpO2 <94% в комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/мин или легкие инфильтраты >50%.
- Критическое заболевание: лица с дыхательной недостаточностью, септическим шоком и/или полиорганной дисфункцией.
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к переливанию плазмы, будут исключены из участия в этом протоколе. Любой пациент, не соответствующий критериям включения, не будет иметь право на получение этого лечения. Пациенты не будут исключены из-за получения другого лечения COVID-19, если главный исследователь (лечащий врач) не сочтет, что пациент подвергнется риску, получая несколько методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- S-20-02
- IND 19930 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .