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Anti-Sars-CoV-2 회복기 혈장(ASCoV2CP)을 사용한 CORONAVIRUS DISEASE 2019(COVID-19) 치료

2023년 5월 4일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

Anti-Sars-CoV-2 회복기 혈장(ASCoV2CP)을 사용한 CORONAVIRUS DISEASE 2019(COVID-19) 치료를 위한 확장 액세스 프로토콜

이 치료 프로토콜은 가벼운 증상부터 생명을 위협하는 증상까지 COVID-19 진단을 받고 입원한 환자를 위한 치료 옵션으로 회복기 혈장을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2

개입 / 치료

생물학적: Anti-Sars-CoV-2 회복기 혈장

상세 설명

이것은 COVID-19 진단을 받고 입원한 경증에서 생명을 위협하는 증상에 이르는 환자를 위한 치료법으로 회복기 혈장을 제공하기 위한 확장된 액세스 개방 라벨, 단일 암, 다중 사이트 프로토콜입니다. 이 치료의 효능은 평가되지 않습니다. 단일 사이트가 초기에 설정됩니다. 다른 의료 시설에서 치료가 필요한 추가 환자가 확인되면 FHP(Force Health Protection)에서 프로토콜 패키지를 보내고 본부 USAMRDC Institutional Review Board(HQ IRB)에서 사이트를 설정하고 승인합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

괌
- - Agaña, 괌
    - Naval Hospital Guam
독일
- - Landstuhl, 독일
    - Landstuhl Regional Medical Center
미국
- California
  - Oceanside, California, 미국, 92055
    - Naval Hospital Camp Pendleton
  - San Diego, California, 미국, 92134
    - Navy Medical Center San Diego
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Abraham Lincoln
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Carl Vinson
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Essex
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Makin Island
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Nimitz
  - San Diego, California, 미국, 92136
    - USS Theodore Roosevelt
- Colorado
  - Fort Carson, Colorado, 미국, 80913
    - Evans Army Community Hospital
- Florida
  - Eglin Air Force Base, Florida, 미국, 32542
    - Eglin Air Force Base
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32214
    - Naval Hospital Jacksonville
- Georgia
  - Fort Benning, Georgia, 미국, 31905
    - Martin Army Community Hospital
  - Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
    - Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39534
    - Keesler Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89191
    - Nellis Air Force Base
- North Carolina
  - Camp Lejeune, North Carolina, 미국, 28547
    - Naval Medical Center Camp Lejeune
- Ohio
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
    - Wright Patterson Medical Center
- Texas
  - El Paso, Texas, 미국, 79920
    - William Beaumont Army Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
    - Fort Belvoir Community Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23511
    - Naval Surface Force Atlantic
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23511
    - USS Dwight D. Eisenhower
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23511
    - USS Gerald R. Ford
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Lakewood, Washington, 미국, 98431
    - Madigan Army Medical Center
아프가니스탄
- - Bagram, 아프가니스탄
    - Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
이라크
- - Baghdad, 이라크
    - Baghdad Diplomat Support Center Iraq
일본
- - Aomori, 일본
    - Misawa Air Force Base
  - Fussa, 일본
    - Yokota Air Base
  - Okinawa, 일본
    - US Naval Hospital Okinawa
  - Yokosuka, 일본
    - Naval Hospital Yokosuka
  - Yokosuka, 일본
    - USS America
  - Yokosuka, 일본
    - USS Ronald Reagan
지부티
- - Djibouti, 지부티
    - Djibouti Expeditionary Medical Facility
쿠웨이트
- - Kuwait, 쿠웨이트
    - US Military Hospital Kuwait

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

환자가 이 프로토콜에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

국방부 지침(DoDI) 6200.02에 따라 FHP(Force Health Protection) 프로그램이 적용되는 DoD 요원 (현역 군인 OCONUS 및 CONUS) 및 DoDI 6200.03의 권한에 따라 군사 치료 시설(MTF)에서 COVID-19 치료를 받을 수 있는 DoD가 아닌 직원, MHS(Military Health System) 수혜자, MTF에 입원한 환자, 민간 당국의 국방 지원 하에서 치료를 받는 환자(예: 병원선, 코로나19 대응을 위해 배치된 야전병원).
실험실에서 COVID-19 진단 확인
- PCR 및 항원 검사는 모두 진단으로 간주됩니다.
- 최근에 COVID-19에서 회복된 환자는 여전히 양성 반응을 보일 것이기 때문에 혈청 항체 역가 검사는 진단용으로 간주되지 않습니다.)
경미한 것부터 생명을 위협하는 것까지 다양한 증상으로 입원
21 CFR 50.23에 설명된 상황을 제외하고 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 제공한 사전 동의
계획된 프로토콜 절차 준수를 이해하고 동의합니다.

일반적으로 SARS-CoV-2에 감염된 성인은 다음 중증도 질병 범주로 분류할 수 있습니다. 그러나 각 범주에 대한 기준은 임상 지침 및 임상 시험에 따라 중복되거나 다를 수 있으며 환자의 임상 상태는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.

무증상 또는 전증상 감염: 바이러스 검사(즉, 핵산 증폭 검사 또는 항원 검사)를 사용하여 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았으나 COVID-19와 일치하는 증상이 없는 개인.
경미한 질병: COVID-19의 다양한 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 및 후각 상실)이 있지만 그렇지 않은 개인 숨가쁨, 호흡 곤란 또는 비정상적인 흉부 영상이 있습니다.
중등도 질병: 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하부 호흡기 질환의 증거를 보여주고 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2)가 94% 이상인 개인.
중증 질환: 해수면에서 실내 공기의 SpO2 <94%, 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) <300 mm Hg, 호흡 빈도 >30 호흡/분 또는 폐 침투 >50%.
치명적인 질병: 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애가 있는 개인.

제외 기준:

혈장 수혈에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자는 이 프로토콜 참여에서 제외됩니다. 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 이 치료를 받을 자격이 없습니다. 주 조사자(치료 의사)가 환자가 여러 요법을 받음으로써 위험에 처할 것이라고 생각하지 않는 한 다른 COVID-19 치료를 받기 때문에 환자가 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S-20-02
IND 19930 (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .