Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CORONAVIRUS SYGDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 rekonvalescent plasma (ASCoV2CP)

4. maj 2023 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Udvidet adgangsprotokol til behandling af CORONAVIRUS SYGDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 rekonvalescent plasma (ASCoV2CP)

Denne behandlingsprotokol er designet til at give rekonvalescent plasma som en terapeutisk mulighed for patienter diagnosticeret med og indlagt for COVID-19 med symptomer, der spænder fra milde til livstruende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidet åben-label, enkelt-arm, multi-site protokol til at levere rekonvalescent plasma som en behandling til patienter diagnosticeret med og indlagt på hospitalet for COVID-19 med symptomer, der spænder fra milde til livstruende. Effekten af ​​denne behandling vil ikke blive vurderet. Der vil i første omgang blive etableret et enkelt sted. Når yderligere patienter, der har behov for terapi, identificeres på andre sundhedsfaciliteter, sender Force Health Protection (FHP) en protokolpakke, og et websted vil blive etableret og godkendt af hovedkvarterets USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Forenede Stater, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forenede Stater, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forenede Stater, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japan
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japan
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japan
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japan
        • USS America
      • Yokosuka, Japan
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne protokol:

  • DoD-personel omfattet af Force Health Protection (FHP)-programmet under Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (aktive tjenestemedlemmer OCONUS og CONUS) og ikke-DoD-personale, der kan blive behandlet for COVID-19 på Military Treatment Facilities (MTF'er) under myndighed af DoDI 6200.03, herunder modtagere af det militære sundhedssystem (MHS), patienter indlagt på MHF'er og patienter, der behandles under forsvarsstøtte til civile myndigheder (f.eks. hospitalsskibe, felthospitaler indsat til COVID-19-reaktionen).

  • Laboratorie bekræftet COVID-19 diagnose

    • Både PCR- og antigentest anses for at være diagnostiske
    • Serumantistoftitertest anses ikke for at være diagnostisk, da patienter, der for nylig er blevet raske efter COVID-19, stadig vil teste positive)
  • Indlagt med symptomer lige fra milde til livstruende
  • Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), undtagen i situationer beskrevet i 21 CFR 50.23
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte protokolprocedurer

Generelt kan voksne med SARS-CoV-2-infektion grupperes i følgende sværhedsgrad af sygdomskategorier. Kriterierne for hver kategori kan dog overlappe eller variere på tværs af kliniske retningslinjer og kliniske forsøg, og en patients kliniske status kan ændre sig over tid.

  • Asymptomatisk eller præsymptomatisk infektion: Personer, der tester positivt for SARS-CoV-2 ved hjælp af en virologisk test (dvs. en nukleinsyreamplifikationstest eller en antigentest), men som ikke har nogen symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19.
  • Mild sygdom: Personer, der har nogle af de forskellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, tab af smag og lugt), men som ikke har har åndenød, dyspnø eller unormal brystbilleddannelse.
  • Moderat sygdom: Personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddannelse, og som har en mætning af oxygen (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.
  • Alvorlig sygdom: Personer, der har SpO2 <94 % på rumluft ved havoverfladen, et forhold mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min. infiltrater >50%.
  • Kritisk sygdom: Personer med respirationssvigt, septisk shock og/eller dysfunktion af flere organer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som har en medicinsk kontraindikation for plasmatransfusion, vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke være berettiget til at modtage denne behandling. Patienter vil ikke blive udelukket på grund af modtagelse af en anden COVID-19 behandling(er), medmindre den primære investigator (behandlende læge) føler, at patienten ville blive udsat for risiko ved at modtage flere behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20-02
  • IND 19930 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med Anti-Sars-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger