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再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の第 I/II 相試験

2026年2月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の忍容性と安全性、および ASTX660 の推奨用量での有効性を評価するための第 I/II 相、多施設、非盲検、非無作為化試験

フェーズ 1 (用量漸増部分): r/r PTCL および r/r CTCL 患者における ASTX660 の忍容性と安全性を調査し、フェーズ 2 の推奨用量 (RD) を決定します。

第 1 相 (ATLL 拡張部分): r/r ATLL 患者の RD での ASTX660 の安全性を評価します。

フェーズ 2 : r/r PTCL 患者の RD での ASTX660 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Yamagata、日本
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO分類（2017年）に基づく組織学的診断を受けたT細胞性リンパ腫患者
  2. 評価可能な病変を有する患者。
  3. -ECOG PSスコアが0または1の患者。

  4. 以下の臓器機能を有する患者。

    • -ASTおよびALT≤2.0×ULN（肝臓浸潤が存在する場合は≤3.0×ULN）
    • -総ビリルビン≤1.5×ULN
    • ANC≧1,000/mm3（骨髄浸潤がある場合は≧750/mm3）
    • 血小板数 50,000/mm3 (骨髄浸潤がある場合は 25,000/mm3)
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL /分
    • アミラーゼおよびリパーゼ≤1.0×ULN

除外基準:

  1. -抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症の患者

  2. 以下に該当する心臓疾患のある患者：

    1. -心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEFが50％未満
    2. うっ血性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）
    3. -不安定狭心症または高血圧を含む制御されていない心臓病は、過去3か月（90日）以内の入院を必要とすると考えられています
    4. -完全な左脚ブロック、III度（完全）房室ブロック、ペースメーカーの使用、治療を必要とする制御不良の不整脈の病歴または合併症
    5. QT延長症候群の病歴または合併症
    6. -積極的な治療を必要とする心室性不整脈の病歴または合併症
    7. -スクリーニングで実施された12誘導心電図に基づく470ミリ秒以上の補正QT間隔
    8. -医学的判断に基づく研究への参加による心臓リスクの増加の懸念

  3. 治験薬初回投与前に原疾患に対して以下の治療を受けている患者

    1. -過去3週間以内の化学療法または放射線療法
    2. -過去3週間以内の局所治療または光線療法を含む皮膚指向療法
    3. -過去4週間以内のモノクローナル抗体による治療
    4. -過去3週間または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬または治験治療による治療
  4. -以前に同種幹細胞移植、または自家幹細胞移植を受けた患者 治験薬の初回投与日の前14週間以内
  5. -治験薬の初回投与前3週間以内に、プレドニゾン相当量の10 mg /日を超える用量でコルチコステロイドを投与された患者。
  6. 糖尿病のコントロールが不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1 用量漸増パート
R/r PTCL および r/r CTCL の被験者は、ASTX660 を 1 日 1 回、連続 7 日間、28 日サイクルごとに隔週で投与します (すなわち、[7 日間オン/7 日間オフ] × 2; 1 日目に毎日投与) -7 および 15-21)。 開始用量は、RDが決定されるまで、それぞれ3〜6人の評価可能な被験者の連続コホートで段階的に増加します（標準的な3 + 3研究デザイン）。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療
実験的：フェーズ1 ATLL拡張部分
R / r ATLLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療
実験的：フェーズ2
R / r PTCLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（第1相用量漸増部分）- 用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、臨床検査値異常または身体検査結果異常を有する被験者数
時間枠：28日間（Day1からDay29）

用量制限毒性は、この期間中に発生し、以下の基準のいずれかを満たし、原疾患、合併症、または併用薬剤に関連せず、ASTX660との合理的な関連性がある有害事象と定義されました。有害事象の共通用語規準バージョン4.03（CTCAE v4.03）を用いて重症度を判定しました。

  1. グレード4の血小板減少症、グレード3以上の臨床的に有意な出血、または新たな赤血球輸血を必要とする貧血
  2. 適切な治療下で3日以内に解決しない発熱性好中球減少症、または7日以上持続するグレード4好中球減少症
  3. 肝臓関連の異常
  4. 上記の有害事象を除き、48時間未満持続するグレード3の悪心、嘔吐、または下痢を除く、その他のグレード3以上の非血液毒性またはグレード4の血液毒性
28日間（Day1からDay29）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態学的アウトカム：濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータである濃度-時間曲線下面積（AUC）の評価。
Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態学的結果：最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24時間、7日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24、48、72時間
薬物動態パラメータ最高血中濃度（Cmax）の評価
1日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24時間、7日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24、48、72時間
最高血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態学的アウトカム
時間枠：Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータ最高血中濃度到達時間（Tmax）の評価。
Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態学的アウトカム：消失半減期（t½）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、7日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータの消失半減期（t½）の評価
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、7日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
血漿からの薬物クリアランスの薬物動態学的アウトカム
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24時間後、7日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間後
血漿からの薬物の薬物動態パラメータクリアランスの評価。
1日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24時間後、7日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (その他の助成金/資金番号：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の焦点は、希少疾患です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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