재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 ASTX660의 I/II상 연구

포함 기준:

1. WHO 분류에 따른 조직학적 진단을 받은 T 세포 림프종 환자(2017)
2. 평가 가능한 병변이 있는 환자.
3. ECOG PS 점수가 0 또는 1인 환자.

4. 아래와 같이 적절한 장기 기능을 가진 환자.

   • AST 및 ALT ≤ 2.0 × ULN(간 침윤이 있는 경우 ≤ 3.0 × ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
   • ANC ≥ 1,000/mm3(골수 침윤이 있는 경우 ≥ 750/mm3)
   • 혈소판 수 50,000/mm3(골수 침윤이 있는 경우 25,000/mm3)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
   • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.0 × ULN

제외 기준:

1. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 활동성 감염 환자

2. 다음에 해당하는 심장질환자

   1. 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 < 50%의 LVEF
   2. 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV)
   3. 최근 3개월(90일) 이내 입원이 필요하다고 판단되는 불안정형 협심증, 고혈압 등 조절되지 않는 심장질환
   4. 완전 좌각 차단, III도(완전) 방실 차단, 심박조율기 사용, 치료가 필요한 부정맥의 병력 또는 합병증
   5. 긴 QT 증후군의 병력 또는 합병증
   6. 적극적인 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력 또는 합병증
   7. 스크리닝에서 수행된 12-리드 ECG를 기준으로 ≥ 470msec의 수정된 QT 간격
   8. 의학적 판단에 따른 연구 참여로 심장 위험 증가 우려

3. 연구 약물의 초기 투여 전에 원발성 질환에 대해 다음과 같은 치료를 받는 환자

   1. 지난 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
   2. 지난 3주 이내에 국소 치료 또는 광선 요법을 포함한 피부 지시 요법
   3. 최근 4주 이내 단클론항체 치료
   4. 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 지난 3주 이내의 연구 치료 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간
4. 연구 약물의 초기 투여일로부터 14주 이내에 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자
5. 연구 약물의 초기 투여 전 3주 이내에 프레드니손 등가 용량인 10mg/일을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
6. 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자