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再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の第 I/II 相試験

2026年2月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の忍容性と安全性、および ASTX660 の推奨用量での有効性を評価するための第 I/II 相、多施設、非盲検、非無作為化試験

フェーズ 1 (用量漸増部分): r/r PTCL および r/r CTCL 患者における ASTX660 の忍容性と安全性を調査し、フェーズ 2 の推奨用量 (RD) を決定します。

第 1 相 (ATLL 拡張部分): r/r ATLL 患者の RD での ASTX660 の安全性を評価します。

フェーズ 2 : r/r PTCL 患者の RD での ASTX660 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Yamagata、日本
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO分類（2017年）に基づく組織学的診断を受けたT細胞性リンパ腫患者
  2. 評価可能な病変を有する患者。
  3. -ECOG PSスコアが0または1の患者。

  4. 以下の臓器機能を有する患者。

    • -ASTおよびALT≤2.0×ULN（肝臓浸潤が存在する場合は≤3.0×ULN）
    • -総ビリルビン≤1.5×ULN
    • ANC≧1,000/mm3（骨髄浸潤がある場合は≧750/mm3）
    • 血小板数 50,000/mm3 (骨髄浸潤がある場合は 25,000/mm3)
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL /分
    • アミラーゼおよびリパーゼ≤1.0×ULN

除外基準:

  1. -抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症の患者

  2. 以下に該当する心臓疾患のある患者：

    1. -心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEFが50％未満
    2. うっ血性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）
    3. -不安定狭心症または高血圧を含む制御されていない心臓病は、過去3か月（90日）以内の入院を必要とすると考えられています
    4. -完全な左脚ブロック、III度（完全）房室ブロック、ペースメーカーの使用、治療を必要とする制御不良の不整脈の病歴または合併症
    5. QT延長症候群の病歴または合併症
    6. -積極的な治療を必要とする心室性不整脈の病歴または合併症
    7. -スクリーニングで実施された12誘導心電図に基づく470ミリ秒以上の補正QT間隔
    8. -医学的判断に基づく研究への参加による心臓リスクの増加の懸念

  3. 治験薬初回投与前に原疾患に対して以下の治療を受けている患者

    1. -過去3週間以内の化学療法または放射線療法
    2. -過去3週間以内の局所治療または光線療法を含む皮膚指向療法
    3. -過去4週間以内のモノクローナル抗体による治療
    4. -過去3週間または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬または治験治療による治療
  4. -以前に同種幹細胞移植、または自家幹細胞移植を受けた患者 治験薬の初回投与日の前14週間以内
  5. -治験薬の初回投与前3週間以内に、プレドニゾン相当量の10 mg /日を超える用量でコルチコステロイドを投与された患者。
  6. 糖尿病のコントロールが不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 用量漸増パート
R/r PTCL および r/r CTCL の被験者は、ASTX660 を 1 日 1 回、連続 7 日間、28 日サイクルごとに隔週で投与します (すなわち、[7 日間オン/7 日間オフ] × 2; 1 日目に毎日投与) -7 および 15-21)。 開始用量は、RDが決定されるまで、それぞれ3〜6人の評価可能な被験者の連続コホートで段階的に増加します（標準的な3 + 3研究デザイン）。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療
実験的：フェーズ1 ATLL拡張部分
R / r ATLLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療
実験的：フェーズ2
R / r PTCLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
薬：ASTX660
R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
薬：ASTX660
R/r ATLLに対するASTX660の治療
薬：ASTX660
R/r PTCLに対するASTX660の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（第1相用量漸増部分）- 用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、臨床検査値異常または身体検査結果異常を有する被験者数
時間枠：28日間（Day1からDay29）

用量制限毒性は、この期間中に発生し、以下の基準のいずれかを満たし、原疾患、合併症、または併用薬剤に関連せず、ASTX660との合理的な関連性がある有害事象と定義されました。有害事象の共通用語規準バージョン4.03（CTCAE v4.03）を用いて重症度を判定しました。

  1. グレード4の血小板減少症、グレード3以上の臨床的に有意な出血、または新たな赤血球輸血を必要とする貧血
  2. 適切な治療下で3日以内に解決しない発熱性好中球減少症、または7日以上持続するグレード4好中球減少症
  3. 肝臓関連の異常
  4. 上記の有害事象を除き、48時間未満持続するグレード3の悪心、嘔吐、または下痢を除く、その他のグレード3以上の非血液毒性またはグレード4の血液毒性
28日間（Day1からDay29）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態学的アウトカム：濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータである濃度-時間曲線下面積（AUC）の評価。
Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態学的結果：最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24時間、7日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24、48、72時間
薬物動態パラメータ最高血中濃度（Cmax）の評価
1日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24時間、7日目：投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、投与後24、48、72時間
最高血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態学的アウトカム
時間枠：Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータ最高血中濃度到達時間（Tmax）の評価。
Day1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、Day7: 投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態学的アウトカム：消失半減期（t½）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、7日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
薬物動態パラメータの消失半減期（t½）の評価
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24時間、7日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間
血漿からの薬物クリアランスの薬物動態学的アウトカム
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24時間後、7日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間後
血漿からの薬物の薬物動態パラメータクリアランスの評価。
1日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24時間後、7日目: 投与前、0.5、1、2、3、5、6、8、24、48、72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (その他の助成金/資金番号：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の焦点は、希少疾患です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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