再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の第 I/II 相試験
2024年4月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における ASTX660 の忍容性と安全性、および ASTX660 の推奨用量での有効性を評価するための第 I/II 相、多施設、非盲検、非無作為化試験
フェーズ 1 (用量漸増部分): r/r PTCL および r/r CTCL 患者における ASTX660 の忍容性と安全性を調査し、フェーズ 2 の推奨用量 (RD) を決定します。
第 1 相 (ATLL 拡張部分): r/r ATLL 患者の RD での ASTX660 の安全性を評価します。
フェーズ 2 : r/r PTCL 患者の RD での ASTX660 の有効性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yamagata、日本
- Yamagata University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO分類（2017年）に基づく組織学的診断を受けたT細胞性リンパ腫患者
- 評価可能な病変を有する患者。
- -ECOG PSスコアが0または1の患者。
以下の臓器機能を有する患者。
- -ASTおよびALT≤2.0×ULN（肝臓浸潤が存在する場合は≤3.0×ULN）
- -総ビリルビン≤1.5×ULN
- ANC≧1,000/mm3（骨髄浸潤がある場合は≧750/mm3）
- 血小板数 50,000/mm3 (骨髄浸潤がある場合は 25,000/mm3)
- -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL /分
- アミラーゼおよびリパーゼ≤1.0×ULN
除外基準:
- -抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症の患者
以下に該当する心臓疾患のある患者：
- -心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEFが50％未満
- うっ血性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）
- -不安定狭心症または高血圧を含む制御されていない心臓病は、過去3か月（90日）以内の入院を必要とすると考えられています
- -完全な左脚ブロック、III度（完全）房室ブロック、ペースメーカーの使用、治療を必要とする制御不良の不整脈の病歴または合併症
- QT延長症候群の病歴または合併症
- -積極的な治療を必要とする心室性不整脈の病歴または合併症
- -スクリーニングで実施された12誘導心電図に基づく470ミリ秒以上の補正QT間隔
- -医学的判断に基づく研究への参加による心臓リスクの増加の懸念
治験薬初回投与前に原疾患に対して以下の治療を受けている患者
- -過去3週間以内の化学療法または放射線療法
- -過去3週間以内の局所治療または光線療法を含む皮膚指向療法
- -過去4週間以内のモノクローナル抗体による治療
- -過去3週間または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬または治験治療による治療
- -以前に同種幹細胞移植、または自家幹細胞移植を受けた患者 治験薬の初回投与日の前14週間以内
- -治験薬の初回投与前3週間以内に、プレドニゾン相当量の10 mg /日を超える用量でコルチコステロイドを投与された患者。
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 用量漸増パート
R/r PTCL および r/r CTCL の被験者は、ASTX660 を 1 日 1 回、連続 7 日間、28 日サイクルごとに隔週で投与します (すなわち、[7 日間オン/7 日間オフ] × 2; 1 日目に毎日投与) -7 および 15-21)。
開始用量は、RDが決定されるまで、それぞれ3〜6人の評価可能な被験者の連続コホートで段階的に増加します（標準的な3 + 3研究デザイン）。
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R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
R/r ATLLに対するASTX660の治療
R/r PTCLに対するASTX660の治療
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実験的：フェーズ1 ATLL拡張部分
R / r ATLLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
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R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
R/r ATLLに対するASTX660の治療
R/r PTCLに対するASTX660の治療
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実験的：フェーズ2
R / r PTCLの被験者は、フェーズ1パート（用量漸増パート）から得られたRDでASTX660を1日1回、各28日サイクルの隔週で7日間連続して受け取ります。
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R/r PTCL および r/r CTCL に対する ASTX660 の治療
R/r ATLLに対するASTX660の治療
R/r PTCLに対するASTX660の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (フェーズ 1 用量漸増部分) - 用量制限毒性 (DLT)、AE、異常な臨床検査値または身体検査結果を有する被験者の数
時間枠：25ヶ月まで
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DLTおよびその他の有害事象（AE）の発生率
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25ヶ月まで
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安全性 (第 1 相 ATLL 拡張部分) - AE、異常な臨床検査値または身体検査結果のある被験者の数
時間枠：52ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率
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52ヶ月まで
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有効性 (第 2 相) - 客観的応答率 (ORR) によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：22ヶ月まで
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国際作業部会による非ホジキンリンパ腫に対するルガーノ反応基準に基づく中央データ審査委員会による ORR による抗腫瘍活性 (2014)
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22ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線 (AUC) の薬物動態結果
時間枠：52ヶ月まで
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濃度-時間曲線下の薬物動態パラメーター領域 (AUC) の評価。
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52ヶ月まで
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最大濃度の薬物動態結果 (Cmax)
時間枠：52ヶ月まで
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薬物動態パラメーター最大濃度 (Cmax) の評価。
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52ヶ月まで
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最大濃度までの時間 (Tmax) の薬物動態結果
時間枠：52ヶ月まで
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薬物動態パラメーター時間 (Tmax) の最大濃度の評価。
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52ヶ月まで
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経時的なサンプルの薬物動態の結果
時間枠：52ヶ月まで
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薬物動態パラメーター消失半減期 (t½) の評価。
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52ヶ月まで
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血漿からの薬物のクリアランスの薬物動態学的結果
時間枠：52ヶ月まで
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血漿からの薬物の薬物動態パラメータクリアランスの評価。
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52ヶ月まで
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全部位共通：ORRで評価した抗腫瘍活性
時間枠：52ヶ月まで
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治験責任医師または治験分担医師が評価したORRによる抗腫瘍活性
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52ヶ月まで
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すべての部分に共通: 奏効期間 (DOR) によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：52ヶ月まで
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完全奏効または部分奏効の最も早い評価日から再発または死亡のいずれか早い方の日までの時間、または再発または死亡のない被験者の最後の有効性評価日までの時間。
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52ヶ月まで
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すべての部分で共通: 無増悪生存期間 (PFS) によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：52ヶ月まで
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試験治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの日数。
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52ヶ月まで
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全部位共通：全生存期間（OS）
時間枠：52ヶ月まで
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被験者が最初の試験治療を受けた日から死亡日までの日数。原因は問わない。
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52ヶ月まで
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すべての部分に共通: 応答時間 (TTR)
時間枠：52ヶ月まで
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被験者が最初の試験治療を受けた日から、完全奏効または部分奏効の最も早い評価日までの時間。
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52ヶ月まで
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すべての部分に共通: Time to Progerssion (TTP)
時間枠：52ヶ月まで
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被験者が最初の試験治療を受けた日から再発日までの時間。
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52ヶ月まで
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全部位共通：移植に切り替える患者の割合
時間枠：52ヶ月まで
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移植に切り替える患者の割合
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52ヶ月まで
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安全性 (フェーズ 2) - 有害事象、異常な臨床検査値、または身体検査結果のある被験者の数。
時間枠：22ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率
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22ヶ月まで
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探索的（第 1 相用量漸増パート） - PBMC における cIAP の評価の変化。
時間枠：22ヶ月まで
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ベースラインからのPBMCにおけるcIAP1タンパク質の分解率。
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22ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 401-102-00001
- JapicCTI-205258 (その他の助成金/資金番号：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の焦点は、希少疾患です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASTX660の臨床試験
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Astex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していないリンパ腫 | 固形腫瘍アメリカ, ベルギー, スペイン, ハンガリー, イタリア, カナダ, イギリス, フランス
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Emory UniversityAstex Pharmaceuticals, Inc.募集原発不明の頭頸部がん | 局所進行頭頸部扁平上皮がん | 局所進行下咽頭扁平上皮がん | 局所進行喉頭扁平上皮がん | 局所進行上咽頭扁平上皮がん | 局所進行中咽頭扁平上皮がんアメリカ
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Astex Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Astex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫スペイン, アメリカ, オーストラリア, フランス, イギリス, イタリア, ポーランド
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Institute of Cancer Research, United KingdomMerck Sharp & Dohme LLC; Cancer Research UK; Astex Pharmaceuticals, Inc.募集
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Astex Pharmaceuticals, Inc.完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもったリンパ腫 | 骨髄異形成症候群 | 白血病 | 慢性骨髄増殖性疾患 | 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有 | 感染 | 多発性骨髄腫および形質細胞腫瘍 | リンパ増殖性疾患 | 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍