Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av ASTX660 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

17. februar 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ASTX660 og effektiviteten ved den anbefalte dosen av ASTX660 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Fase 1 (dose-eskaleringsdel): Undersøk tolerabiliteten og sikkerheten til ASTX660 hos pasienter med r/r PTCL og r/r CTCL og bestem anbefalt dose (RD) for fase 2.

Fase 1 (ATLL-utvidelsesdel): Evaluer sikkerheten til ASTX660 ved RD hos pasienter med r/r ATLL.

Fase 2: Evaluer effekten av ASTX660 ved RD hos pasienter med r/r PTCL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T-cellelymfom med histologisk diagnose basert på WHO-klassifisering (2017)
  2. Pasienter med evaluerbare lesjoner.
  3. Pasienter med ECOG PS-score på 0 eller 1.

  4. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon som vist nedenfor.

    • ASAT og ALAT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN hvis leverinfiltrasjon er tilstede)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • ANC ≥ 1000/mm3 (≥ 750/mm3 hvis benmargsinfiltrasjon er tilstede)
    • Blodplateantall 50 000/mm3 (25 000/mm3 hvis benmargsinfiltrasjon er tilstede)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Amylase og lipase ≤ 1,0 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler

  2. Pasienter med hjertesykdom som oppfyller følgende:

    1. LVEF på < 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
    2. Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller IV)
    3. Ukontrollert hjertesykdom inkludert ustabil angina pectoris eller hypertensjon som anses å kreve sykehusinnleggelse innen de siste 3 månedene (90 dager)
    4. Komplett venstre grenblokk, III grad (fullstendig) atrioventrikulær blokkering, bruk av pacemaker, historie eller komplikasjon av dårlig kontrollert arytmi som krever behandling
    5. Anamnese eller komplikasjon av langt QT-syndrom
    6. Anamnese eller komplikasjon av ventrikkelarytmi som krever aktiv behandling
    7. Korrigert QT-intervall på ≥ 470 msek basert på 12-avlednings-EKG utført ved screeningen
    8. Bekymring for økt hjerterisiko ved å delta i studien basert på medisinsk skjønn

  3. Pasienter som får følgende behandling for den primære sykdommen før den første dosen av studiemedikamentet

    1. Kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 3 ukene
    2. Hudrettet terapi inkludert lokal behandling eller fototerapi innen de siste 3 ukene
    3. Behandling med monoklonalt antistoff innen siste 4 uker
    4. Behandling med andre studiemedisiner eller studiebehandling innen de siste 3 ukene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  4. Pasienter med tidligere allogen stamcelletransplantasjon, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 14 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Pasienter som har fått kortikosteroider i en dose som overstiger en prednisonekvivalent dose på 10 mg/dag innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Pasienter med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 dose-eskaleringsdel
Personer med r/r PTCL og r/r CTCL vil motta ASTX660 én gang daglig i 7 påfølgende dager annenhver uke i hver 28-dagers syklus (dvs. [7 dager på/ 7 dager fri] ×2; daglig dosering på dag 1 -7 og 15-21). Startdosen vil bli eskalert trinnvis i påfølgende kohorter med 3 til 6 evaluerbare forsøkspersoner hver (standard 3+3 studiedesign), inntil RD er bestemt.
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r ATLL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL
Eksperimentell: Fase 1 ATLL utvidelsesdel
Forsøkspersoner med r/r ATLL vil motta ASTX660 ved RD hentet fra fase 1-delen (dose-eskaleringsdelen) en gang daglig i 7 påfølgende dager annenhver uke i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r ATLL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL
Eksperimentell: Fase 2
Personer med r/r PTCL vil motta ASTX660 ved RD hentet fra fase 1-delen (dose-eskaleringsdelen) en gang daglig i 7 påfølgende dager annenhver uke i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r ATLL
Legemiddel: ASTX660
Behandling av ASTX660 for r/r PTCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Fase 1 doseøkningsdel) - Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er), bivirkninger, unormale kliniske laboratorieverdier eller fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 28 dager (dag 1 til dag 29)

Dosebegrensende toksisiteter ble definert som BHE-er som oppstod i løpet av denne perioden som oppfyller et av følgende kriterier, ikke var relatert til primærsykdommen, komplikasjon(er) eller samtidig medisinering(er), og har et rimelig forhold til ASTX660. Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE v4.03) ble brukt for å bestemme alvorlighetsgrad.

  1. Grad 4 trombocytopeni, Grad 3 eller høyere klinisk signifikant blødning, eller anemi som krever ny erytrocyttransfusjon
  2. Febril neutropeni som ikke løser seg innen 3 dager eller Grad 4 neutropeni som varer i mer enn 7 dager under passende behandling
  3. Lever-assosierte abnormaliteter
  4. Bortsett fra ovennevnte BHE-er, enhver annen Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk eller Grad 4 hematologisk toksisitet, unntatt Grad 3 kvalme, oppkast eller diaré som varer mindre enn 48 timer
28 dager (dag 1 til dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk utfall av konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Vurdering av farmakokinetisk parameter for området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetisk utfall for maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Vurdering av farmakokinetisk parameter maksimalkonsentrasjon (Cmax).
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetisk resultat for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dosering
Vurdering av farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dosering
Farmakokinetisk utfall av elimineringshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Vurdering av farmakokinetisk parameter eliminasjonshalveringstid (t½).
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dose, Dag 7: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetisk utfall av klaring av legemiddel fra plasma
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dosering
Vurdering av farmakokinetisk parameter renskap av legemiddel fra plasma.
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer etter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Annet stipend/finansieringsnummer: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fokus for denne studien er en sjelden sykdom.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger