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司法集団におけるMAT使用の促進

2025年5月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この助成金は、NIATx コーチングと ECHO という 2 つのタイムリーで成功したエビデンスに基づいた実装プラクティスを、刑務所/コミュニティベースの医療提供者と一緒にテストして、司法集団での投薬支援治療 (MAT) の使用を増やします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、治験責任医師は、オピオイド使用障害 (MOUD) の普及のための投薬に適用される 2 つの実施介入と、司法に関与する集団の司法環境での実施をテストします: NIATx コーチングと地域医療成果 (ECHO) モデルの拡張。 NIATx コーチは、MOUD の実施と組織の変更に関する専門知識を提供し、治療組織とスタッフが MOUD を作成、維持、普及するのを支援します。 ECHO プラットフォームは、プライマリ ケア プロバイダーと専門の MOUD 処方者を結びつけ、質の高い MOUD プラクティスを促進することで、プロバイダー側​​のみに焦点を当てています。 これは、これらのアプローチの全体的な有効性と司法の設定における比較有効性を評価する最初の試験となります。

この試験は、48の刑務所と、投獄後のオピオイド使用障害（OUD）を持つ個人を治療するコミュニティベースの組織の組み合わせで実施されます。 高用量コーチング/ECHO、低用量コーチング/ECHO、高用量コーチング/エコーなし、および低用量コーチング/エコーなしの4つの研究アームのいずれかにサイトがランダムに割り当てられます。各アームには12のサイトがあります。 介入期間は 12 か月以上で、持続可能性のためにさらに 12 か月かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

サイトの包含基準:

  • サイト内に MOUD を埋め込むか、使用を増やすことに関心がある。
  • 研究期間中（24か月）の薬に支払う資金がある。助成金、保険、または私費からのものであるかどうか。
  • サイトは、複数の医薬品を提供することを奨励されますが、少なくとも 1 つの医薬品を実施または継続して使用することに同意します。
  • すべてのレベルでリーダーシップのサポートを受けてください。
  • MOU または情報シートに記載されているデータを提供することに同意します。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量NIATXコーチングとエコー
  • 4時間の仮想キックオフミーティングは、学習チームとコーチとの2日間に分かれています
  • 変更リーダー/チームとの毎月（1時間）コーチングコール
  • 処方者は毎月12回（1時間）スケジュールされたビデオ電話会議に参加します
行動：NIATxコーチング
NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。 コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
行動：エコー
ECHO モデルは、MOUD の処方者と専門家を一次医療提供者と医療チームに結びつけ、質の高い MOUD 実践を促進します。 ECHO は、ビデオ会議を通じて毎月提供されます。 経験豊富な MOUD 処方者が、カウンセリング戦略、尿検査の解釈、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メタドンからの移行などのトピックに取り組みます。
他の名前：
  • 地域医療成果の拡張
実験的：低用量NIATXコーチングとエコー
  • 4時間の仮想キックオフミーティングは、学習チームとコーチとの2日間に分かれています
  • 1、4、8、および12のChange Leader/Teamでの4つの（1時間）コーチングコール
  • 処方者は毎月12回（1時間）スケジュールされたビデオ電話会議に参加します
行動：NIATxコーチング
NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。 コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
行動：エコー
ECHO モデルは、MOUD の処方者と専門家を一次医療提供者と医療チームに結びつけ、質の高い MOUD 実践を促進します。 ECHO は、ビデオ会議を通じて毎月提供されます。 経験豊富な MOUD 処方者が、カウンセリング戦略、尿検査の解釈、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メタドンからの移行などのトピックに取り組みます。
他の名前：
  • 地域医療成果の拡張
実験的：高用量NIATXコーチング＆ECHOなし
  • 4時間の仮想キックオフミーティングは、学習チームとコーチとの2日間に分かれています
  • 変更リーダー/チームとの毎月（1時間）コーチングコール
行動：NIATxコーチング
NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。 コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
実験的：低用量のNIATXコーチング＆no echo
  • 4時間の仮想キックオフミーティングは、学習チームとコーチとの2日間に分かれています
  • 1、4、8、および12のChange Leader/Teamでの4つの（1時間）コーチングコール
行動：NIATxコーチング
NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。 コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月ごとにMoudで開始された人が関与する新しい適格な正義の平均数：介入段階
時間枠：ベースラインから12か月
介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。 「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
ベースラインから12か月
月あたりのMoudで開始された人が関与する新しい適格正義の平均数：持続可能性段階
時間枠：13か月、24か月
介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。 「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
13か月、24か月
適格な正義の平均総数は、月あたりのムードに関与する人：介入段階
時間枠：ベースラインから12か月
介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。 「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
ベースラインから12か月
適格な正義の平均総数は、月あたりのmoudに関係する人：持続可能性段階
時間枠：13ヶ月から24か月
介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。 「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
13ヶ月から24か月
Moudを使用して処方者の数を変更します
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
各介入の採用は、各時点でMoudを使用して処方者の数を追跡することによって部分的に測定されます。
ベースライン、12か月、24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの持続可能性評価ツールを使用して測定されたMoud Sustainability
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
介入の維持（Moud Sustainability）は、研究中の3ポイント（ベースライン、12か月、24か月）でスタッフ調査に含まれるプログラムの持続可能性評価ツールを使用して測定され、研究が進行するにつれて持続可能性が増加するかどうかを判断します。 このツールには、0〜63のスコアの総範囲があり、スコアが高く、介入の持続可能性が向上しています。
ベースライン、12か月、24か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIATx フィデリティ
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
0 ～ 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目の尺度を使用して、研究中の 2 つの時点で NIATx 実装戦略への忠実度を評価し、スコアが高いほど介入の忠実度が高いことを示します。
12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Mason University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Todd Molfenter, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Faye Taxman, PhD、George Mason University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1473
  • A195010 (その他の識別子：UW Madison)
  • 3U2CDA050097-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 20200548 (その他の識別子：WIRB protocol number)
  • ENGR/CHESS PROGRAM (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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