Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme brug af MAT i retfærdighedspopulationer

7. maj 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Tilskuddet vil teste to rettidige og vellykkede evidensbaserede implementeringspraksisser, NIATx Coaching og ECHO, med fængsels-/samfundsbaserede sundhedsudbydere for at øge brugen af ​​medicinassisteret behandling (MAT) hos retspopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne teste to implementeringsinterventioner, der anvendes på medicin til udbredelse og implementering af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) i retsmiljøer for retsinvolverede befolkninger: NIATx Coaching og Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) modellen. NIATx Coaches leverer ekspertise i MOUD-implementering og organisatoriske ændringer for at hjælpe behandlingsorganisationer og personale med at lave, opretholde og sprede MOUD. ECHO-platformen fokuserer kun på udbyderens side ved at forbinde den primære udbyder med ekspert-MOUD-ordinatorer for at fremme højkvalitets-MOUD-praksis. Dette vil være det første forsøg, der vurderer den komparative effektivitet af disse tilgange generelt og i retlige omgivelser.

Forsøget vil blive gennemført med en kombination af 48 fængsler og lokalsamfundsbaserede organisationer, der behandler personer med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) efter fængslingen. Steder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesarme med 12 steder i hver arm: High-Dose Coaching/ECHO, Low-Dose Coaching/ECHO, High-Dose Coaching/Ingen ECHO og Low-Dose Coaching/Ingen ECHO. Interventionsperioden vil være over en 12-måneders spændvidde med yderligere 12 måneder for bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inkludering af websted:

  • Har en interesse i at indlejre eller øge brugen af ​​MOUD på deres websted.
  • Har midlerne til at betale for medicin i løbet af undersøgelsen (24 måneder); hvad enten det er fra tilskud, forsikringer eller privatløn.
  • Websteder accepterer at implementere eller fortsætte med at bruge mindst én medicin, selvom de vil blive opfordret til at tilbyde mere end én medicin.
  • Få lederstøtte på alle niveauer.
  • Accepter at levere data beskrevet i MOU eller informationsarket.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High-dosis NIATX Coaching & Echo
  • Fire timers, virtuelt kick-off-møde opdelt i to dage med studieteam og træner
  • 12 månedlige (en times) coachingopkald med Change Leader/Team
  • PROSCRICREERS deltager i 12 månedlige (en times) planlagte videokonferenceopkald
Adfærdsmæssigt: NIATx Coaching
NIATx-rammeværket giver hvert deltagende websted en NIATx-coach, som er ekspert i MOUD-implementering og organisatoriske ændringer og vil hjælpe organisationen med at vedtage, implementere og øge brugen af ​​MOUD. Coaches hjælper webstederne med at tænke nøglespørgsmål igennem, tilbyder træning i procesforbedring og foreslår ændringer.
Adfærdsmæssigt: EKKO
ECHO-modellen forbinder MOUD-ordinerende læger og eksperter med primære udbydere og medicinske teams for at fremme højkvalitets MOUD-praksis. ECHO leveres månedligt gennem videokonferencer. Erfarne MOUD-udskrivere behandler emner som rådgivningsstrategier, tolkning af urinprøver og overgang fra buprenorphin, naltrexon og metadon.
Andre navne:
  • Forlængelse for sundhedsydelser i lokalsamfundet
Eksperimentel: Lavdosis NIATX-coaching & Echo
  • Fire timers, virtuelt kick-off-møde opdelt i to dage med studieteam og træner
  • Fire (en times) coachingopkald i måned 1, 4, 8 og 12 med ændringsleder/team
  • PROSCRICREERS deltager i 12 månedlige (en times) planlagte videokonferenceopkald
Adfærdsmæssigt: NIATx Coaching
NIATx-rammeværket giver hvert deltagende websted en NIATx-coach, som er ekspert i MOUD-implementering og organisatoriske ændringer og vil hjælpe organisationen med at vedtage, implementere og øge brugen af ​​MOUD. Coaches hjælper webstederne med at tænke nøglespørgsmål igennem, tilbyder træning i procesforbedring og foreslår ændringer.
Adfærdsmæssigt: EKKO
ECHO-modellen forbinder MOUD-ordinerende læger og eksperter med primære udbydere og medicinske teams for at fremme højkvalitets MOUD-praksis. ECHO leveres månedligt gennem videokonferencer. Erfarne MOUD-udskrivere behandler emner som rådgivningsstrategier, tolkning af urinprøver og overgang fra buprenorphin, naltrexon og metadon.
Andre navne:
  • Forlængelse for sundhedsydelser i lokalsamfundet
Eksperimentel: High-dosis NIATX coaching & ingen ekko
  • Fire timers, virtuelt kick-off-møde opdelt i to dage med studieteam og træner
  • 12 månedlige (en times) coachingopkald med Change Leader/Team
Adfærdsmæssigt: NIATx Coaching
NIATx-rammeværket giver hvert deltagende websted en NIATx-coach, som er ekspert i MOUD-implementering og organisatoriske ændringer og vil hjælpe organisationen med at vedtage, implementere og øge brugen af ​​MOUD. Coaches hjælper webstederne med at tænke nøglespørgsmål igennem, tilbyder træning i procesforbedring og foreslår ændringer.
Eksperimentel: Lavdosis NIATX-coaching & ingen ekko
  • Fire timers, virtuelt kick-off-møde opdelt i to dage med studieteam og træner
  • Fire (en times) coachingopkald i måned 1, 4, 8 og 12 med ændringsleder/team
Adfærdsmæssigt: NIATx Coaching
NIATx-rammeværket giver hvert deltagende websted en NIATx-coach, som er ekspert i MOUD-implementering og organisatoriske ændringer og vil hjælpe organisationen med at vedtage, implementere og øge brugen af ​​MOUD. Coaches hjælper webstederne med at tænke nøglespørgsmål igennem, tilbyder træning i procesforbedring og foreslår ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nye berettigede retfærdighed involveret personer, der er indledt med MoUD pr. Måned: Interventionsfase
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Interventionens rækkevidde måles ved hjælp af data indsamlet gennem organisations månedlige sporingsark til at spore Moud -brug. 'Involverede personer' inkluderer dem, der er initieret på enhver MoUD (buprenorphin, injicerbar naltrexon med udvidet frigivelse eller metadon) og engageret med overordnet brug.
baseline til 12 måneder
Gennemsnitligt antal nye kvalificerede retfærdighed involveret personer, der er indledt med MoUD pr. Måned: bæredygtighedsfase
Tidsramme: 13 måneder, 24 måneder
Interventionens rækkevidde måles ved hjælp af data indsamlet gennem organisations månedlige sporingsark til at spore Moud -brug. 'Involverede personer' inkluderer dem, der er initieret på enhver MoUD (buprenorphin, injicerbar naltrexon med udvidet frigivelse eller metadon) og engageret med overordnet brug.
13 måneder, 24 måneder
Gennemsnitligt samlet antal berettigede retfærdighed involverede personer på MoUD pr. Måned: Interventionsfase
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Interventionens rækkevidde måles ved hjælp af data indsamlet gennem organisations månedlige sporingsark til at spore Moud -brug. 'Involverede personer' inkluderer dem, der er initieret på enhver MoUD (buprenorphin, injicerbar naltrexon med udvidet frigivelse eller metadon) og engageret med overordnet brug.
baseline til 12 måneder
Gennemsnitligt samlet antal berettigede retfærdighed involverede personer på MoUD pr. Måned: Bæredygtighedsfase
Tidsramme: 13 måneder til 24 måneder
Interventionens rækkevidde måles ved hjælp af data indsamlet gennem organisations månedlige sporingsark til at spore Moud -brug. 'Involverede personer' inkluderer dem, der er initieret på enhver MoUD (buprenorphin, injicerbar naltrexon med udvidet frigivelse eller metadon) og engageret med overordnet brug.
13 måneder til 24 måneder
Ændring i antallet af ordinerende ved hjælp af Moud
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Vedtagelsen af ​​hver intervention måles delvis ved at spore antallet af ordinerere, der bruger MoUD på hvert tidspunkt.
baseline, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moud bæredygtighed målt ved hjælp af programmets bæredygtighedsvurderingsværktøj
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Vedligeholdelse af interventionen (MOUD-bæredygtighed) måles ved hjælp af programmets bæredygtighedsvurderingsværktøj, der er inkluderet i personaleundersøgelsen på tre punkter i løbet af undersøgelsen (baseline, 12-måneders og 24-måneders) for at afgøre, om sandsynligheden for bæredygtighed stiger, når undersøgelsen skrider frem. Dette værktøj har et totalt muligt udvalg af scoringer fra 0-63 med højere score, hvilket indikerer øget bæredygtighed af interventionen.
baseline, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIATx Fidelity
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Vurder troskab til NIATx-implementeringsstrategierne på to punkter i løbet af undersøgelsen ved hjælp af et 10-element mål med score fra 0-40 med højere score, der indikerer stærkere troskab af interventionen.
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Mason University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Faye Taxman, PhD, George Mason University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1473
  • A195010 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 3U2CDA050097-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20200548 (Anden identifikator: WIRB protocol number)
  • ENGR/CHESS PROGRAM (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger