司法集団におけるMAT使用の促進
2025年5月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この助成金は、NIATx コーチングと ECHO という 2 つのタイムリーで成功したエビデンスに基づいた実装プラクティスを、刑務所/コミュニティベースの医療提供者と一緒にテストして、司法集団での投薬支援治療 (MAT) の使用を増やします。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、治験責任医師は、オピオイド使用障害 (MOUD) の普及のための投薬に適用される 2 つの実施介入と、司法に関与する集団の司法環境での実施をテストします: NIATx コーチングと地域医療成果 (ECHO) モデルの拡張。 NIATx コーチは、MOUD の実施と組織の変更に関する専門知識を提供し、治療組織とスタッフが MOUD を作成、維持、普及するのを支援します。 ECHO プラットフォームは、プライマリ ケア プロバイダーと専門の MOUD 処方者を結びつけ、質の高い MOUD プラクティスを促進することで、プロバイダー側のみに焦点を当てています。 これは、これらのアプローチの全体的な有効性と司法の設定における比較有効性を評価する最初の試験となります。
この試験は、48の刑務所と、投獄後のオピオイド使用障害（OUD）を持つ個人を治療するコミュニティベースの組織の組み合わせで実施されます。 高用量コーチング/ECHO、低用量コーチング/ECHO、高用量コーチング/エコーなし、および低用量コーチング/エコーなしの4つの研究アームのいずれかにサイトがランダムに割り当てられます。各アームには12のサイトがあります。 介入期間は 12 か月以上で、持続可能性のためにさらに 12 か月かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
サイトの包含基準:
- サイト内に MOUD を埋め込むか、使用を増やすことに関心がある。
- 研究期間中（24か月）の薬に支払う資金がある。助成金、保険、または私費からのものであるかどうか。
- サイトは、複数の医薬品を提供することを奨励されますが、少なくとも 1 つの医薬品を実施または継続して使用することに同意します。
- すべてのレベルでリーダーシップのサポートを受けてください。
- MOU または情報シートに記載されているデータを提供することに同意します。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量NIATXコーチングとエコー
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NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。
コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
ECHO モデルは、MOUD の処方者と専門家を一次医療提供者と医療チームに結びつけ、質の高い MOUD 実践を促進します。
ECHO は、ビデオ会議を通じて毎月提供されます。
経験豊富な MOUD 処方者が、カウンセリング戦略、尿検査の解釈、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メタドンからの移行などのトピックに取り組みます。
他の名前：
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実験的：低用量NIATXコーチングとエコー
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NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。
コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
ECHO モデルは、MOUD の処方者と専門家を一次医療提供者と医療チームに結びつけ、質の高い MOUD 実践を促進します。
ECHO は、ビデオ会議を通じて毎月提供されます。
経験豊富な MOUD 処方者が、カウンセリング戦略、尿検査の解釈、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メタドンからの移行などのトピックに取り組みます。
他の名前：
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実験的：高用量NIATXコーチング＆ECHOなし
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NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。
コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
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実験的：低用量のNIATXコーチング＆no echo
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NIATx フレームワークは、各参加サイトに、MOUD の実装と組織の変更の専門家であり、組織が MOUD を採用、実装、および使用を増やすのを支援する NIATx コーチを提供します。
コーチは、サイトが重要な問題について考え、プロセス改善トレーニングを提供し、変更を提案するのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとにMoudで開始された人が関与する新しい適格な正義の平均数：介入段階
時間枠：ベースラインから12か月
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介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。
「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
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ベースラインから12か月
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月あたりのMoudで開始された人が関与する新しい適格正義の平均数：持続可能性段階
時間枠：13か月、24か月
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介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。
「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
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13か月、24か月
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適格な正義の平均総数は、月あたりのムードに関与する人：介入段階
時間枠：ベースラインから12か月
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介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。
「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
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ベースラインから12か月
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適格な正義の平均総数は、月あたりのmoudに関係する人：持続可能性段階
時間枠：13ヶ月から24か月
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介入リーチは、組織の毎月の追跡シートを通じて収集されたデータを使用して、Moudの使用を追跡します。
「関与する人」には、任意のmoud（ブプレノルフィン、拡張放出注射可能なナルトレキソン、またはメタドン）に開始され、moudの使用に従事する人が含まれます。
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13ヶ月から24か月
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Moudを使用して処方者の数を変更します
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
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各介入の採用は、各時点でMoudを使用して処方者の数を追跡することによって部分的に測定されます。
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ベースライン、12か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムの持続可能性評価ツールを使用して測定されたMoud Sustainability
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
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介入の維持（Moud Sustainability）は、研究中の3ポイント（ベースライン、12か月、24か月）でスタッフ調査に含まれるプログラムの持続可能性評価ツールを使用して測定され、研究が進行するにつれて持続可能性が増加するかどうかを判断します。
このツールには、0〜63のスコアの総範囲があり、スコアが高く、介入の持続可能性が向上しています。
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ベースライン、12か月、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIATx フィデリティ
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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0 ～ 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目の尺度を使用して、研究中の 2 つの時点で NIATx 実装戦略への忠実度を評価し、スコアが高いほど介入の忠実度が高いことを示します。
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Molfenter, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Faye Taxman, PhD、George Mason University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1473
- A195010 (その他の識別子：UW Madison)
- 3U2CDA050097-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
- 20200548 (その他の識別子：WIRB protocol number)
- ENGR/CHESS PROGRAM (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。